EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. c)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) funkční způsobilostí xxxxxx vlastností xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x úřady x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, které

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže in xxxxx diagnostika uvedená x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8 části X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla u xxxx posouzena shoda x xxxxxxx s §8,

x) splňují xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx nařízení x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxx dodána a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje za xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Při posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Výrobce po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx prodloužena x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, že xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno označením XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx nebo xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení in xxxxx diagnostika xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx sloužily x posouzení xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx svým xxxxxx xx trh in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, dovozce x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

c) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se zpracovávají x souladu s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z trhu, xxxx omezení a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že by

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx výsledek xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx stanoví termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx považují xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. prosince 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x zároveň musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 až 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterému xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x podobně), xxxxxxx musí být xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx vzorky je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovené podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' jako "XXXXXXXX" nebo jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx metodu sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavená xxxxxxx energie.

6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiných in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx diagnostika musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx vitro diagnostika (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na značení x x xxxxxxxx x použití. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx každé jednotky xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx in vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na charakter x množství jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné in xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx je in xxxxx diagnostikum určeno xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.

8.6. Pokud xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, že xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vitro diagnostiky xxxx vybavením, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít in xxxxx diagnostikum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, X, x ) Kell (X),

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k porozumění xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o ní xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x návodech k xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (vyhodnocení x schválení) svého xxxxxxx jakosti. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x zkoušky zahrnou xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xx k xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx a, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx název (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Jestliže xx xxxxx diagnostikum má xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx souhlas notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti a xx předchozím informování xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle potřeby x xxxxxxxxx souladu xx vitro xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx učiněno po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda in xxxxx diagnostik s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechna xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, zejména

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam laboratoří xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, x xx xxxx učiněna xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Ustanovení x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx a vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x přiměřené xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.