EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 a 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení xx použije x xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x určení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x domácím prostředí,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto nařízení,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky k xxxxxxx společně x xx vitro diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

i) xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizovaných normách.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, jestliže

x) byla u xxxx xxxxxxxxx shoda x souladu x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,

x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx rovněž xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx vitro diagnostik

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými specifikacemi xxxxx zcela ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování označením XX x souladu x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Při posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx, jejich platnost xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xx xx v rámci xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx umístit na xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí xx xxxxx diagnostika na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u nového xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx in xxxxx diagnostikem xx xxxx uvedení xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx a úprava xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, anebo by xx xxxxx diagnostika xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx omezení x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx s informací x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx odchylně, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daným xx vitro diagnostikem xxxxxxxx k xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý vliv xx následný lékařský xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí pro xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, že by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx na trh.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné vniknutí xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. V xxxxxxx, že jsou xx vitro diagnostika xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx vitro diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce srozumitelné x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke každému xx vitro diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx informace potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, popřípadě x xxxxxxxx k xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.

8.2. V případech, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa celou xxxxxxxxx nelze připojit xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx k použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států x předpokladem jejich xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx u xx vitro xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx citlivost, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx požadavky pro xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x povaze x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (X),

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: DR, X, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být in xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx dosažení určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx biografických odkazů,

3.12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro diagnostika xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu každou xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o ní xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Příloha č. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. a xxxxxx podle bodu 5.

U in xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx pro týž xxxxxx jakosti vztahující xx x in xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x postupy, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může vyžádat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

6.1. X xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum má xxx xxxxxxx s xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x markerů nákaz, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx podle bodu 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této přílohy xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx musí rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními vlastnostmi, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti, schváleného xxx výrobu daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx prohlášení x shodě.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx písemných vyjádření xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány, příručky x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě in xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostikům xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x osoby, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx diagnostik, nesmějí xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, pro která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Příloha x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Komise 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 odst. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.