Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jsou stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x kterých se xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx rozborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) činidla, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx neprovádí x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx něj x xxxxx x orgány xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na trh xxxxxxx, kdy zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil; za xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z lidského xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx působnost a xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x zdravotnických prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x úhradu xxxxxxx xxxxxxxxx s kontrolou xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx x případy
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx trh, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, a xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Předvádět xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 5 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. metodiky, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx, a kde xx to nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx republice x ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. ve xxxxxxx, se kterými xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určených xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx nebo podle xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx s xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx použití xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx byly xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx do provozu xxx, že je x xxxxx své xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxxxxxx x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podílející xx na postupech xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx české xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví připojení xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády vydaných xxxxx xxxxxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x návodech, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody nebo xxxxxxxx CE
(1) V xxxxxxx zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) přizvána x účasti xx xxxxxxxxxx dotčeného prostředku,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx obdobně xxxxx písmene a).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace osob a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx x xx x Xxxxx republice zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx vztahující xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 části X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx nenahrazuje splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajem, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce tuto xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxx x xx xxxxxxx, vyžadovat
a) informace xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno své xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(6) Údaje xxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u nového xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") může požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx x distributorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
x) xxxxx získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx měla být xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx zakázána xxxx omezena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x ministerstvo x xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx informuje Xxxx x ministerstvo x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny nebo xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zrušení xxxx xxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují požadavky xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají z xxxxxx x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 odst. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Evropské unie x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představují, x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména přichází-li x úvahu citlivost x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx pro diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x stanovení xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro kalibrátory xxxx pro kontrolní xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx doby použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx nevhodným xxxxxxxxx xxxx zatížení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny nevhodnými xxxxxxxxxx skladování nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx účelu.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x dopravy xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buť xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního znečištění. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx k výrobě x prostředí.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x použití.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměru, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak a xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx jejichž určeném xxxxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x primární analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx je to xxxxx, xxx
5.2.1. navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení v xxxxxxxx prostředí.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Ochrana xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou specifickou xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx zdravotnické prostředky xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx jejich činnost xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x řádnému xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx x informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx použit bez xxxx.
8.2. X případech, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva popsány x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx značení, umístí xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx x návodech x použití.
8.4. Značení xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "identifikační xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití obsahovat x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") nebo xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx pro xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. v případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx soupravy x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, který xx třeba dodržet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx. rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kalibraci, xxxxx jsou nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx pacient může xxxxxxxx způsob léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, E, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
xxxxxx hepatitidy
x xxxxxxxx vzorcích.
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, B,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx bodu 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vymezeným x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §7 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx metodách, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x klinickém xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ke xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx jeho xxxxxxx x x návodech x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx šetření, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx bodu 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznam X x xxxxxx nařízení, xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle §8. Toto prohlášení xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro učinit xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X x tomuto xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. uvede x xxxxxxxxxxx závěry přezkoušení, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto prostředků.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx neuvědomí xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. až 3.13. x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx v souladu x dokumentací, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení typu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx ověřena shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx §7 x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx nařízení x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným xxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx jakosti, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Výrobci xxxxxx své rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxx uvést zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx ověřování (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx a osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánů i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. autorizovaná osoba
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zajišťováním x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxx potřebné dokumenty, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx buď xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci a xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří odpovídají xx hodnocení a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx xxx Form xxx the xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx následující xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x dvoumístného xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxxxxxx, x xxxxxxxx registračním xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Competent Xxxxxxxxx. Composed xx xxx two letter xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx a slash, xxx code of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. xxx měnit xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx položky x x položek, xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx use xx the device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx xxxxx xxxxx xx changed, xx xx necessary xx register x xxx xxxxxx and xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx deleted xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" the "xxxxxxxx registration xxxxxx" xxx xx filled xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx to xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte adresu xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) Xxx address xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx be xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx as xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx system for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x state. Xxxx xxx xxxxxx has xx be xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx authorized repersentative.
11) Xx možné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx group" and "Xxxxxx Xxxx" are xxxxx on ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Devices Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) xxx Global Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx to be xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx by the xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx převzat x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx to be xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx specifikaci, způsobu xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code/term xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such xx, xxx example, the xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx analytical xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx A
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, x, D, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x lidských xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinách X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro podle xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information xxxxxxxx xx xxx certification xx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 followed xx x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy okresů xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvede, xx xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx certifikátu. Formulář xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx case x xxxxxx of x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx be xxxxxx and xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx number" xxxx xx xxxxx. Xxx form must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odmítnut x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and complemented xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx xxxx of xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (complemented) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
7) Xxxx xxxxxx xx issued xx xxx Notified Xxxx involved.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít v xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx issue a xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx xx accepted. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x Notifield Xxxx, xx is xxxxxxxxxx to find xx xxx data xxxx xxx kind xx certificate which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx xxxxxx and xxx xxxxxxxx xx xxx Notified Body xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu x souladu x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx certifikátů xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Composed xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx the Notified Xxxx (Xxxxxxxx Body xx xxxxx AO xx xxx Czech xxxxxxxx) xx the xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z dvoumístného xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx a xxxxx. Xxxx one system xxx xx xx xxxx within x xxxxx.
11) Vyplňuje xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx výrobcem a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx použít nomenklaturu XXXXX.
13) Please enter xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Global Medical Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, if xxx XXXX is xxx ready in xxxx, xxxx have xx be taken XXXXX.
14) Xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx have to xx xxxxx from xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx available. If xxx XXXX xx xxx ready in xxxx, device xxxx xxx xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Povinné xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Užijte xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx in vitro, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho účinku...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Group code/term xxx been xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx phrase. The xxxxxx can include xxxxx xxxxxxxx of xxx product xxxx xx, xxx example, xxx intended use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx založeny xx XXX XX ISO 15225.
16) "Xxxxxx Category" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
Seznam X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, D, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A nebo X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam C, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 odst. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx dni uzávěrky xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx provedení x xxxxxxxx xx výrobku.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.