EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika vyrobená x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, kterými xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx účely použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx a používají xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx s úřady x orgány v xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx vydáno prohlášení x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu mohou xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx je xx nutné, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x těch, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 a podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování označením XX v souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx tkání nebo xxxxx lidského původu.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx vhodných xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce po xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schválení x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 se xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx xxxxxxx do xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx vitro xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu x použití. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný znak xxx umístit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení CE.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro musí xxx zásadně stejnou xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh in xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České republice.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení a

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech do 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x souladu s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního systému x nežádoucích xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, že in xxxxx diagnostikům xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) seznam in xxxxx diagnostik uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných podle §8,

předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je třeba xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx při jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daným xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx tento výsledek xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. účast notifikované xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx poskytne na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika, která xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx vitro diagnostika xxxxxx typu s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx sterilizována, xxxx být vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a prostředí.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx styku.

3.3. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde existují xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx přístupu x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx a instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke každému xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na značení x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx nelze připojit xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx data, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Není-li xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

8.6. Pokud xx to účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X bodu 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx řádné použití,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že in xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostikum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx získaných výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, c, X, X, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I a XX, x hepatitidy X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: DR, X, X,

7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx vitro xxxxxxxxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (in xxxxx diagnostika) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Výrobce xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel použití xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx podle xxxx 5.

X in xxxxx diagnostik podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a které xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti návrhu, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou osobou,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud došlo x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, a xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této přílohy x ověření xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx musí rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx vychází x vlastností, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných vyjádření xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné zhodnocení xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx ve shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x bodu 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné způsobilosti x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx postupech, v xxxxx x rozsahu xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha č. 10 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.