Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x na
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) mechanická xxxxxxxxxxx zařízení zvláště xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) zdravotnické prostředky xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se kterými xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx laboratoří x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z lidského xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanovený výrobcem xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro určený xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx považují rovněž xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx harmonizované normy6), xxxxxx xx xxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití látek xxxxxxxxxx x lidského xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) a xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11) Jde xxxxxxx x případy
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, a xxxx xxx ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě x xxxx dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, lze xxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky převzaté xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se vztahují xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx mající původ
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. ve xxxxxxx, se kterými xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx plní xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určených xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx poskytování zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro výrobce, xxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje je xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx žádost dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx výjimečně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené x §8 odst. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx značka xxxxx xxxx označení CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxx značka xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx použití české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx dotčeného prostředku,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.19)
(3) X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 a 2 se nepřihlíží x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxx oznamují v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx x xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x bodu 1
xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, k jejich xxxxxxxxxx změnám včetně xxxxxxxxx uvádění na xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x do provozu.
(3) Xxxxx předmětem oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
x) pro příslušný xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx trhu xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny x Xxxxx republice xx xxx x do xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návody k xxxxxx použití.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxx, xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po jeho xxxxxxx xx trh.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích x distributorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 7 x tomuto xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů ionizujícího xxxxxx a Ústav xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 2 až 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě zjištění, xx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx být xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x zrušení certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje Xxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx být vydán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyžádání Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. června 2007.
(2) Činnosti, xxxxx pro zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx států, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx tento xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx respektovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 se xxxxx xxxxxx xxx, xx by zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx apod.), přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x důvodu vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se pokud xxxxx odstranilo nebo xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xxxx-xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeny xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, tlak a xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx přístroj x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx je to xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx k ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko náhodného xxxxx elektrickým proudem xxx xxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, se kterými xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla minimalizována xxxxxxx možná rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx o informacemi xx rozumějí xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, xxx xx přichází x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x balení jednoho xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx kterých xxxx přítomny, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele k xxxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x obsahu xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. v případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li to x xxxxx.
8.6. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x bodu 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace aktivní xxxxxx (složek) činidla (xxxxxxx) xxxx soupravy x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími podmínkami x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A bodu 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx skladovacích podmínkách xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx podle xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), omezení metody x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro nebo xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx zdravotnický prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx a kalibraci, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv závěry x zdravotním dopadu xxxxxxxxx výsledků, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 A 3
Seznam X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx (X, x, X, E, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX infekce (HIV 1 a 2),
XXXX 1 x XX,
xxxxxx hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění x kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x diagramům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, seznam xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených kontrol,
3.9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x odpovídajících biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních studií.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o ní xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x návrhu.
Certifikát xxxxxxxx xxxxxx šetření, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 seznam X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. techniky kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání složky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce vyrábět, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, výrobu x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost a xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx, xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x data xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx každé výrobní xxxxx těchto prostředků.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud autorizovaná xxxxx v dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx neuvědomí xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx,
2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. až 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x ověří, xxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro má xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. jméno, příjmení, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx výrobce připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k xxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx statisticky xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx a zkoušek xx statistickém podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každý schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (normách) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx nevyhověly.
Jestliže autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx značku xxxxx xxxx značení XX x xxxxxxx x §9 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x uspořádaným způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výrobě zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto nařízení.
5.1. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne autorizované xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx a místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x pro které xxxx xxxxxxxxxx, a xx buď xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxx udělené autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.29)
Příloha č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, a §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, měsíc, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx registračním xxxxxx, např. CZ/CA01/nnn.
5) Xx be xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx of xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x položek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační číslo".
6) Xx xxxx notificaton xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx class, group xx device xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx device xxx xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Notification xx xxxxxx" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx be xxxxxx xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx to xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostic medical xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) The address xx xxx manufacturer xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx be xxxx as xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx skládá z xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 folowed xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx used xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx označit xxx jednu xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "New" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a "typ xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" are xxxxx on XXX XX ISO 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx time, will xxxx to xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx a název xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx preferenční xxxxx.
17) Xx Generic Device Xxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xxxx the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx to be xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx účinku...
18) Only xxxxxxxxxx, xx no xxxxx Xxxxxxx Device Xxxxx code/term xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx x short xxxxxx. The phrase xxx include xxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx necessary.
Příloha: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, D, X, e) xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x lidských xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx D patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinách X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
-
-
Pokyny x xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx the registration xx xxxxxxxxxxx relating xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX and the xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxx okresů xxxxx opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Year, xxxxx, day
5) V xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, xx xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Formulář xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "change xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx given. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx device-related. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autorizovanou xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobci pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx jej xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Notified Xxxxxx xx issue x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx individual device) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx data xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx first xxxxxxx to xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx certifikátů xxxx XX x jinými xxxxx.
9) Composed xx xxx two-letter country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x slash, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Notified Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Czech xxxxxxxx) xx the xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Bodies designated xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxx representative. Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and x standardized coding xxxxxx xxx manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx a state. Xxxx xxx system xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
11) Vyplňuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
11) To xx xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) or xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, if xxx XXXX xx xxx xxxxx in xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Xxx a xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být převzat x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx převzít xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx code xxx xxxx have xx xx xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX is xxx ready xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxx to xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx can xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx aspects xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x skupina zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx based xx XXX EN XXX 15225.
17) V xxxxxxx potřeby použijte xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX I x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx a
anit - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, B,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxx A xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 písm. a), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX do XX x xxxxxxxx.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
10) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.