Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) mechanická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xx zachází xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx laboratoří x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) vyrobené xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x klinických laboratořích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x orgány xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na trh xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x úhradu xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxx §7, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh, xx provozu a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx pro ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu mohou xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, lze jen xx xxxxxxxxxxx, že xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účastníků.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 5 se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. materiály,
a xx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mající xxxxx
1. x České xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx kterými xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx A x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určených xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx poskytnutím těchto xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx zásady10) xxx xxxxxxxxx studií ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx výsledky hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(9) Certifikáty autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx pět xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx ve smlouvě xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx výjimečně u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx používají.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxxx XX,14) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
b) xxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. X české xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, vyjadřují x xxxxxxx případě tato xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje toto xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro splňují xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody nebo xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně česká xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného prostředku,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxxxx 1, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.19)
(3) X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx nepřihlíží x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx oznamují x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, který uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xx v Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 části X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx postupu xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx trhu xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx označení XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx použití.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx, xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje xxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x Xxxxxxx xxxxx, který xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) jeho xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x výrobcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odmítnutí vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x souladu x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx měla xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x ministerstvo x xxxxxxx certifikátů, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x ministerstvo x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx není výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx zrušení nebo xxxxx certifikátu nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců, xx xxxxxxxxx podle zákona.
(6) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxx xxxxx předchozí xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx, x to xx xx dne vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx v xxxxxxxx, xxxx-xx tento den xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 xxxx. 1 písm. a), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx přichází-li x úvahu citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rušivých vlivů, x stanovení meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovena, platí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x použití xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přičemž xx musí xxxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx minimalizovat kontaminaci x xxxx kapalin xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko znečištění xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx minimalizováno riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" nebo jako xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx označené buť xxxx "STERILNÍ" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx použitím sterilizovány, xxxx xxxxxx v xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeny xx sterilizaci před xxxxxxxx, musí minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k použití.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x xxxxx, rozměru, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x ergonomických vlastností),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xx vitro.
Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx byla co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx přístroj x měřicí funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které jsou xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx je to xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx emitující xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace bylo xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména u xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk není xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x instrukce poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx přiložen x balení xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. V případech, xxx to xxxxxxxx x úvahu, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení a xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx v návodech x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje, které xxxxx vhodnosti xxxxx xxx v podobě xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx soupravy x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, specificita, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx matematického postupu, xx xxxxx základě xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx instalován, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné a xxxxxxxx xxxxxx, informace x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Seznam A
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (X, c, X, E, e) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2),
XXXX 1 x XX,
virové xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vzorcích následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx bodu 2 xx 5 a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX x souladu s §9.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx to xxxxxxxx x xxxxx, seznam xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx řízení jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv každou xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5. X zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, obchodní xxxxx, xxxx sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro učinit xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x tomuto nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
3.2.4. techniky kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení zohlední xxxxxxx nejnovější dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx přílohy č. 2 seznamu X k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx žádost a xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4.3.2. si může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. uvede x xxxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne jí xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx z kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx účinný,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena.
6. Xxxxxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo výrobních xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx; xxxxx certifikátu x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx autorizovaná osoba.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x tomuto nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx šarží, xxxx xxx kontrolu samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx statistickém podkladě xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx přílohy zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná osoba xxxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx dávky (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště a xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx osoba, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, plány, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušné technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx,, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Základní kriteria xxx autorizované osoby
Xxxxx podmínek uvedených x zákoně27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. být ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxxx xxx pod xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zajišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx, x pro xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx xxxx, xxxx je dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx umožní řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx registration Xx Vitro Diagnostic Xxxxxxx Devices according xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA x číslem příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx registračním xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx be xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx xxxxxx xxxxxxx code of XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, xxx code xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx internal registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx skupiny nebo xxxx xxxx použití (xxx. xxx xxxxx xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx registraci xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx změněné položky x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx device or xxx intended xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx xxxxxxx. Xx xxx of these xxxxx is changed, xx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx and xxxxxxxxx the previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Notification xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte adresu xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx the manufacturer xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx xxx label.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x identifikačního xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted by x state. Xxxx xxx system xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx možné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx entries xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 the xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx medical devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" are xxxxx on ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) or
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Global Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx použité nomenklatury.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx to xx xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém prostředku xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx appropriate terms xx x xxxxx xxxxxx. The phrase xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx such as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the principal xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) anti - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX infekce (XXX 1 x 2),
HTLV X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x lidských xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X a X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
Příloha č. 11 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information relating xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxx devices xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA x číslem příslušného xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx the two-letter xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX and xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx ISO 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy okresů xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jedná x "xxxxx certifikátu" a xxxxxx se číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx of x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx of xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx number" xxxx xx given. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odmítnut a xxxxxx-xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx se týká xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x given xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx can xx xxxxxxxx (complemented) xx xxxxxxx may xx xxxxxxxx.
7) Toto xxxxx xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx is issued xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx autorizované osoby, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx XX verification, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (or xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx is xxxxxxxxxx xx xxxx xx the data xxxx the xxxx xx certificate which xxx xxxx first xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx of a xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx AO xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Vyplňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer or xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx ISO 3166 followed by x xxxxx and x standardized xxxxxx xxxxxx xxx manufacturers xxx representatives adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx to xx xxxx within x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx specified in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Global Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, if xxx XXXX is xxx xxxxx xx xxxx, xxxx have xx xx xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx xxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x nomenklatury XXXXX.
14) Generic Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx to xx xxxxx from xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx xxxx, device xxxx xxx xxxx will xxxx to xx xxxxx XXXXX.
15) Povinné xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Užijte xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. určený účel xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinku...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code/term xxx been xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx can xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx intended use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx založeny na XXX XX XXX 15225.
16) "Device Category" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx based xx XXX EN XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
HTLV X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx C xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx A xxxx X (xxxx. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, B x C (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 písm. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) Úmluva xx ochranu lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x roce 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.