EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (dále jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

c) xx xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

e) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,

b) mezinárodně xxxxxxxxx referenční materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v objektech xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx x orgány x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu s xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup analytické xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx diagnostik xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) byla x xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,

x) splňují xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx diagnostik

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, lze xxx za předpokladu, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, u xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx vitro diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně vztahují xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Jiný znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx protiprávní stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a

x) změnu některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx a úprava xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx oznamují tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx stanoveny odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných podle §8,

předloží Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx jejich xxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx by xx xxxx ukázat jako xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, že vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx uvádět na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. prosince 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx zrušuje.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xx vitro diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx tak, xxx jejich použití xx stanovených xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozilo zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována rizika xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostika. Xxxxx omezení použití xxxx být xxxxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší možnou xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx normálních podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice pro xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů podle xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx použitelná a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, kde je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx samotném xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx obalu, popřípadě x návodech k xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xx xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx diagnostikum určeno xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x návodech x xxxxxxx x na xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx včetně čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx diagnostikum pro xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Rh ( X, c, X, E, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx dané výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních in xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx ve fázi xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx kategorii in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky kontrol x zabezpečování xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx oznámí výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti nebo xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx vitro diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách xxxx xx každé výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx vzorky vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x případě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x případě, kdy xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx učiněno po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, přezkoumání x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se zřetelem xx specifické povaze xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x výrobní dávky (xxxxx) mohou být xxxxxxx na xxx x výjimkou těch, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v souladu x §9 x

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx ve vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky uvedených x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx s hodnocením x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx bud' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

3.5. má přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

13) Například §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) zákona č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) a §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.