EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (dále jen "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto nařízení xx xxxxxxx i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx pro účely xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx diagnostika, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) činidla, která xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxx rozumí

a) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel použití xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x jednání xx xxx s xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx parametrem xx xxxx v členských xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx nařízení a

x) byla opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují rovněž xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

a to x in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v řádně xxxxxxxxxxxx případech při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo použitelném xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xx xxxx 5 let xx vyrobení posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování shody.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxx požadavky, musí xxx před uvedením xx trh opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních předpisů¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x postupy xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto nařízení,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které sloužily x posouzení shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení a

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 a xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx v odstavci 1 písm. x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, že xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx třeba xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx výsledek xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna z xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že charakteristiky x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx vitro diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx diagnostiky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, musí xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, popřípadě x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x výjimečných případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, spolu xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx pro použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o vlastnostech xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. o specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx tyto xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X a X x lidských xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

zarděnky a

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

chlamydie,

6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx vitro xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x případě in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. X xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. výsledky zkoušek, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému v xxxx 3.3. a xxxxxx podle xxxx 5.

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx s §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti vztahující xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx o kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xx xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx.

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám patogenů x markerů xxxxx, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Pro změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle potřeby x zajištění souladu xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují, xxx xxxxx být rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx diagnostik vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po provedení xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xx vitro diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Sb.

6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Značky xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Například §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.