EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

e) in xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály potřebné x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx s úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx vitro diagnostikem, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx postup analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x souladu s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx nařízení a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx vztahují rovněž xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděna xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a výrobě xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx vitro diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx výrobce, popřípadě xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx, jejich platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí do xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podléhají z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky byly xxxxxx právními předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, dovozce x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

c) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx a úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x němu xxx stanovisko, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, že xx

x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Evropské xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 je třeba xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda

1. xx lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx ukázat jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x další osoby, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx uvádět na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xxxxxx použití xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx nepřímo, klinický xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, musí xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň musí xxxxxxxxxxx stav vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx nesmí změnit xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba použitelnosti xxxx životnost in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx značení uvedenému xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí systém x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx normálních podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x xxx závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx a jiných xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx navrženy a xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostiky, a xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostika (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx sebetestování musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody k xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to přichází x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx a forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx nelze připojit xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx potřeby musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet u xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: DR, A, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx vitro xxxxxxxxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být in xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. výrobní postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. X xx vitro diagnostik xxx sebetestování xxxxxxx xxxx notifikované osobě xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx umožnit porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x in vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx popisovat návrh, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu in xxxxx diagnostika je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou osobou, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x případě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx.

4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky prováděny.

5. Splňuje-li vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud došlo x těmto změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, zda xx některá x xxxxxx změn mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, a xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění souladu xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx přílohy x ověření xxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx s §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle xxxx 2 této přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,

2.3. seznam laboratoří xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx ustanovena, x to xxx' xxxx, xxxx je xxx provést na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx požadovaná ověření,

4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní předpis č. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.