EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (dále jen "xx vitro diagnostika") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x tkání, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx určena výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx okamžik, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, který xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xx vitro diagnostikem xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx příslušenství xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používaná x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití, x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx diagnostik xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují,

x) xxxx xxx xx vydáno prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

a xx x in vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Certifikáty notifikované xxxxx vydané v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx použitých právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx vztahují x xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx diagnostika na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, které xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, že xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, a

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby x Úřad o xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx poskytne na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, která xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být uváděna xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx materiály, musí xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, že xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterému xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx látky, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.

2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx možné riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými in xxxxx diagnostiky nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx závadě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Provozní xxxxxxxxx pro in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx přístupu x xx vitro diagnostiku xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení s xx vitro xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to proveditelné x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou s xxxxxxx xx charakter x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx samotné in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx diagnostika x xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, musí xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny údaji x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx vitro diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné k xxxxxxx, xxx xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k řádné x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; informace musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání poslední xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Rh ( X, x, X, X, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: DR, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x konstrukci, včetně xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx odpovídající vyráběným xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx ve fázi xx uvedení xx xxx x do xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx uvedenému v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu s §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která platí xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup platí,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a postupů, x to programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní šetření x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro diagnostiku, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou,

2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx podle svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. v případě xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; kopii certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup xxxxxxxx x opatřeními přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, aby xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Plán xxxxxx vzorků xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx daných xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx diagnostika, včetně xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. prohlášení, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx učiněna xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx k tomu, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní postupy xxxx xxxxxxxxx,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osob, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona č. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) zákona č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.