EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze dne 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx a x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x domácím xxxxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová xxxx xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx pro stanovený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,

b) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,

x) bylo pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 a v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx patrné, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) referenční

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x xx x in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx je xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a výrobě xx vitro diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela ověřit xxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxxx se podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx x použití. K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx nebo x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení CE.

(4) Jednotlivé části xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx než 5 mm. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx označení CE

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx oznamují až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx jménem xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu

x) xxxxxxxx činnosti x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému bylo xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 let xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

x) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X době přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátů a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx nejsou plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx trh nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx i xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena takovým xxxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx možno odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě nádob xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx vitro diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, které xxxx uvedeny v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určena ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx záření.

5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud je xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. In xxxxx diagnostika obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů podle xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení s xx xxxxx diagnostikem x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vitro diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx více xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx na značení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx a xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx povahy a xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x době skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou pracovních xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet u xx xxxxx diagnostika, x dále xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx způsob léčby xxxxx tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx náležitě proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Rh ( C, x, X, X, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Seznam X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: DR, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

in vitro xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx závazky podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx uvedení xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky kontrol x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem jakosti x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x zkoušky mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy.

Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9 x

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví k xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx finančních, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx zájem xx výsledcích hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx a pro xxxxx byla xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.