Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx kterými xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx výzkumné účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského těla,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx lidského původu [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx s xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) uvedením na xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému uživateli,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx vitro diagnostikem, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika6).
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx a použití xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou7) x xxxxxxxx zásadami8).
(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx předpisu9). Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx považuje xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx použity, xxxx
x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh11), jestliže
x) byla u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
x) xxxx pro xx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
x) byla opatřena xxxxxxxxx CE12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(4) Ustanovení odstavců 1 xx 3 xx vztahují rovněž xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx diagnostik
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx použitelném xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx hledisek8) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na kterém xx dohodne notifikovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx v xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX musí xxx připojeno identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný znak xxx umístit na xx vitro diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX
(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx17).
(3) Ustanovení odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx ještě xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,
x) ukončení uvádění xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum, které xxxx xxxxxxxx označením XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x
c) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů24); těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,
xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxx xxxxxxxxx
a) jakékoliv xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,
x) xxx
1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, omezení xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx xxx uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx trh nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x k xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterému xxxx dojít i xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx snížení analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx.
1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx postupů.
2.3. In xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx zajišťují, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx tuto odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx sebetestování musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx vitro diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xx xxxxx diagnostiky.
Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných případech xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx samotné xx xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx diagnostik dovážených xx členských států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně použity xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, den,
8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx in xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx tento xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.
8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, spojeno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o zdravotním xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx svým xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, je-li in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( C, x, X, E, e ) Kell (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Seznam X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
anti - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: XX, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xx vitro xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být in xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným xx xxxxx diagnostikem (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Žádost xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky zkoušek, x kde to xxxxxxxx v úvahu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení a x návodech x xxxxxxx.
6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik podle xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx x §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace o xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u žádné xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána další xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, které nejsou xx shodě,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx se k xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí všechny xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxx, a xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 této xxxxxxx, odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx přílohy x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení autorizace xx použijí následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,
3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě osob, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 zrušena právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 1 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení in xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
s xxxxxxxxx od 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx ochranu lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x roce 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12a) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx č. 64/1986 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.