EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 7. července 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (dále xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

e) in xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) mezinárodně xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

c) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx nová nebo xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostikem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě využívána x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx xxxxx parametrem na xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x etickými zásadami⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo

x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx nařízení a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x in vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx je xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx označením CE x souladu s §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x tuto xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx xxxxx, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx vitro diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x použití. K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 mm. Tento xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx bude řídit, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx oznamují až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které sloužily x posouzení shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx diagnostikem po xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

c) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích příhodách²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x to xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx získaný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx výsledek xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. účast notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx xxxxx diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx za xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx stavu xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy bylo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx i xx normálních xxxxxxxx xxxx používání. Pokud xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx diagnostikem x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní postupy x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx vitro diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na určené xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx vitro diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx být navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx lehce srozumitelné x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx jednoho xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx.

X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Pokud xx xx účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o postupu xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, E, e ) Xxxx (K),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum spojeno x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx vitro diagnostika xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení na xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx o xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní šetření x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených těchto xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti x oblasti návrhu, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx vitro diagnostik xxxx výrobních šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Žádost o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x případě xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, nezbytné x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud došlo x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x variability. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostiku. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní dávce (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, a xx byla učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxx xx xxxxx x dokumentací zmíněnou x prvním odstavci.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx byla ustanovena, x to bud' xxxx, xxxx je xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx smluvním základě xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 zrušena právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Kongu x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) zákona č. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.