EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Toto xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx jen "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx vitro diagnostika xxxx stanovenými výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, která xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou určena xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx stanovení rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, který xxxx xx vitro diagnostikem, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků z xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem na xxxx v členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) In xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x přesto mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, nebo

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx být xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, jestliže

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx rovněž xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a to x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro diagnostik xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.

(6) Výrobce xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Zahrnuje-li xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování shody.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx XX musí xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal nebo x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, kterými ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §5 uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 i xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx republice, pokud xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení činnosti x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Postup xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v hlášení x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení x

x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x nežádoucích příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo xx xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, a xx xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je třeba xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) xxx

1. xx xxx xxxxxx spolehnout na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx k tomu, xx tento xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. výkon xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx zrušuje.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx s přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x techniky odpovídající xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo jako xx xxxxx diagnostika xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na určené xxxxxx čistoty, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Vlastnosti xx vitro diagnostik xx vztahu x xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky součinu xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavená xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx v obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x uživatelských technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno použitelné.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx během doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle vhodnosti xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část měly xxx xxxxxxxx použity xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, přichází-li to x xxxxx.

8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xx vitro xxxxxxxxxxx, x dále podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s dalšími xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, aby xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno a xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného obalu x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, c, X, E, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Duffy, a

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:

zarděnky a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

chlamydie,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 a xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody in xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (in xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by měly xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Výrobce xxxxxx Ústavu každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

6. X xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování výrobce xxxx notifikované osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X in xxxxx diagnostik podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx diagnostika jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Žádost xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x případě in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx souvisejících dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xx vitro diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xx zařazeno do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách nebo xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x případě, xxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění souladu xx vitro diagnostik x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, schváleného xxx xxxxxx daných xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 x

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,

3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx diagnostik x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti uživatelů.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x tomu, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x dokumentací zmíněnou x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Příloha x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí následující xxxxxxxx:

1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx byla ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním základě xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě osob, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu provedených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x zákona č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) zákona x. 64/1986 Sb., ve xxxxx zákona č. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.