EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx²⁾ (dále xxx "xx vitro diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Toto nařízení xx xxxxxxx x xxx

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx navržená pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel použití xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx nejsou xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, který není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, jestliže

x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx s §8,

b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu mohou xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx musí xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 a v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a výrobě xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x shodě. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx jeden nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx nebo do xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx se xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení a

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx písmene a).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem xx xxxx uvedení xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx vitro xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx omezení a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x němu xxx stanovisko, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) zda

1. xx lze xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx tento výsledek xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx notifikované xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a to xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Špidla x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, že xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx kterému xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x podobně), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), které xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi související xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno riziko xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx diagnostika xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X případech, xxx to přichází x úvahu, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx část měly xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. potřebné k xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných údajů x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx v tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Rh ( X, x, X, X, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: DR, A, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x činnosti in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx k použití,

3.13. výsledky stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro diagnostika xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx o ní xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

U in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x posouzení (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech včetně xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx výstupní kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx se x xx vitro diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obsahovat xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx každé výrobní xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x tom, zda xx některá z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.1. Pro změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx učiněno po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx trh. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x záznamy.

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx delší xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx smluvním základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. uchová xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. odměny xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

13) Například §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) zákona č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Xx., kterou xx mění vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.