Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 a 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
c) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
d) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály potřebné x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,
x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
c) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
h) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za příslušenství xx xxxxx diagnostik xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx těla,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. během předcházejících 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx s xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám5); za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodní smlouvou7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže xx xxxxx diagnostika uvedená x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje se xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 části X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce, xxxxx nejde x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,
b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
x) xxxx pro xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx nařízení x
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx s §12.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx,
a to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, u xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx diagnostik.
(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případech in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského původu.
(5) Xxx posuzování xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba14) zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodloužena x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Postup x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, musí xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, kterými ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení a
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§12
Postup xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x nežádoucí příhodě20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx po xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x
c) získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.
§14
Ochranná xxxxxxxx a úprava xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů24); těmito xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, x to xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x nebezpečí x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxx §8,
xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zda
1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx následný xxxxxxxx xxxxx,
2. výkon xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x další osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, notifikovaná xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. prosince 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx odstraněna z xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x ustanovení bodů 1 až 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx dojít i xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.
B. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost podle xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi související xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x kde xx přichází v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx diagnostika sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx použitelná x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx to proveditelné x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému použití xx vitro diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx příslušných předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze připojit xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx diagnostika a xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,
8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx data, do xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu přípravy x v případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx pro uživatele x
8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený účel xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx likvidací xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 x 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh ( C, x, X, X, e ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Kidd,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy rizika, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx být in xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. značení a xxxxxx k použití,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Žádost xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.
Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.
U in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 a
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě podle §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx in vitro xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní šetření x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, především zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. X případě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx delší než 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.3. v případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud došlo x těmto změnám xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. podle xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx podle bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx učiněno po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.
Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 x
2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx audity systému xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx učiněna xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx skončení hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,27)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha x. 12 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x xxxxxxxxx od 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx označení CE.
12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb.