EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

c) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) činidla, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

d) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x lidského těla,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx uživateli,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx s úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika⁶⁾.

(2) Při odebírání xxxxxx z lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, jestliže

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu mohou xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

a xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x kde je xx nutné, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Evropské xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením písemného XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx, jejich platnost xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx uvádějí xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx tím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx ještě před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, které sloužily x posouzení shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) změnu některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 let xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době přípravy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx stanovisko, pokud xxxxx o nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast notifikované xxxxx xx přispěla x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx považují xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx zrušuje.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v uvedeném xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí změnit xxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx znečištěním.

2.6. In xxxxx diagnostika, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro diagnostiku xx účelem ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx značení x x návodech x použití. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen v xxxxxx jednoho nebo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx diagnostik dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové číslo,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx x xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími podmínkami x stabilitou pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikum xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx likvidací xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde in xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, e ) Kell (K),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. výrobní postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. U xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Příloha x. 4 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx x souladu x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, především zprávy x kontrol x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X případě xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx diagnostik.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx název (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem podle §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, zda xx některá z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném in xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 6 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x zajištění souladu xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 této xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x zkoušky xxxxx xxx provedeny náhodně xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a podrobí xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Plán xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každé xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) může notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě in xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x aktualizované ve xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx provádění a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. notifikovaná xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nejvyšším xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx zájem xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, která xx umožní řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít smlouvu x pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x roce 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x zákona č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona č. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) a §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.