EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx a x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx diagnostika, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a používají xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx předána xxxxxx uživateli,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx rozumí

x) xx vitro diagnostiky xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

h) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx postup analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k takovému xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizovaných normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x souladu s §8,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx vydáno prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání nebo xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované osoby, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxx xxx schválení x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx vitro diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxx požadavky, musí xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden nebo xxxxxxx právních předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení CE

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, které xxxx opatřeno označením XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Státní ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

x) získané x souladu s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k němu xxx stanovisko, xxxxx xxxxx o nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxx

1. se xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx výsledek xx přímý vliv xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx na xxxxx České republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx stavu xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v případě, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a distribuci x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jinými in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx vitro diagnostik (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx nebo zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx tuto odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo na xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné části xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení x xx xxxxx diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik dovážených xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být in xxxxx diagnostika a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 této přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné použití,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( C, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx dané xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a diagramům x činnosti in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx x použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

6. U xx vitro diagnostik xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X in xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx vitro diagnostik. Xxx zkoušení in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx podle svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx spojeno s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x zajištění xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x zkoušky mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx specifické povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou těch, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xx jsou x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx in xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx, x xx byla učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostika xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x bodu 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx vybavení, která xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a rozsahu xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx zkušenosti x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní postupy xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x popřípadě xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x roce 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.