Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 7. července 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xx kterými se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx materiály potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) pro xxxxxxxxx odběr vzorků x lidského xxxx,
x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a používají xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x domácím prostředí,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx s xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, kdy xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx nová xxxx xxxx obnovená,
f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně s xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxxx předcházejících 3 let nebylo xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx analytem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx se považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx i společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika6).
(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Za xxxxx x takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizovaných normách.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx trh a xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být uváděna xx trh a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) kritéria xxx
1. xxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostik xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X případech xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájil xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx o tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Postup x případech, ve xxxxxxx xx výjimečně x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x samy xx uvádějí xx xxxxxxx tak, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx označení XX
(1) V případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů17).
(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, a xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x jiném členském xxxxx než v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x osoba provádějící xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx příhodě20).
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví23), xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podat.
(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Před předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x postupů xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný lékařský xxxxx,
2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
3. xxxxx notifikované xxxxx xx přispěla x zajištění shody xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států a Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů25), xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují za xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Špidla x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí vycházet xx stavu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx odstraněna z xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx stav vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx nesmí změnit xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx značení uvedenému xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo jako xx xxxxx diagnostika xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx způsobem, aby xxxx nejvyšší možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x primární analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. V xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx použití.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady.
6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx přístupu k xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.
In xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.
Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx členských xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro ověření xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx bezpečnostní opatření,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx k:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. specifickým charakteristikám xxxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), omezení xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx vitro xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x dalšími xx vitro diagnostiky xxxx vybavením, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno a xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo likvidací xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx existující nemoci, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 ODST. 2 x 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, E, e ) Xxxx (X),
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 až 5 a xxxxx x případě in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle bodu 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika označením XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti in xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy rizika, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx diagnostik xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Tyto xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických odkazů,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx umožnit porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx tohoto bodu, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x in xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx a pomocí xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx vitro xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x zabezpečování jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených těchto xx vitro xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx daným xx xxxxx diagnostikem.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx zjistila, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostika.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx změnám patogenů x markerů xxxxx, xxxxx se zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Pro změny xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx vitro diagnostika. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx ověření shody xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx x §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každé xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx diagnostika x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení šarže xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xx jsou x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 této xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. V xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že vyrobená xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx vitro diagnostika xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,
3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Příloha x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Příloha č. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 13 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
s xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. května 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb. x xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb.