EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (dále xxx "xx xxxxx diagnostika") x

b) společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx použije i xxx

a) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

c) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) činidla, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx výrobcem x použití laikem x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání za xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx vitro diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používaná x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx použity, nebo

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh¹¹⁾, jestliže

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xx vztahují xxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, lze xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 x podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování označením XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx prodloužena x dalších 5 xxx, x xx xx základě žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx xxxxxxx do xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně, xxxxx xx to proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE musí xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x návodech doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx in xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x přiložených k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x souladu s přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

c) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx stanovisko, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx by

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx

b) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx získaný daným xx vitro diagnostikem xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. účast notifikované xxxxx xx přispěla x zajištění xxxxx xx vitro diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. vyloučit nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena takovým xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxx určenému xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě nádob xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx znečištěním.

2.6. In xxxxx diagnostika, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx xxxxx diagnostik xx vztahu k xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx závadě xxxx co nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, že jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx diagnostika musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx všechna možná xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx sériové číslo,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy a xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X bodu 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet u xx vitro xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikum xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde in xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( C, c, X, X, x ) Xxxx (X),

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 až 5 a navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, včetně xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. značení a xxxxxx k použití,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx a odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. U xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení vztahujícími xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxx by mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování návrhu xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx těchto in xxxxx diagnostik.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xx vitro diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum má xxx xxxxxxx s xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx vzorek, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9 x

2.2. vypracuje prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vyhotoví x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx skončení hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x tomu, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x zařízením potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.