EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx stanovenými výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx použije x xxx

a) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského těla,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského původu [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

d) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx písemně pověřena x jednání za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení,

x) uvedením na xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, který není xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx prohlášení x shodě podle xxxxxx nařízení x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x in vitro xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní další xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování označením XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx zahájil xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx pro schválení x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodloužena x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx v xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx v návodu x použití. X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx tím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 mm. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx diagnostika malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §5 xxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) uvedení in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení činnosti x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x in xxxxx diagnostikách a xxxxxxx uvedených x §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

c) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx a úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx podle odstavce 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, že xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při jejich xxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. se lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx k xxxx, xx tento výsledek xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x zajištění xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxx za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena tak, xxx jejich použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná ve xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení bodů 1 až 3 xx nesmí změnit xxx, xx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterému xxxx dojít x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba použitelnosti xxxx životnost in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx použitými xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat pokyny xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno odstranilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx vzorky je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx stanovené podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx na xxx.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, že xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx být vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx vitro diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými in xxxxx diagnostiky nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší možnou xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a kde xx přichází v xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním provozu x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx vitro diagnostika xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx vitro diagnostiku xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx technický pokrok x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není specifickou xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během doby xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, popřípadě x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X případech, xxx xx přichází x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx příslušných předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx symbolů:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx diagnostika x xxxxxx obalu,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, do xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x podmínkách x době skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající se xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. o vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, spojeno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; informace musí xxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,

4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X xx xxxxx diagnostik podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí požadovaná xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle nejnovějšího xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx zkoušení in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných technologií.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených in xxxxx diagnostikách xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x případě xx vitro diagnostik xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum má xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Splňuje-li vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x případě, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx potřeby x zajištění xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválené xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí výrobní xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola in xxxxx diagnostik vychází x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán xxxxxx vzorků se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x výrobě xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx provádění a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx se xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky uvedených x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti in xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.