EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx vitro diagnostika") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) činidla, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx a používají xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx byla předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx; za příslušenství xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x při xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže in xxxxx diagnostika uvedená x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx,

x) bylo pro xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) referenční

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X případech xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x dodržování zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx základě žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx v xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx vitro xxxxxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení x

x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x in xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do doby, xxx osoba nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo by xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx k němu xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných podle §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx požádání informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx vydán, notifikovaná xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx považují xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná ve xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly týkající xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 až 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro diagnostikem x xxxx určenému xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx na trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být ovlivněna xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x kombinaci x jinými xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení popřípadě x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. In xxxxx diagnostika obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx účelem ochrany, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx vitro diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx na značení x v návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.

Každý použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být považována xx nebezpečnou x xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx a na xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x prakticky proveditelné, xxxx xxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx a vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx nejdříve konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, c, X, X, e ) Xxxx (X),

2. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

3. zkoušky xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx o ní xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost zahrnuje:

6.1.1. výsledky zkoušek, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro diagnostika.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především zprávy x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx poskytne notifikované xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas notifikované xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x případě, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí rozhodnout, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx shoda xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx diagnostik vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx diagnostikem xxxx identifikační číslo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx diagnostik x souladu s xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti uživatelů.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupech, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

s xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.