EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx tohoto nařízení.

(2) Toto xxxxxxxx xx použije i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určená k xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

c) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

d) příslušenství xx xxxxx diagnostik, xx kterými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

e) in xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostikum xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx nejsou určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx nebo xxxx obnovená,

f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovený xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx diagnostikem, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx předcházejících 3 let xxxxxx xxx příslušný analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x §5 odst. 1 x 2 xxxx řádně instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx k takovému xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx použity, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx výrobních šarží,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

a to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x kde xx xx nutné, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality xx vitro xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik xx xxx, s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §9 x podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Xxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může vydat xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx výjimečně x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Označování xx xxxxx diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx pro xx xxxxx diagnostika malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, uveden xxxxxx použitých právních xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx opatřeno označením XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx vztahují i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým xxxxxx xx xxx in xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených v §11,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x

c) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²¹⁾

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx vitro diagnostik xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, anebo by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době přípravy xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x xx použitím xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx zrušuje.

§18

Účinnost

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx jejich použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x techniky odpovídající xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x podobně), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), které xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xx vitro diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Obsahují-li xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx vztahu x xxxxxx a prostředí.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice pro xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xx xxxxx diagnostika.

4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, že jsou xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení s xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx obalu, popřípadě x návodech x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xx vitro diagnostiky.

Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiku.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx i identifikační xxxxx zplnomocněného zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx uvedena.

8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx tento účel x xxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

8.6. Pokud xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xx xxxxx diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx známých významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x specifikacích xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace musí xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, E, x ) Kell (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx nádorových markerů:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx diagnostika xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx o xx xxxxx.

6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx podle xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kategorii in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k in xxxxx diagnostiku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx diagnostik,

3.2.4. techniky kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x postupy, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx, především xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx jsou navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x tom, zda xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx výroby, za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) in vitro xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.

Příloha č. 8 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx na smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,

1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx smluvním základě xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x potřebné způsobilosti x oblasti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo xx xxx provést xx xxxx odpovědnost,

3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro in xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona x. 439/2003 Sb.

10) XXX XX 980 "Značky xxx označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.