EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (dále xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx použije x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxx původu [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika připravená xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně x xx xxxxx diagnostikem xxx, aby umožnil xxxx použití v xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika uvedená x §5 odst. 1 a 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx použity, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx požadavky stanovené x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být uváděna xx trh a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) kritéria xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Certifikáty notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx základě žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, musí xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, kterými ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 uvádí in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení xx xxxxx diagnostika na xxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým jménem xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx se sídlem x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx x hlášení x nežádoucí příhodě²⁰⁾.

(3) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx by

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před předložením xxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx při jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by přispěla x xxxxxxxxx shody xx vitro diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx trh nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx doba použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro diagnostika x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx značení uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, musí být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx být sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx popřípadě x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx diagnostiky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx použitelná a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx bude xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, popřípadě x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx je in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx tento xxxx x návodech k xxxxxxx a xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx měření, včetně xxxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx spolu x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, aby mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, E, x ) Xxxx (X),

2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX I a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X v lidských xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostik, xxxxxxx technologie a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx k porozumění xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx x použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx o xx xxxxx.

6. U xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xx vitro diagnostik,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xx vitro diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a obsahovat xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostika.

6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. podle potřeby x xxxxxxxxx souladu xx vitro diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, zavede xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx podle bodu 2.2 xxxx přílohy x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x souladu s xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostik s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souladu x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky uvedených x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje na xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx in xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx byla ustanovena, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

s xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.