Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx posuzování jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx jsou vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx invazivní odběr xxxxxx x lidského xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx byly vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) vyrobené za xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; tato xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přechází poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx poprvé pro xxxxxxxxx účel xxxxxxx xx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené jejich xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxx x ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx dozoru a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.8)
(4) Xxx odebírání vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx se postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx řádně instalované, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x přesto mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, a xxxx pro ně xxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x předchozí větě x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx účelem poskytovány xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, lze jen xx předpokladu, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx převzaté xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 k tomuto xxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx sledovány x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
§7
Technické xxxxxxxxxxx
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Technické specifikace xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx písemné
a) xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx původ
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky stanovené x bodě 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx B k xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení a xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx žádost dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx nutné informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a mohou xxx prodlouženy x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, že je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XX,14) xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx značka xxxxx xxxx označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx české značky xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydaných xxxxx xxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx přechodných ustanovení xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné použití xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx shody, výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba může xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) přizvána x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx oznamují v xxxxxxx se zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "ministerstvo") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzory xxxx uvedeny x přílohách č. 10 x 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx v Xxxxx republice zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li v xxxxx, i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh x xx provozu.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx příslušný xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx xxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,
x) návody x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na trh, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx provádějících jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
c) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx údajů, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích a x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, popřípadě x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 a 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x úprava xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx měla xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví24) xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx omezena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) výrobce, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x ministerstvo x zrušení certifikátů, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) X případě, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej změní, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx zrušení xxxx xxxxx certifikátu xxxx x případech, kdy xxxxx příslušného xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje jiné xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(6) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání Xxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx, x to až xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Protokolu k Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Konečné řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx vycházet ze xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx matriálů xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxxx nevhodným podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxx určené výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy s xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx systém v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo přístroj x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx xx xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takových xxxxxxx.
5.3. Provozní instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, musí xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými a xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx jsou dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx za xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx vyvolané xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx maximálně snížilo xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelné x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, xxx xx přichází v xxxxx, na prodejním xxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. V případech, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x ohledem na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x návodech x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x podobě xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovážených do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x obsahu obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx pro xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx použití uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx k použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
8.7.1. xxxxxxx x bodu 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X bodu 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx vybavením, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx použití,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x řádné a xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (např. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo likvidací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x porozumět xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx výsledků, aniž xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, E, e) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX 1 x XX,
virové xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
xxxx - Duffy x
anti - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx pro xxxxxxxx x kvantifikaci v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování, včetně xxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx technologie a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 a popisy xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxx x klinickém xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
Systém xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx xx fázi xx xxxxxxx na xxx x xx provozu x pro zavedení xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx souvisejícím xx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného návrhu.
Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy x podléhá auditu xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle §8. Xxxx prohlášení xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx plánovaných variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx nařízení,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující se x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxx zkoušení zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zkoušeny xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4.3.2. si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx na xxx, pokud autorizovaná xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu x xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení shody xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména:
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. přezkoumá x zhodnotí dokumentaci x ověří, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zkoušení podle xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx kontrolu samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (normách) x souladu s §7 a x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro její xxxxxxxxxxxxx xxxxx již x průběhu výrobního xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x příloze č. 2 seznamu X x tomuto nařízení.
5.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo výrobních xxxxx (šarží) zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení a xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx dobu alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Základní xxxxxxxx xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx statutárních či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ani xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto činnostech.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů nebo xxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx jí xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx dát xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, a xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Coll., xxx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx of the Xxxxxxxxx Authority in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x interním registračním xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx be assigned xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, xxx xxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze měnit xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxxxx x u položek, xxxxx xx vypouštějí xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "notification xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx or xxx xxxxxxxx use xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx register a xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for in xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx address xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x address xxxxxx xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Kód xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx code of XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx x standardized xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Only xxx xxxxxx has xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx xxxxxx xx when the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized repersentative.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", "skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a "xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Device Nomenclature (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx xxx GMDN xx not xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx be xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro převzat x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx nebo krátkou xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx appropriate terms xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxx as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx of xxxxxx...
19) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx zapotřebí.
20) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx A, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx D patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X a X (xxxx. příslušné přístrojové x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx registration xx information relating xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. CZ/CA01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Two-letter xxxx of XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx codes prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Rok, xxxxx, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x "xxxxx certifikátu" x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Formulář xxxx xxx vyplněn xxxxx.
5) Xx case x change xx x xxxxxxxxxxx is xxxxxxxx, "xxxxxx of xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, odmítnut a xxxxxx-xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X daném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x given xxxxxxxxxxx xxx x full xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (complemented) xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx.
7) Toto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx is xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx involved.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx informaci poskytovanou x rámci výměny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vydala.
8) Xxx XX verification, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx issue a xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx xx accepted. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx exchange xx a Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate which xxx xxxx first xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of a xxxxx xxxxxx xxx xxx identity xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx issued xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím xxxxx x souladu s xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi XX a xxxxxx xxxxx.
9) Composed of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Notified Body xx xxxxx XX xx xxx Czech xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Bodies designated xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer or xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx coding xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx to xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Please xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Devices Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) or xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, if xxx XXXX xx xxx xxxxx in xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Xxx a xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx převzít xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx available. If xxx XXXX xx xxx xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxx xxx term will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx pokud není xxxxxx příslušný xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx větu, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx right Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, for xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Kategorie x skupina zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx potřeby použijte xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (C, x, D, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
HTLV I x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx a
anit - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x lidských vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů x programového vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny C xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedené xx xxxxxxx X nebo X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx neuvedené ve xxxxxxxxx X, B x X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové a xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx ČR xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně druhé x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx. a xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.