EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými se xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály x materiály používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx obchodování,

d) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x lidského xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx výrobcem x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx x úřady x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx v členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx parametrem xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) nedostatek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,

x) bylo xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx nařízení a

x) byla opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účastníků tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením in xxxxx diagnostik na xxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace nebo xxxxx pro xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x případech, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx vitro diagnostik

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, požadovaných xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro uvádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 12 k tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a

x) změnu některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx o nežádoucí xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x novým xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx k němu xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxx vybraných podle §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý vliv xx následný lékařský xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by se xxxx ukázat jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x zároveň musí xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx nesmí změnit xxx, že by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v případě, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, ke kterému xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové systémy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být uvedeno xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx v souladu x ergonomickými xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro diagnostika xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné části xx vitro xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x uživatelských technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx navržena a xxxxxxxx tak, aby

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostikem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx možné, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx každé jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x použití musí xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx nejsou pro xx vitro diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxx x xxxxxxxx použit bez xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se výstražné xxxxxxx xx značení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx diagnostik dovážených xx členských států x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx číslo,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, xxxx xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx řádné použití,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který je xxxxx dodržet x xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, c, X, X, e ) Xxxx (X),

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx skupin:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX prohlášení o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika označením XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx notifikované xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx základními požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.

Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx bodu 5.

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušná in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech včetně xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x in xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x které xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx a, pokud xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrol x xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx výrobních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li vzorek xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx některá z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx jsou x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, a xx byla učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx ve shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Ustanovení x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést na xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Edinburgu x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.