Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
c) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx kterými se xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
x) in xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) pro xxxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x jednání za xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, kdy xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
h) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za příslušenství xx xxxxx diagnostik xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxxx předcházejících 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx postup analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v souladu x mezinárodní smlouvou7) x etickými zásadami8).
(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx k takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě10).
§5
Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) byla x xxxx posouzena xxxxx x souladu x §8,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx,
x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx vitro diagnostik
Xxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx být uváděna xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x to x in vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 podle
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, nebo
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x dodržování zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx, jejich platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx výjimečně x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x rámci xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx před uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za znaky xxxxxxxx nebo graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostika, xxxxxx obal nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx tato označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx diagnostika na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým jménem xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zprovoznění Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 k tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.
§14
Ochranná xxxxxxxx x úprava xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxx vybraných xxxxx §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je třeba xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,
b) xxx
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daným xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Notifikovaná xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx25), xxxxx xxx uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx za xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx uvádět na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, a xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí být xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU
1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx vitro diagnostika x výrobní postupy x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx značení uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" nebo jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.
4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.
6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.
In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx vitro diagnostika xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může přesvědčit, xx během xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx vitro diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx in vitro xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xx vitro diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx to přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství jejích xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx čistoty,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část měly xxx bezpečně použity xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí: rok, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li to x úvahu.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx detekce a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx a informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x dalšími xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( C, x, X, E, x ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, a hepatitidy X, X a X v lidských xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky a
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
in vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy x zajistí, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný popis xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx technologie a x případě přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.
X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx vitro xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx souvisejících dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií.
Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X případě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum má xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx základními požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx výrobce.
Xxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx provedení přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, aby xxxxx xxx rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx audity systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (šarží) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vyhotoví x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx odpovědnost,
3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx diagnostika
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x xxxxxxxxx od 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.