Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije i xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) xx xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, která xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx laikem x domácím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxxxx,
x) uvedením na xxx okamžik, kdy xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro diagnostika6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,
x) xxxx xxx xx vydáno prohlášení x shodě podle xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže splňují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) In vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x to x xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, u xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx vitro diagnostik xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostik.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(6) Xxxxxxx po xxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x případech, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uvádějí do xxxxxxx xxx, že xx v xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně stejnou xxxxx, která xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Jestliže nebyl xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 let po xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu dalších 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x to xxxxx s informací x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.
(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení měl xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to použitím xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zda
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx může být xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.
(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx použitelnosti xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.
2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5. Obalové xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vitro diagnostik xx vztahu k xxxxxx a prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. rizika xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx náhodné vniknutí xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx rizika požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. V xxxxxxx, že jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.
6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emituji, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx informace uvedeny xx obalu, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit bez xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx jejích xxxxxx a xxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx značení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx značeny údaji x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x době skladování xx prvním otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími podmínkami x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x
8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostiky xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (K),
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
anti - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky a
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x zajistí, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx uvedení na xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. U xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Žádost zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý xxxxx xx vitro diagnostik.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx vitro diagnostiku, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této souvislosti xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší než 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny položky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Jestliže xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx s xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem, xx ve shodě xx základními požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx nákaz, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx funkční způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. ES ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Výrobce provede xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx fázi a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx nechá umístit xx xxxxx schválené xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x přijetí výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. opatřuje in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostik, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uživatelů.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
4. Ustanovení x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx smluvním xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické republice x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x zákona č. 277/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb.