EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržená pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

c) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x lidského těla,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

x) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx s úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostikem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla x xxxx posouzena xxxxx x souladu x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 a v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a to x xx vitro xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx je xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx diagnostik.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní další xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování označením XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX musí xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x návodech doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx in vitro xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení shody.

(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx jménem xx xxx in xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x novým in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

c) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx stanovisko, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, xx by

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použitím xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x zajištění xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, že vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou plněny, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako in xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro diagnostika xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a mají-li xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Vlastnosti xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x primární analytickou xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, že jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho nebo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejsou pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx diagnostikem nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx provozní pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Není-li xxxxxx účel použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně a xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo likvidací xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, je-li xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Rh ( C, c, X, X, x ) Xxxx (X),

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika označením XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx notifikované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx podle bodu 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx postup platí,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k in xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. V případě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx s xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, podmínky xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xx vitro diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této xxxxxxx x ověření xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x výjimkou těch, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

5.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti uživatelů.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx požadovaná ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx vitro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Edinburgu x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.