EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze dne 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

x) společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx stanovenými výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxx i xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x určená x xxxxxxx pro účely xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx nová nebo xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup analytické xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem nebo xxxxx parametrem na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje se xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce, xxxxx nejde x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx trh a xx provozu

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu mohou xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx nařízení, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) kritéria xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, u xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a výrobě xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování označením XX v xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.

(6) Výrobce po xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se výjimečně x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx x samy xx uvádějí do xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x postupy podle §5 uvádí xx xxxxx diagnostika na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro diagnostika xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném členském xxxxx než x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx vitro diagnostika, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x novým xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx omezení a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by měly xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před předložením xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při jejich xxxxxx x x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x zajištění shody xx vitro diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, notifikovaná xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států a Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostika xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy bylo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, případně dostupných xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost xx xxxxx diagnostika stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xx vitro diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během použití. X případě nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší možnou xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, pokud xx xx možné, být

5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení nebo xxxxxxxx nebo na xxxx látek, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emituji, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení x xx vitro diagnostikem x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx bude in xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx vitro diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx být použité xxxxxxx a barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou s xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x použití xxxxxxxxx x identifikační xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx číslo,

8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.

8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X bodu 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné použití,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace x xxxxxxx, že in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 a 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, c, X, E, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika označením XX v souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným in xxxxx diagnostikem (in xxxxx diagnostika) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.

X in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx u xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x souladu x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx diagnostik. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným in xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx vitro diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xx zařazeno do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx časové lhůtě xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou osobou,

2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx vyráběná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 této přílohy x ověření shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx a podrobí xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik vychází x vlastností, popřípadě xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx nevyhověla.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 a

2.2. vypracuje prohlášení x shodě.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx výroby, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) zákona č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.