EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

a) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx použije x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x určení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,

b) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského těla,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

a) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,

x) funkční způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx činnost se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxxx nová nebo xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx nepovažují zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za splněné, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) nesprávné použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo

x) nedostatek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx x xx provozu

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx posouzena shoda x xxxxxxx s §8,

x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x kvality v xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděna xx trh x xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x kde je xx xxxxx, u xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech při xxxxxx a výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými specifikacemi xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx postupuje za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx uvádějí xx xxxxxxx tak, xx xx v xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx v návodu x xxxxxxx. K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx podobě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")

x) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx ještě xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle písmen x) x c).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřeno označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx shody.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx in xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo by xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných podle §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro pacienta x další osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vydala; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx České republiky xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx použitými materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx být ovlivněna xxxxxxx znečištěním.

2.6. In xxxxx diagnostika, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení x xx xxxxx diagnostikem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxx xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. V případech, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx k použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li to x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx a vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x dále podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Rh ( X, c, X, X, e ) Kell (K),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: DR, X, X,

7. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 a xxxxx x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx dané výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného návrhu.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, pro xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx vitro diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, zda xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x kontrol a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené kontrole, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.

Xxx statistickém ověřování xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx předpokladu, xx xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují, aby xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x se zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX v souladu x §9 a

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti návrhu x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik uvedených x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x tomu, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná osoba x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx jsou zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x potřebné způsobilosti x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx xxxx ustanovena, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x dispozici nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 zrušena právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.