Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 7. července 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,
x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,
x) xx vitro xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik uvedených x odstavci 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba usazená x členském státě Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx nebo xxxx obnovená,
x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx vitro diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika6).
(2) Při odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní smlouvou7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx předpisu9). Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh11), xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx s §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují,
x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx nařízení x
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 odst. 4 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, dokud xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx je xx nutné, u xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech při xxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem opatřování xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se výjimečně x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx a samy xx uvádějí do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik
(1) In vitro xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Tento xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx ještě xxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení uvádění xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§12
Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx o nežádoucí xxxxxxx u nového xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě20).
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.
§14
Ochranná xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X případě xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů24); těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx omezení x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xx
x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx odchylně, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. se lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výsledku získaného xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxx notifikované xxxxx by přispěla x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx xxx uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a to xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s přínosem, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí pro xxxxx in vitro xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, že xx xx vitro diagnostikum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x mikrobiální kontaminace.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní postupy x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X případě nádob xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na trh.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Obalové systémy xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx diagnostika, která xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že jsou xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x tepelnými riziky.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x uživatelských technických xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,
8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx číslo,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx přichází v xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x návodech x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to přichází x úvahu, že xx vitro diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx A bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito v xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Rh ( C, x, X, X, e ) Kell (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, a
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: DR, X, X,
7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx odebrány,
3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx sterilních in xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx odpovídající vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. X xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx podle bodu 5.
X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) svého xxxxxxx jakosti. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti vztahující xx x xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý okruh xx xxxxx diagnostik.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, pokud xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro diagnostika.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V případě xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx těchto xx xxxxx diagnostik.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x případě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx diagnostikum xx xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx.
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX přezkoušení typu xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění odpovídajících xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení přezkoumání x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup společně x opatřeními přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx diagnostika, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uživatelů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxx ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx udělení autorizace xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, nebo je xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, která xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít
4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a rozsahu xxxxxxx autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu provedených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx č. 10 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha č. 13 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika
Informace
Právní předpis č. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.