EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (xxxx xxx "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx použije i xxx

x) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

c) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení,

x) uvedením na xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou určena xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně xx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx nebo xxxx obnovená,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,

i) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebylo xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xx vitro xxxxxxxxxxx⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx⁷⁾ x etickými xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx použity, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx xxx¹¹⁾, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxx nařízení a

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh musí xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality v xxxxxxx x §12.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být uváděna xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx vzorky odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx

1. xxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a to x in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik na xxx, x výjimkou xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx plní další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(2) X xx vitro diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx hledisek⁸⁾ xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při posuzování xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx přiměřeně vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uvádějí xx xxxxxxx tak, že xx x rámci xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx doprovázejících xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podléhají z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení,

b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.

(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

c) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 11 až 13 x tomuto nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx vitro diagnostika xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx omezení a xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se bezprostředně xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x němu xxx stanovisko, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx

x) seznam xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x xx použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostikem xxxxxxxx x xxxx, xx tento výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxx,

2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx následkem nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání informuje xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx skutečnosti informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx považují za xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx.

§18

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úrovně.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx životnost in xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX

1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Infekce x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršení xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Dále musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xx vitro diagnostik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx x xxxxxx a prostředí.

3.1. Xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla minimalizována

3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, i ergonomických xxxxxxxxxx),

3.3.2. rizika spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.

3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x odpovídající metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.

4.2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx možné, být

5.2.1. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že charakteristiky x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami o xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx tak, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.

6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.

Kde xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx přístupu x xx xxxxx diagnostiku xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx určení xxxxxxx.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby jejich xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze očekávat x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, aby

7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx během xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1. Ke každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx bezpečnému a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx diagnostiky.

Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit bez xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx jejích xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k použití.

8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").

U in xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

8.4.4. xxx šarže, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, musí xxx tato skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Není-li xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxxx tento xxxx x návodech x xxxxxxx x na xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, že xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx, skladovacích podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,

8.7.7. x xxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:

8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x informace x použití dostupných xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx instalováno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxx určený xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech,

8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, resterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx o zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxxxx XXX,

Xx ( X, x, X, E, e ) Xxxx (X),

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Xxxx,

2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:

zarděnky a

xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, A, X,

7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:

XXX,

8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:

in vitro xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a navíc x případě in xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx diagnostika xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.5. xxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. v xxxxxxx sterilních in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx být in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx záznamy.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. značení x xxxxxx x použití,

3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx je zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx by změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.

X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x in vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení in xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx diagnostik.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti a

5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených in xxxxx diagnostikách nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 dnů po xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.

5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx pokud došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xx vitro diagnostika.

6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x zkoušky mohou xxx provedeny xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx k provedeným xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),

6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti návrhu x xxxxxx xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x aktualizované ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx výroby, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby ještě xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. X xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

5.2. Xxxxxxx může uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výrobce xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx se přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. je schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, nebo je xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. xx xxxxxxx x zařízením potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx mít

4.1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,

5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

Příloha č. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

s xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona č. 439/2003 Sb.

10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Sb., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Sb.

Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.