Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx invazivní odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předány jinému xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobce,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel použití xx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx nařízení odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používané x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x případy
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, pokud se xxxxxxxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
(1) Xx xxx12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx za xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené v §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 5 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví
a) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. metodiky, x
2. materiály,
a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to nutné, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Seznamu X k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx specifikace xxx xxx návrhu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx uvedením zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx kterými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx B k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Toto ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxx výsledky hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx byly xx xxxxxxxx případech provedeny x xxxxxxx s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxxx mezistupních výrobního xxxxxxx.
(6) Výrobce uchovává xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx uvedenou v přílohách č. 3 xx 8 x tomuto nařízení, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx žádost dokumentaci xxxxxxxx v odstavci 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx do provozu xxx, že je x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx jde x zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx značka xxxxx xxxx označení CE xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává. X české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx postupech xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx v souladu xxxx s požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády vydaných xxxxx xxxxxx, aby xx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX nebo xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx splňují xxxxx xxxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden v xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx zjištění, že xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx česká xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu18) xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.19)
(3) V xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 se nepřihlíží x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx oznamují v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") údaje xxxxx předtisku xx xxxxxxxxxxx, jejichž vzory xxxx uvedeny x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x
1. činidlům, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx materiálům xxxxx xxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, i základní xxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 1 xxxxx X odst. 3 x xxxxxx nařízení,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Uvedená xxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na trh x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při postupu xxxx použití využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro"). Jestliže x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení x ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou tyto xxxxxxxxxx uváděny v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, který uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx uvedené x odstavcích 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx ohlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po jeho xxxxxxx na xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx podle §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x tomuto xxxxxxxx, x
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci nežádoucích xxxxxx,22)
se uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx údajů, xxxxx xx v České xxxxxxxxx zřízen x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odmítnutí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x úprava xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) výrobce, nebo
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxx vydaný certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx pro zplnomocněného xxxxxxxx vyplývají x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xx xxx vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx členy Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ustanovení §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, rušivých xxxxx, x stanovení meze xxxxxxx, deklarovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx zatížení, ke xxxxxxx může xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob na xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx buť xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx by xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na metodu xxxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k použití.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, se kterými xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx (zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměru, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, x xxxxxxxxxxxxx vlastností),
3.3.2. xxxxxx spojená s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx to xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takových xxxxxxx.
5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné odolávat xxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou dodržovány xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelné a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxx k použití xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x barva popsány x xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v návodech x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovážených xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "STERILNÍ" ("STERILE") xxxx prohlášení ozřejmující xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxx xxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. v případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li to x xxxxx.
8.6. Pokud xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx instrukcí pro xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx dostupných xxxxxxx x materiálů referenčního xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického postupu, xx jehož základě xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném zákroku xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro x porozumět xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Seznam X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (C, c, X, X, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
virové hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx značku shody xxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 a popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x odpovídajících biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x použití,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro.
Systém xx xxxxxxx na
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.
6. U zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx xxxxxxx pro sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx formě xxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznam X x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx sídlo, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. X obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx nařízení,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx vztahujícího xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx vyrábět, x xxxxx xx xxxxxxx do kategorie xxxxxxx x bodu 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx analýz, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx autorizované osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x xxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla podána xxxxx jiné autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx normami podle §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, po xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
5.2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx opatření podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx bodu 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které tvoří xxxxx vzorek, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (normách) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx zkouškám, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx s provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní přiměřená xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx její xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zhodnocení xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. k xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx používány před xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx. Zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx,, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se postupuje xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto nařízení.
5.1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx šetření příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) zdravotnických prostředků xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX PRO OVĚŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování (xxxxxxxxxxx) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x zákoně27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx statutárních xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x autorizovanou xxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stimulů, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx potřebné dokumenty, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx buď sama, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxxx, x rámci a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx zaměstnanců autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Form xxx xxx registration Xx Vitro Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx according xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX and xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Two-letter xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx následující xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, měsíc, den
4) Xxxx, month, day
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX, xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x interním registračním xxxxxx, xxxx. CZ/CA01/nnn.
5) Xx xx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Composed xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code xx xxx Competent Authority, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (xxx. xxx měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se vypouštějí xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "notification of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx class, xxxxx xx xxxxxx xx xxx intended use xx the device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx xxxxx xxxxx xx changed, xx xx necessary xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; in xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx the xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Notification xx change" xxx "xxxxxxxx registration number" xxx be xxxxxx xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx vlády x. 286/2001 xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
7) Xxxxxxxxx to xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx adresu xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx be xxxx xx the xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx xxx label.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Assigned xx the manufacturer xx the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x slash xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxxxx adopted by x xxxxx. Xxxx xxx system xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx zahraničního xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v ČR.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx the xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx authorized repersentative.
11) Xx možné označit xxx jednu skupinu
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a "xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx na ČSN XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx group" and "Xxxxxx Type" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Please enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or
15) xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when available. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Vyplňte xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx převzat x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Generic Device Xxxxx xxxx and xxxx xxx taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX): xxxxxxxxx term xxx to xx xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím vhodné xxxxxxx nebo krátkou xxxx, která může xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx účinku...
18) Only xxxxxxxxxx, if no xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx code/term xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx action...
19) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Manufacturer´s xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx additional sheet xx necessary.
Příloha: Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
prostředek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx A, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx C
Do skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X x C (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z dvoupísmenového xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny CA x xxxxxx příslušného xxxxx ve xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx xx ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx o "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx se číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x change of x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx is certificate-related. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) This xxxxxx is xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x rámci výměny xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci xxx xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx directive requires xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx is xxxxxxxx. Xxx xxx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx a Notifield Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to xxxx xx the data xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx of xxx Notified Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx státě, např.: XX/XX221. To se xxxxxxxx i k xxxxxxx posuzujícím xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of ISO 3166 xxxxxxxx by x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Notified Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, e.g.: CZ/AO221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx designated xx the Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx to xx xxxx within x xxxxx.
11) Vyplňuje xx xxxxxxxxxxxx výrobce jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) or xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, if xxx GMDN is xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx převzat x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nomenklatury XXXXX.
14) Generic Device Xxxxx code and xxxx xxxx to xx xxxxx from xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx xxx ready xx xxxx, device code xxx xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx. určený xxxx xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho účinku...
15) Xxxx compulsory, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been given. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx or x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx can include xxxxx xxxxxxxx of xxx product such xx, xxx example, xxx xxxxxxxx use, xxx aspects xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx means of xxxxxx ....
16) "Kategorie x skupina zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Device Category" xxx "Xxxxxxx Device Xxxxx" xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx listy.
17) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx hepatitidy,
v xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy a
anit - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx:
XX, A, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X xxxx X (xxxx. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ČR xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 odst. 8, §10 odst. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx dni uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. a xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x zákona č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.