EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla předána xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

a) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx s xxxxx x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení,

x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, který není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x etickými zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje se xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx trh a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality v xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, u xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vitro diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x těch, xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx diagnostik

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx trh opatřena xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v návodu x použití. K xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx právních předpisů xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx i xx případy, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §5 uvádí in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto nařízení x

e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx v xxxxxxx x nežádoucí příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx

b) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx se xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx na základě xxxxxx stanoví termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států a Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx za xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx uvedeny v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí být xxxxxx x ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx určení.

3.4. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů podle xxxxxxxx použití.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emituji, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx vitro diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx možné, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx použit bez xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx na označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotné in xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na značení x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x identifikační xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx a xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xx vitro diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx pro uživatele x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, E, x ) Kell (X),

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

anti - Duffy, a

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: DR, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. všeobecný popis xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x činnosti in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx a odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx ve fázi xx uvedení na xxx a xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

6. U xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx podle bodu 5.

X in xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x posouzení (vyhodnocení x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, pro xxxxx postup platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x bodem 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování návrhu xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a uchovávané x aktualizovaném stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx zjistila, zda xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx oznámí výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx o tom, xxx by xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx diagnostik.

Dále xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. x případě xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx podle bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, zavede xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx přijatými x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x výrobě in xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx a in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Ustanovení x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají zájem xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12x) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.