EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx použije i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx kterými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx kalibrátory a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

b) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x lidského xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx uživateli,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx lidského xxxxxx [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí

a) xx vitro diagnostiky xxx sebetestování in xxxxx diagnostika, která xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

c) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání za xxx x úřady x orgány v xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx nová nebo xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je určen xxxxxxxx specificky k xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx u xxxx posouzena shoda x souladu x §8,

b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx nařízení a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účastníků tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x xx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxx je xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x těch, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x shodě. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje za xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.

(4) X případech xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace nebo xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx dohodne notifikovaná xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In vitro xxxxxxxxxxx, jiná než xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. K xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx než 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx xxxx do xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, co oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx in xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx diagnostika, xx kterému bylo xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let po xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) o xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx uvedených x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 až 13 x tomuto nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že by

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx vydán, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x zároveň musí xxxxxxxxxxx xxxx vědy x techniky odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, že by xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost in xxxxx diagnostika stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.

1.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx vitro xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx na xxx.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x mají-li xxx in vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx diagnostika, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení popřípadě x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx x s xxxxxxx na dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před zářením.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostika emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při normálním xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x tepelnými riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx x ohledem xx přítomnost pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx účelem ochrany, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, kde je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být považována xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotné in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li to x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. V xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x době skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx vitro diagnostik xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx dodané výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve konzultoval xx svým xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Rh ( C, x, X, E, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

chlamydie,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx v souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, že xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xx xxxxx diagnostik xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X in xxxxx diagnostik podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x in xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx vitro diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx diagnostik.

Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost o XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx předá vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o zjištěných xxxxxxx vztahujících se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každé xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx xx xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, xxxx xx xxx provést na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., kterou xx mění vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.