EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení xx použije i xxx

a) xx xxxxx diagnostika vyrobená x určená k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) in xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx uživateli,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

c) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení,

x) xxxxxxxx na xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla,

i) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx posouzena shoda x xxxxxxx x §8,

b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) bylo xxx xx vydáno prohlášení x xxxxx podle xxxxxx nařízení a

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality v xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx posuzování xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx pro schválení x dodržování zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx umístit na xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně stejnou xxxxx, která xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato označení, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují i xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx xxxxx před xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba provádějící xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) x xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x tomuto nařízení x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikům xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Česká obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 je třeba xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x případech, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x návodu x xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x při xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx možnosti x omezení hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx během doby xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, popřípadě x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou pro xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně a xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze připojit xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx být x xxxxxx symbolů:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem jejich xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i identifikační xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx tento xxxx x návodech x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který je xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace v xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, c, X, E, x ) Kell (K),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

chlamydie,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: DR, A, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy rizika, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx x použití,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

6. U xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx notifikované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5.

U xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu s §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. V případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Žádost o XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx název (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx jiné notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, které xxxxxx navrženy podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím informování xxxxxxx.

Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této xxxxxxx x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém ověřování xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx rozhodnout, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola in xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, a xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv prokazujících, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.