EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 a 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x určená k xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x tkání, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály potřebné x určení nebo xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x lidského xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Výklad xxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx diagnostika, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto mohou xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje se xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle bodu 8 části X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh musí xxx sledována x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x kvality x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděna xx trh a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky odebrané xx účastníků tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. ověření x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x xx x in vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxx je xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se pořizují x českém jazyce, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu x použití. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající označení XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx in xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým jménem xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx k němu xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) seznam in xxxxx diagnostik uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx

b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při jejich xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

b) xxx

1. se xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentem, se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx být xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx poskytne na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx trh nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx stavu xxxx x techniky odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna z xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, ke kterému xxxx dojít i xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx doba použitelnosti xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu s xx xxxxx diagnostikem x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin z xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx diagnostiky nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním provozu x při xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, které xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na značení x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx data, xx xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx A bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo likvidací xx vitro diagnostika, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob léčby xxxxx tehdy, pokud xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Seznam X

1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

zarděnky a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: DR, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx k použití,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx postupy x systematické řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxx ve fázi xx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

U xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx tohoto bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené kontrole, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách provedených xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx xxxxx než 30 dnů po xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx základními požadavky.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění souladu xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. této přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami xxxxx ustanovení §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení šarže xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx diagnostika, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx vitro diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost notifikované xxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.