Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxx i xxx
a) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) činidla, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. x)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením na xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx nová nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému uživateli,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx diagnostikem xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(3) Jestliže xx xxxxx diagnostika uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9). Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě10).
§5
Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh11), xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,
x) xxxx xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, xxx xxx xx předpokladu, xx jsou viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) referenční
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
a xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení, x těch, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 podle
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x postupem podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
b) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.
(11) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí do xxxxxxx tak, xx xx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Označování xx vitro diagnostik
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Jednotlivé části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce16).
(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů17).
(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx na xxx,
x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které sloužily x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do doby, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x nežádoucích xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxx
1. se xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx tento výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,
2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
3. xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, omezení xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx uvedené v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx vitro diagnostikum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, že jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční způsobilost xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx x ohledem xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Přístupné xxxxx xx vitro diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx nejsou pro xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx s dalšími xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx svým xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v tomto xxxxxx náležitě proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxxxx ABO,
Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (X),
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,
7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostik, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických odkazů,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Výrobce xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx x xx xxxxx.
6. X xx vitro diagnostik xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx umožnit porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky zkoušek, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx podle bodu 5.
U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu x §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává výrobce xxxxxxxxxxxx osobě žádost x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx výrobních šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx osobou,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.
Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x s požadavky, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx ustanovení §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx každé xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx prohlášení x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení x xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků a xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,
3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo xx xxx provést na xxxx odpovědnost,
3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx požadovaná ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx smluvním xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx být závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,27)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.