EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. července 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 zákona a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx upravuje x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x

x) společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx programového vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského těla,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla předána xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx diagnostiky xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

x) in xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx s úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně xx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx x členských xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

h) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě využívána x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx

(1) Xx vitro diagnostika xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §8,

x) splňují xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx,

x) bylo pro xx xxxxxx prohlášení x shodě podle xxxxxx nařízení x

x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

a) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x kde je xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality xx xxxxx diagnostik.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x shodě. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx o tuto xxxxx notifikovanou osobu x odpovídajícím rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dodržování zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁵⁾.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 xx přiměřeně xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx než xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx CE musí xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.

(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Nesprávné xxxxxxx označení XX

(1) X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, které xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, které sloužily x xxxxxxxxx shody.

(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh in xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

§12

Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě²⁰⁾.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

§13

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto nařízení x

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁴⁾; těmito xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení měl xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Před předložením xxxxxxx podle odstavce 3 je třeba xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx notifikované xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) In xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná ve xxxxxxxx s přínosem, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, musí vycházet xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx materiály, musí xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x podobně), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.

B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, a mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx učiněna opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx sterilizována, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx vitro xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xx vitro diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika xxxxxxx x dostatečně předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx diagnostika sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného záření, xxxx, xxxxx xx xx možné, být

5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že charakteristiky x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika emitující xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavená xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, rozlomení nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, a xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx během xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

8. Informace poskytované xxxxxxxx.

8.1. Ke xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx diagnostika xxxxxxx na samotném xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití musí xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx provázet in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx použit bez xxxx.

8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx symbolů.

Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx charakter x množství jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,

8.4.3. v xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx in xxxxx diagnostikum nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx, xxx,

8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx diagnostikum určeno xxx sebetestování, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li to x úvahu.

8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních potřebných xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x v případě xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx diagnostika, x xxxx podle xxxxxxx k:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený účel xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx likvidací xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, a xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx diagnostikum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK UVEDENÝCH X §8 ODST. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, c, X, E, e ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Xxxxxx X

1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:

anti - Xxxxx, a

xxxx - Kidd,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

in xxxxx xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx cukru.

Příloha x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a diagramům x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (in vitro xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,

3.12. značení x xxxxxx x použití,

3.13. výsledky stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

4.2. xxxxxxx postupy x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení xx xxx x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Žádost xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

X xx xxxxx diagnostik podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech včetně xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro diagnostiku xxxx kategorii xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup platí,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx jakosti vztahující xx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx a pomocí xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxxxxx v souladu x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx vitro diagnostik. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika,

4.3.2. xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé výrobní xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro diagnostika xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

3.3. x případě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x dokumentací, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o zjištěných xxxxxxx vztahujících se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro diagnostika. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 této přílohy x ověření shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx statistickém ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x v případě xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Výrobce může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx vitro diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §9 x

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x závazky uvedené x bodě 3.1. přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, příručky x záznamy.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx audity systému xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 dní xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x zajistí splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) v xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné zhodnocení xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají zájem xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x ověřováním skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx provést na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx řádně xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx a rozsahu xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídají za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 zrušena právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 odst. 6 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.

10) ČSN XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Například §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.