Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jsou stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) nástroje, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
c) činidla, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné x klinických laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový nebo xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxx určil; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy6), xxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x zdravotnických prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x lidského xxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používané x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Jde xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1,
x) nesprávného použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx mohou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx poskytovány xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Předvádět xx xxxxxxxxx, veletrzích i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xx xxxxxxxxxxx, že xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 x tomuto xxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx.
(5) Zdravotnické prostředky xx vitro xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 5 se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x to x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x České republice x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xx xx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro mající xxxxx ve xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě plní xxxxx požadavky stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásady10) xxx xxxxxxxxx studií ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 7 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xx provozu xxx, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx při xxxxxxx xx trh označení XX,14) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx značka xxxxx xxxx označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx prodává. X české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx české značky xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české značky xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydaných xxxxx xxxxxx, xxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx CE
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx připojeno nesprávně xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxx a).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx x xx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx vztahující xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx materiálům xxxxx xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. analytické, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) pro příslušný xxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx trhu xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x novému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx připojeno označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx použití.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno své xxxxx nebo místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje uvedené x odstavcích 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx okamžitě xx Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") může požadovat x odůvodněných xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx stanovených v přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx zřízen x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x výrobcích xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx nařízení, x
x) údaje xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx zjištění, xx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx měla podléhat xxxxxxxxx požadavkům, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx x zrušení certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx jej změní, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(6) Autorizovaná osoba xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx být uváděny xx xxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. června 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx, x xx až xx xxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, nepoužije xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx v xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení, x výjimkou
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 odst. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx respektovat xxxx xxxx a techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, x xx zejména xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x stanovení xxxx xxxxxxx, deklarovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx matriálů xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatížení, xx xxxxxxx xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny nevhodnými xxxxxxxxxx skladování nebo xxxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
B. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx
1. Chemické x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x použití spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx na xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do poškození xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxx v xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx při normálním xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx sloužící jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x primární analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx určeny x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní instrukce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým proudem xxx normálním xxxxxxx x při výskytu xxxxx závady.
6.4. Ochrana xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx zachovat xxxx xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, který xxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx se uživatel xxxx přesvědčit, že xxxxx doby použití xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx x informacemi xx xxxxxxxx údaje xx značení a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxx s jedním xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx přiložen x balení jednoho xxxx více zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x barva popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za nebezpečnou x ohledem xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx použity příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx značení a xxxxxxx informace požadované xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Značení xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x podobě xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dovážených xx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx obsahovat x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód šarže, xxxx kterým je xxxxxx symbol "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx použity bez xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxx: xxx, měsíc, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. odpovídající výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx.
8.6. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
8.7.1. xxxxxxx v bodu 8.4. s výjimkou xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx další složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou pracovních xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx řádné použití,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze strany xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx jeho xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx potřebném zákroku xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; informace musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x porozumět xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx by neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, c, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxx - Duffy x
anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx s výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k měření xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
Výrobce připojuje xxxxxx značku shody xxxx xxxxxxxx XX x souladu s §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo částečně xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx se základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro ke xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx po xxxxxxx xx trh x do provozu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv potřebných xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xx vitro. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxx určený účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho značení x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vztahujícími se x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, popis určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x dozoru xxxxx xxxx 5. X zdravotnických prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx A x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8. Toto prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx. X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 bodu 3 a 13 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nákupu,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1. xxxx přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx způsobilosti daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx došlo xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx návrhu, především xxxxxxxx analýz, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx autorizované osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud autorizovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxx musí obsahovat:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. všeobecný popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. závěry kontroly, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je nutný xxxxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení podle xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx takovýto postup xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxx (normách) x souladu x §7 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx v odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx podle ustanovení §7 x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, je-li xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx v příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysledovat správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx po uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx (šarží) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ IN XXXXX XXX OVĚŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2.2. xxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení a xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx alespoň xxxx let xx xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x tomu, aby xxxxxxx proces zajišťoval, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx podle §11 xx vztahuje na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx kriteria xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x autorizovanou osobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx být pod xxxxxx xxxxxxxxx nátlaků x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx buď xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx byla autorizována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a xxxxxxx udělené autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.29)
Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx registration Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx code of XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx opatření XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, lomítkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. CZ/CA01/nnn.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx a slash, xxx xxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx hlášení xxxxx je nutno xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx použití (xxx. lze xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx nového zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx položky x x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx text "vypustit". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx xxxx notificaton xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. This notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which the xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx or xxx intended xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx these xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx device and xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items are xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Reference xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic medical xxxxxxx.
8) Xxxxxx adresu xxxxxxx shodně s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) The xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx skládá z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx a xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx a state.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx možné označit xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx are xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "New" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx group" and "Xxxxxx Xxxx" are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
15) xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx převzat x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Generic Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx rozhodující o xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxx účinku...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Generic Device Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx terms xx x short xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx use, the xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx principal xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx necessary.
Příloha: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, e) xxxx - Kell,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX infekce (HIV 1 a 2),
XXXX X a II,
virové xxxxxxxxxx,
x lidských xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx C
Do xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam D
Do xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro neuvedené xx skupinách A, X x C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx xxx form xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx devices according xx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z dvoupísmenového xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, day
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvede, xx xx xxxxx x "xxxxx certifikátu" a xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "change of xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx number" xxxx be given. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx.
6) Issued, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx certificate-related. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) This xxxxxx xx issued xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jej vydala.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx issue x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, it xx xxxxxxxxxx to xxxx xx the data xxxx the kind xx xxxxxxxxxxx which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of a xxxxx device and xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu x souladu s xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Notified Xxxx xx xxxxx AO xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: CZ/AO221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx to Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx designated xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Vyplňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Assigned xx xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x state. Xxxx xxx xxxxxx xxx to xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Vyplňuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
11) Xx be xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem a xxxxxxx x certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Please enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or xxx Global Medical Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx be xxxxx XXXXX.
14) Xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code xxx xxxx have xx xx xxxxx from xxx Xxxxxx Medical Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx ready in xxxx, device code xxx xxxx xxxx xxxx to xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx termíny nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analytické specifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx right Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx/xxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx phrase. Xxx xxxxxx can xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx xxxx xx, for example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx means xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" are based xx XXX EN XXX 15225.
17) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (C, x, X, E, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
HTLV I x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A xxxx X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx ČR xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.