Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k použití xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostická xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické prostředky xx xxxxx vyrobené x tkání, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxx xx zachází xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx neprovádí x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx určen xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx poprvé pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhovovat základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 1 a §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Jde xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací podle §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx trh, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, a xxxx xxx ně xxxxxx prohlášení o xxxxx podle xxxxxx.13) Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x předchozí xxxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být za xxxxx účelem poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X bodu 8 k tomuto xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
§7
Technické xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. materiály,
a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx písemné
a) xxxxxxxxxx x shodě pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mající xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx kterými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx mající xxxxx ve xxxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené x bodě 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x shodě, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast podle xxxxx výběru autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx nejdéle pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx výjimečně u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx, které zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, že je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx značka shody xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podléhají x xxxxxx hledisek jiným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx zákona, xxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxx česká xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce použil. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému prostředku xx vitro
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx česká xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx inspekce;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) přizvána x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx vztahující xx k
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx, a
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) u zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li x xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx 1 xx 4 včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Uvedená xxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx xxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx připojeno xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxx a do xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx použití.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, který uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx okamžitě xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx u nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxx x distributorech zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx podle §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx nařízení, x
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx zřízen a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x výrobcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx xxxxx xx měla podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxx vydaný certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx zrušení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutný, autorizovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx být uváděny xx xxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxx podle předchozí xxxx lze xxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, může plnit x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 odst. 1 xx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx států, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představují, a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rušivých xxxxx, x stanovení xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx změnit tak, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil zdraví x bezpečnost uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x použití xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxx určené výrobcem.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" nebo xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeny xx sterilizaci před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx a xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx sloužící jako xxxxxxx xxxx přístroj x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx uvedené výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx mechanizmy zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx jejich činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Informace x instrukce poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro funkčně xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x informacemi xx rozumějí údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny na xxxxx, popřípadě v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x barva popsány x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx na xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx osoba (dále xxx "identifikační xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a množství xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, kde xx přichází v xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xx.),
8.7.8.4. účelnosti požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx instalován, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vybavením, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x ověření, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby mohl xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval se xxxx lékařem,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx (X, x, X, E, e) xxxx - Kell,
2. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
virové hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Výrobce připojuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x souladu x §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx výrobní postup xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, seznam xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §7 x popisy xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. zkušební záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném odpovídajícím xxxxxxxxx nebo vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. značení a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro.
Systém xx xxxxxxx na
4.1. organizační xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xx xxxxxxx na trh x xx provozu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření umožňujících xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 3.3. x dozoru xxxxx bodu 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx xxxxx §8. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušené zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. V obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x oznámení x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat, zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 bodu 3 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a variabilitu xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahujícího se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost x xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. uvede x xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx podmínky předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx stanovené xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx účinný,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo výrobních xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx neuvědomí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx autorizované xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x její xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, autorizovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby i xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zkoušení podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxx x pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx opatření podle xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx bodu 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Pokud provedení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx s §7 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 a xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx výstupní kontrolu xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx přílohy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx značení CE x xxxxxxx s §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx prvky, požadavky x postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx dokumentovány systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx,, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby
Xxxxx podmínek uvedených x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx splnění dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx autorizované osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx tyto xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zajišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx jí určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx,
3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx za hodnocení x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Vitro Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx příslušného xxxxx xx státě, xxxx. CZ/CA01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx následující xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx dne 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. XX/XX01/xxx.
5) Xx be xxxxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx two letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx code xx xxx Competent Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx značku "Hlášení xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx skupiny xxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxxxx x x položek, xxxxx xx vypouštějí xxx náhrady, xx xxxxx text "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. This notification xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx class, xxxxx xx device xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx should xx deleted xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" the "xxxxxxxx registration number" xxx xx filled xx.
7) Odkaz na xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx be xxxxxx xxx xxxxxx be xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx (XXX) výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx the xxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx system xxx xxxxxxxxxxxxx and authorized xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx x state.
10) Xxxxxxxx za zahraničního xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx be filled xx xxxx the xxxxxxxxxxxx has nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx skupinu
11) Xxxxxxxx entries xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx enter xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx připravena, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx not xxxxx xx time, xxxx xxxx to xx xxxxx UMDNS.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx the Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx prosím vhodné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, xx no xxxxx Generic Device Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of the xxxxxxx xxxx as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing its xxxxxxxxxxxxxx, the analytical xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx výrobcem.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
Příloha: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX X a II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x měření krevního xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx skupinách X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx according xx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx requirement for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx of ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jedná x "xxxxx certifikátu" x xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx case x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx of xxxxxxxxxxx" must be xxxxxx and xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx must xx xxxxxx in xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx certificate-related. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x full xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx may xx xxxxxxxx.
7) Xxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx schválenou xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x xxxxx výměny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx druh certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jej vydala.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxx (xx xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx accepted. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx data exchange xx x Notifield Xxxx, it xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx data xxxx xxx kind xx certificate which xxx been xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of a xxxxx xxxxxx xxx xxx identity xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx issued xx.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, např.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím shodu x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: CZ/AO221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (ISO 3166), lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx one xxxxxx xxx xx xx xxxx within x xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v XX.
11) To be xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx product xxxx xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx použít nomenklaturu XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, if xxx GMDN is xxx xxxxx in xxxx, xxxx xxxx xx xx taken XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx převzít kód x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx xxx ready xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx will xxxx to be xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Užijte prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, aspekty rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx...
15) Xxxx compulsory, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx can xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, for xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx means xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX EN ISO 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225.
17) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx a
anit - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kvantifikaci x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedené ve xxxxxxx X nebo X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 286/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
29) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.