EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) společné xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx jejich vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) in xxxxx diagnostika vyrobená x tkání, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

e) in xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx za xxx s xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který není xx xxxxx diagnostikem, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx z lidského xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") a xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx prohlašuje, že xxxx použity, nebo

x) nedostatek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx vydáno prohlášení x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

a xx x in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování označením XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu.

(5) Při posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, musí xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x návodech doprovázejících xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro in xxxxx diagnostika malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx do xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, pokud xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 let xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx diagnostikem xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených x §11,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci nežádoucích xxxxxx²¹⁾

se zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Česká obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxx stanovisko, pokud xxxxx o nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

b) xxx

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx výsledek xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx nejsou plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx může xxx xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy bylo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, že by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x mikroorganizmy), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována rizika xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro diagnostika x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x rozumné míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx a prostředí.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, že jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, pokud xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, popřípadě x návodech x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx jednoho nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx k in xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx by in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. s xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx u xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde in xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostikum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx činit jakékoliv xxxxxx o zdravotním xxxxxx získaných výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Rh ( X, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x případě in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx dané xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik nebo xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o ní xxxxx.

6. U xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování výrobce xxxx notifikované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx a uchovávané x aktualizovaném stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených těchto xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx než 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx vitro diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) in vitro xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx vitro diagnostik xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou jí xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má přístup x zařízením potřebným xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.