Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 7. července 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
a) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
e) in xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla předána xxxxxx uživateli,
f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx"), která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx x členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
i) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) In xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám5); xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9). Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx11), jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,
x) xxxx pro xx vydáno prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx provozu xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx diagnostik.
(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx ES prohlášení x shodě. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx
a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.
(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 se xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, musí xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních předpisů xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s postupy xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 uvádí in xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx písmene x).
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx případech do 2 xxx po xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a úprava xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx podat.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x němu xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx jejich xxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,
2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro pacienta x další xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. účast notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx certifikát nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx být uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. prosince 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních podmínek xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu s xx xxxxx diagnostikem x jeho xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, že xxxxxxxx stanovené podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx obalu v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx být sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xx vitro diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro diagnostiku xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emituji, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.
In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na značení x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx nejsou pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx použit bez xxxx.
8.2. X případech, xxx xx přichází x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
8.4.11. xxxxx je in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, že xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, X, x ) Kell (X),
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Seznam X
1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx x použití,
3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je zaměřen xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto bodu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti vztahující xx k xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx a pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx použity, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx oznámí výrobci xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx diagnostik.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x které xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikách nebo xx xxxxx výrobní xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx vzorky vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.
6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, kdy xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx výrobce.
Xxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 této xxxxxxx x ověření shody xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx statistickém ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno po xxxxxxxxxx s výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx vitro diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a
2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x závazky uvedené x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, jejich xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle bodu 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být ani xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.28)
Příloha č. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
s xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.