Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 a 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xx vitro diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx vlastností xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx nová nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, které
1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám5); xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika6).
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nejde o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být uvedena xx trh11), xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx s §8,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx provozu xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx laboratořím nebo xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx nutné, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a kvality xx vitro diagnostik.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 a podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx vitro diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek8) při xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx prodloužena x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx uvádějí xx xxxxxxx tak, že xx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx před uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající označení XX. Jiný znak xxx umístit xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato označení, xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x dokumentaci, upozorněních xxxx návodech, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených k xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene a).
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx o nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2
(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx by
x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,
xxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,
x) zda
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx normou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx a výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx nejsou plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika, která xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Špidla x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost xx xxxxx diagnostika stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X VÝROBU
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx diagnostika x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" nebo jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx minimalizována
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx závadě xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx možné, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx před mechanickými x tepelnými xxxxxx.
6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, musí být xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna možná xxxxxx.
6.4.5. Přístupné části xx vitro xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx vitro diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx na xxxxxxx x x návodech x použití. Xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.
Návod x použití musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:
8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx sériové číslo,
8.4.5. x případě potřeby xxxxxx data, do xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že in xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde in xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by tyto xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Rh ( X, x, X, X, e ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 až 5 a navíc x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, že xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx v bodu 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména
3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx sterilních in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx být xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx značení a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Systém xxxxxxx zabezpečování jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik podle xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo každé xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno s xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx některá z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Pro změny xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, kdy xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že vyráběná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této xxxxxxx x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x opatřeními přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx nechá umístit xx každé xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx diagnostika x výrobní dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx jsou x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostik, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x ověřování,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 1 nařízení vlády x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení in xxxxx xxxxxxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
246/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým se xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Sb.
6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx ochranu lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.
10) ČSN XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.