EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx účely použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx uživateli,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) funkční způsobilostí xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx s úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. během předcházejících 3 xxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx na ně xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 části X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx být xxxxxxx xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §8,

b) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) bylo pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné technické xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.

(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání nebo xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxxx xxxxx pro schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 xx vztahují i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podle bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx se sídlem x jiném členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 a xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11,

b) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích příhodách²¹⁾ xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu a Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro diagnostika xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx oznamují tomu, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, a to xxxxx s informací x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použitím xxxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný daným xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx k tomu, xx tento xxxxxxxx xx přímý vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx x případech, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx pro pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx specifikací výrobce x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí změnit xxx, xx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Pokud xxxx doba použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena takovým xxxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx určeny k xxxxxxx spolu s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx na xxx.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. In xxxxx diagnostika, která xxxx být sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním provozu x při závadě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx vitro diagnostika xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx sebetestování xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx zacházení s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xx prodejním obalu. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se výstražné xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx číslo,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx tento účel x návodech k xxxxxxx x xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A bodu 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x případě xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx vitro xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vitro diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno a xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k řádné x bezpečné funkci, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. o specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, X, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: DR, A, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v bodu 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx vitro diagnostik xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx k použití,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech včetně xxxxx výrobních míst, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx prvky, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x to programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.

Xxxxxxx provádí požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených in xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx název (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx základními požadavky.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx souladu xx vitro xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup společně x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého in xxxxx diagnostika. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé schválené xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x záznamy.

Dokumentace xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti návrhu x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx se xxxx,

2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné zhodnocení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx počtu provedených xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x roce 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU ze dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.