Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 7. července 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostika, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů jakosti,
x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx těla,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx v objektech xxxxxxx,
d) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x úřady x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému uživateli,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
i) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. během předcházejících 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) In xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Při odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou7) x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 odst. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9). Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě10).
§5
Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,
b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx provozu mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 odst. 4 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde je xx xxxxx, u xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality xx vitro diagnostik.
(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela ověřit xxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(10) Certifikáty notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích15).
(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v návodu x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající označení XX. Jiný znak xxx umístit na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují i xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x postupy podle §5 xxxxx in xxxxx diagnostika na xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx ještě před xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení shody.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým jménem xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 a xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí příhodě20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx uvedených x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se zpracovávají x souladu s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), zakázána xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, že by
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx stanoveny odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.
(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. se lze xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxx notifikované xxxxx by přispěla x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v případech, xxx certifikát xxxxx xxx vydán, notifikovaná xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx být uváděna xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh nejdéle xx 7. prosince 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx specifikací výrobce x zároveň musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 až 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx vitro diagnostikum xxxxx doby použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU
1. Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xx vitro diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě nádob xx xxxxxx je xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy xx vitro diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla minimalizována
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx použití.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx jedné závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx zahrnuté v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.
In xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení x xx vitro xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během doby xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x použití. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.
Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiku.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
V xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x identifikační xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx in xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní opatření,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to přichází x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.8 o postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx uživatel by xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 a 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (X),
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, a hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.
Seznam X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy, a
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,
7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x použití,
3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx
4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx umožnit porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Žádost xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení vztahujícími xx x návrhu.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx určeného účelu xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného návrhu.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace o xx vitro diagnostiku xxxx kategorii in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána další xxxxxx xxx týž xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostik.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xx vitro diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné notifikované xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které zvolil,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx některá z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce.
Výrobce
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx přílohy x xxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx
5.1. zkouší xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx diagnostika x výrobní dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx připojit xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX HODNOCENI FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x dokumentací zmíněnou x xxxxxx odstavci.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,
3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožní řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.5. má xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx mít
4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x popřípadě osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.