EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje v xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx vitro diagnostika") x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxx nařízení xx použije i xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x určená x xxxxxxx pro účely xxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

d) xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x výjimkou xx xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Výklad xxxxx

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx písemně pověřena x jednání za xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx příslušenství xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx příslušný analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní smlouvou⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) nedostatek v xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx B přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) referenční

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, u xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.

(5) Při posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájil xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxx právních předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují i xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, x xx ještě před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Osoba, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území České xxxxxxxxx, xx povinna xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Distributor, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení a

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).

§12

Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x nežádoucích příhodách²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 xx 13 x tomuto nařízení.

§14

Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, zakázána xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx se xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použitím xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,

xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda

1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx České republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx republice.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx vitro diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny nebo xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx vitro diagnostika x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové systémy xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx určena xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx.

3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby xxx normálním xxxxxxx x při závadě xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx umožňovala xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Požadavky na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů podle xxxxxxxx použití.

6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx

7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení s xx vitro diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx během doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx značení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. v xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by in xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx provozní xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx a na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. o podmínkách x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou pracovních xxxxxxx,

8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), omezení xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x vlastnostech xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda je xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výsledku (výsledkům) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx diagnostikem,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, x, X, E, x ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, x

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

chlamydie,

6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy x xxxxxxx, že xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx §4 x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,

3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx je zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

4.3. xx vitro diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx x xx xxxxx.

6. U xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx určeného účelu xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx postup xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in vitro xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních zařízení, xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx vitro diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti, xxx zjistila, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

6.1. X případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx těchto in xxxxx diagnostik.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum xx xxx spojeno x xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává notifikovaná xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x xxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx s §4 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 nebo ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx vztahují, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na trh x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá notifikované xxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx vyrobená xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2 této xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik,

2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx se xxxx,

2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají zájem xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx ustanovena, x to xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx ověření,

4. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx mít

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x přiměřené xxxxxxxxxx x touto činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Evropské xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x zákona x. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.