EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (dále xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx kterými se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx kalibrátory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

x) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, kdy xx vitro diagnostika, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro stanovený xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx v souladu x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx být xxxxxxx xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a v příloze č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx nutné, u xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a výrobě xx vitro diagnostik xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx se dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx použitelném xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9 x podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Certifikáty notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx trh opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx než 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x přiložených k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx požadavky byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §5 uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx nebo xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx oznamují až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx in xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v hlášení x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx xxxxx nakládající x in xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx diagnostika xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx

x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx xxxxx diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Úřad o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx spolu s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx být sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním provozu x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro in xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Přístupné části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze očekávat x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.

Každý použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze připojit xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských států x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("LOT") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X bodu 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné k xxxxxxx, zda je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde in xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (X),

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, a hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Seznam X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Výrobce zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech včetně xxxxx výrobních míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx a pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a uchovávané x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx pokrytý okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx vitro diagnostikum xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x kontrol a xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. V případě xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost x XX přezkoušení typu xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. provede nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, zda xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx vychází x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3 této přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, jejich xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostikům xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky uvedených x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné zhodnocení xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, které xx smluvním základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx je xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx vybavení, která xx umožní xxxxx xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx požadovaná ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.