EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (dále jen "xx xxxxx diagnostika") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx uživateli,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx diagnostiky xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x použití laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx to, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovený xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx příslušný analyt xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem na xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní smlouvou⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používaná x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx x xxxx posouzena shoda x souladu x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace xxxx xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x samy xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx opatřena xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx právními xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x hlášení x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx diagnostikem po xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikům by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxx

1. se lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx by přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Účinnost

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx pro pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx snížení analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x mikrobiální kontaminace.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx in vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x při xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, že jsou xx vitro diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx možné, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx během doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na značení x x návodech x použití. Pokud xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se výstražné xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx symbolů:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx diagnostik dovážených xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx data, xx xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx použití in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx x xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu.

8.6. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), omezení xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo likvidací xx vitro diagnostika, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 a 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, X, x ) Xxxx (K),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

in vitro xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Příloha x. 3 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným in xxxxx diagnostikem (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení na xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto bodu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx oznámí výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat návrh, xxxxxx a obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především zprávy x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Jestliže xx xxxxx diagnostikum má xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, zda xx xxxxxxx z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha x. 6 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxx statistickém ověřování xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx diagnostik s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x provozními vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,

3.2.3.2. postupy hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Příloha č. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení x xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx a údržbě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pochází-li xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x zařízením potřebným xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě osob, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.