EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 zákona x x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) in xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx kterými xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského původu [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) funkční způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedením na xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik x souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 odst. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, pokud xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných normách.

(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) bylo pro xx xxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže splňují xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; pro xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde je xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a výrobě xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx se dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x těch, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §9 x podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Výrobce po xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx xxx schválení x dodržování zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 se xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými ustanoveními xx bude řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx právními xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) V případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže nebyl xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx in xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx se sídlem x xxxxx členském xxxxx než v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(6) Distributor, dovozce x osoba provádějící xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

b) x xxxxxxxx, změněných, pozastavených x zrušených certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

c) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního systému x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x lhůtách, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by

x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to použitím xxxxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

b) zda

1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x zajištění xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx a výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich použití xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx zvolí pro xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx použití.

5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx a podobně), xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X případě nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými in xxxxx diagnostiky nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx s ohledem xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou částí xxxx xxxx určených x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx xx vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze očekávat x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx samotném xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k in xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx samotné xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx značení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum je xxx použití in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum určeno xxx sebetestování, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx to účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx to přichází x úvahu, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x stabilitou pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx je xx vitro diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, včetně xxxxxxxxxx podrobných údajů x povaze a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, c, X, X, x ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx značení a x návodech k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx diagnostika, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx popisovat návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by některá x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X případě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostik x souladu x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Žádost x XX přezkoušení typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx základními požadavky.

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o zjištěných xxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění souladu xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x ověření shody xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx diagnostik s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními vlastnostmi, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx připojit na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xx jsou x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx xx delší xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx podle xxxx 2 této přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné zhodnocení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x prvním odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, x přiměřené zkušenosti x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha č. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Příloha č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x roce 1996 x x Edinburgu x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.