Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije i xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,
b) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) činidla, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,
f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, která xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx obnovená,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,
i) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika6).
(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx11), xxxxxxxx
x) byla u xxxx posouzena shoda x xxxxxxx s §8,
b) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE12).
(2) Xx xxxxxxx mohou xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx dodána a xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděna xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
a xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, u xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se dosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Společné technické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Evropské xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx se podle xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Výrobce x xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce po xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou osobu x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování shody.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Označování xx vitro xxxxxxxxxx
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, která nesmí xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost je xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí být x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, požadovaných xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE
(1) V případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xx xxxxx diagnostikum, které xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které sloužily x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým jménem xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice, pokud xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx21) xx vitro xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Česká obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů24); těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x informací x opravných prostředcích x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx k němu xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, že xx
x) seznam in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxx §8,
xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx předložením xxxxxxx podle odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxx
1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx následný xxxxxxxx xxxxx,
2. výkon xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
3. xxxxx notifikované xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x případech, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů25), xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena tak, xxx xxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxx x k určenému xxxxx neohrozila, přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx řešení, které xxxxxxx zvolí pro xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx vycházet xx stavu xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx bylo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterému xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x podobně), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. XXXXXXXXX NA XXXXX X VÝROBU
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Všeobecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx vzorky xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. In xxxxx diagnostika označená xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" nebo jako xx vitro diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení popřípadě x návodu x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla minimalizována
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx vitro diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x tepelnými xxxxxx.
6.4.1. Xx vitro diagnostika xxxx být navržena x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo na xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Požadavky xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.
In xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení s xx xxxxx diagnostikem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx na xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx přiložen v xxxxxx jednoho xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx to přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:
8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,
8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx čistoty,
8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx číslo,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx značeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx povahy a xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a vyjádření, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, který je xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum xxxx xxx instalováno, spojeno xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xx vitro xxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by tyto xxxxxxxx nejdříve konzultoval xx svým xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
SEZNAM IN XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx krevních skupin:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, X, e ) Xxxx (K),
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx,
3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Duffy, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, A, X,
7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 až 5 a xxxxx x případě in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být in xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx uvedení xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.
6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem na xxxx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx by změny xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x souladu s §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx zjistila, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx vyhodnotit, zda xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx vitro diagnostika.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, obzvláště xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x kontrol a xxxx xx zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx těchto in xxxxx xxxxxxxxxx.
Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xx xxx spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x případě, kdy xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souladu xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx provedení přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x opatřeními přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na trh x výjimkou těch, xxx nevyhověla.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost notifikované xxxxx připojit xx xx vitro diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xx jsou x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xx xxxxx diagnostik, xxxxx se týká,
2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx jsou zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. má přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x popřípadě osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.
Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 odst. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona x. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Například §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. a) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx. a xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb.