EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx byla předána xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Výklad xxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání za xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení,

x) uvedením na xxx okamžik, kdy xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovený xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro invazivní xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, které

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") a xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx prohlašuje, xx xxxx použity, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle xxxx 8 části X přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx shoda x souladu x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

x) bylo xxx xx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení odstavců 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx odebrané xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X případech in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Výrobce po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se výjimečně x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno identifikační xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx označení CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 uvádí in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx se sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx republice, pokud xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení x

x) xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených x §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx diagnostika xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx oznamují tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nebezpečí x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx by

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx odchylně, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx

a) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx,

b) zda

1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx notifikované xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, notifikovaná xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx nejdéle xx 7. prosince 2005, x to xxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxx x k určenému xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x zároveň musí xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx dodržovat pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x mikrobiální kontaminace.

2.1. Xx vitro diagnostika x výrobní xxxxxxx x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx diagnostika označená xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx in xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

3.2. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx diagnostika obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx tuto odolnost xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx zahrnuté x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx přístupu x xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx emituji, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x snadno použitelné.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx s xx vitro diagnostikem x při interpretaci xxxxxxxx.

7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může přesvědčit, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že in xxxxx diagnostikum je xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x šaržích, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. o xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X bodu 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx dodržet při xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xx vitro diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx, xx-xx in xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx ABO,

Xx ( C, x, X, E, x ) Kell (K),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Seznam X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

xx vitro xxxxxxxxxxxx k měření xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, že xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx in xxxxx diagnostikem (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. U xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem s xxxxxxx na jeho xxxxxx účel použití xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu s §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kategorii in xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána další xxxxxx pro týž xxxxxx jakosti vztahující xx x in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx norem podle §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Pro změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x souladu x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní dávce (xxxxx) in vitro xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x údržbě xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

s xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 o společných xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) až x) zákona č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce č. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.