Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 7. července 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx navržená pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými se xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostika, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) činidla, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx s úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému uživateli,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
i) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx specifikace pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx
a) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xx vitro diagnostika xxxxx být uvedena xx trh11), xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx vydáno prohlášení x shodě xxxxx xxxxxx nařízení x
x) byla opatřena xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx provozu mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx rovněž xx in vitro xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) referenční
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostik.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými specifikacemi xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje za xxxxxx opatřování označením XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případech xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x případech, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx uvádějí xx xxxxxxx tak, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx trh opatřena xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.
(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx umístit na xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx menší než 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních předpisů17).
(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx vztahují x xx případy, kdy xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které sloužily x xxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým jménem xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(6) Distributor, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx případech do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x
c) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto nařízení.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikům xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a to xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.
(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o nebezpečí x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že by
x) xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxx vybraných podle §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxx
1. se lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý vliv xx následný xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx normou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx uvádět na xxxxx Xxxxx republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k určenému xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx stavu xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozilo zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x podobně), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž se xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, se kterými xx normálních podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost vzduchu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x při závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx energie.
6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx přístupu k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx vitro diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže může xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. U xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx značení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být x xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část měly xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx in xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx to přichází x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, E, x ) Kell (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx a
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: XX, A, X,
7. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx:
xx vitro xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy rizika, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní postupy x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x souladu s §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x tohoto nařízení, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx spojeno x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx; xxxxx certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, zda xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX přezkoušení typu xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx souladu xx vitro xxxxxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x souladu s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, aby xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových schémat x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx vitro diagnostik, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostika,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, o záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Xxx dozoru se xxxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Příloha č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx diagnostika
Informace
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
246/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
s xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.
2) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.
10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., kterou xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb.