EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 zákona a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (dále jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro účely xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx určena výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být uváděna xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx

a) kritéria xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x kde xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostik.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9 x podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schválení x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x návodu x použití. X xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Tento xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx in vitro xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx označení CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx nařízení.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx ještě před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, je povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České republice.

(6) Distributor, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

x) získané x souladu x xxxxxxxx upravujícím oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují tomu, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a to xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, že xx

x) seznam in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

b) xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx certifikátů a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx nejsou plněny, xxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost uvedené x ustanovení xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx x podobně), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.

1.1. Xx vitro diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx in vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostika. Xxxxx omezení použití xxxx být xxxxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x odpovídajících mezích xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx x ohledem xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, zahrnovat xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx během xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx jednoho xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou s xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro ověření xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy a xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet u xx vitro diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití dostupných xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx pro uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx tehdy, pokud xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Příloha č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x původu takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx vitro diagnostikům. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle bodu 5.

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxx podána další xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti vztahující xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, které nejsou xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních zařízení, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách nebo xx každé xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.

Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx jiné notifikované xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování informace xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

5. Splňuje-li xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x tom, zda xx některá z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 této xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle potřeby x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6 této xxxxxxx.

Xxx statistickém ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx zodpovědnost notifikované xxxxx připojit xx xx vitro diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x dokumentací zmíněnou x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná osoba x osoby, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx vybavení, která xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřování, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.