Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) mechanická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostická xxxxxxxxx in vitro,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx invazivní odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xx zdravotnickém zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem x xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba se xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx není xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho xxxxxxx x souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhovovat základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx xxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (dále jen "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Jde xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx se xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, a xxxx xxx ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx x byly xxxxxx x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky převzaté xx xxxx účastníků.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B bodu 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x českém jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
§7
Technické specifikace
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x to x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mající původ
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx státech Xxxxxxxxxx společenství, a xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. ve xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením prohlášení x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení x xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx poskytování zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) při xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách č. 3 xx 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje je xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx, x xx na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, samy je xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
a) musí xxxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxxx XX,14) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx značka xxxxx xxxx označení XX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx xxxx označení XX musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo označení XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví připojení xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, vyjadřují x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje toto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx zákona, aby xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné použití české xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx česká xxxxxx shody, výrobce xxxxxxxx tento protiprávní xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE,
1. výrobce,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx nebyl odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace xxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, jejichž vzory xxxx uvedeny x přílohách č. 10 x 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na trh x xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) informace vztahující xx k
1. xxxxxxxx, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x bodu 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X odst. 3 x tomuto nařízení,
3. xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx přerušení xxxxxxx xx trh.
Uvedená xxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x do provozu.
(3) Xxxxx předmětem oznámení xxxxx odstavce 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
x) xxx příslušný xxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx technickým údajem, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx na xxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx připojeno označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na trh, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") může požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích x distributorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx podle §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x tomuto nařízení, x
c) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, který xx x České xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 až 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným kritériím xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x ministerstvo o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxxx nařízení nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. června 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 xxxx. 1 x §13 odst. 1 se, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení, x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ustanovení §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, deklarovaných výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho používání. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx při xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx systém x xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx omezí xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodný x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení nebo xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx nebo přístroj x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeno, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým proudem xxx xxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Ochrana xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxx vyvolané xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx pro uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jeho bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx přichází x xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx označování každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahujících látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v návodech x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. kód šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V případě xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x bodu 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, c, X, E, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
XXXX 1 x XX,
virové xxxxxxxxxx
x lidských vzorcích.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx s výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, výkresům x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vzejít x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. značení a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí potřebnými xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx řízení jakosti xxxxxx,
4.3. zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xx fázi po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k povaze x rizikům souvisejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 3 této přílohy x podléhá auditu xxxxxxxxx x bodu 3.3. x dozoru xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx podle §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx. X obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx další xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro učinit xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx jejich xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující se x nákupu,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx kategorie xxxxxxx x bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x provádění xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x výsledku zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne autorizované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost fyzická xxxxx, xxxxxxxx firmu x xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx jiné autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami xxxxx §7, podobně jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle těchto xxxxx,
4.2. provede xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx nejsou vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2. xxxx přílohy zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z každé xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení XX x xxxxxxx x §9 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dokumentovány systematickým x uspořádaným xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ IN XXXXX XXX OVĚŘENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx ověřování (neodborníků) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces zajišťoval, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Základní xxxxxxxx xxx autorizované osoby
Xxxxx podmínek uvedených x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x bodu 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx tyto od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zajišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx sama, xxxx xx dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx ve státě, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx code of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Xxxx, xxxxx, day
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx státě, xxxxxxxx, x interním registračním xxxxxx, např. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx letter xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení xxxxx". Uvádějí xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx skupiny xxxx xxxx účel xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx registraci xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "notification xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx is xxxxxxx, xx si necessary xx register x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
7) Xxxxxxxxx to xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx address xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x address stated xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x slash xxx x standardized xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x state. Only xxx xxxxxx has xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx v XX.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx skupinu
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Coll., laying xxxx technical requirement xxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225.
14) Xxxxxx použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) or
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx the XXXX xx not ready xx xxxx, will xxxx to xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx nomenklatury.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx the xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Generic Device Xxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xxxx the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx není uveden xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, if no xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a short xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx action...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Manufacturer´s xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
Příloha: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x lidských vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedené xx skupině X xxxx B (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx D patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X a X (xxxx. příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx form xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx devices according xx xxx goverment xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxx okresů xxxxx xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx prescribed xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) V xxxxxxx xxxxx certifikátu xx uvede, xx xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být vyplněn xxxxx.
5) In case x change xx x certificate xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" must xx xxxxxx xxx the "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx be xxxxx. Xxx form xxxx xx filled xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx se týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx certificate-related. Xxxxxxxx xxx complemented xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x given certificate xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx may xx xxxxxxxx.
7) Toto číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pro xxxxx jednotlivý zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x xxxxx výměny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxx vydala.
8) Xxx XX verification, xxx directive requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx issue a xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxx (or for xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx accepted. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in the xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the data xxxx xxx xxxx xx certificate which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx device xxx xxx identity of xxx Notified Body xxxxx issued xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, např.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx certifikátů xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, AO xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx XX xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Vyplňuje xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx by x slash xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx system xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Vyplňuje xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podle Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx enter xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx xxx Global Medical Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx available, if xxx GMDN xx xxx ready in xxxx, will xxxx xx be taken XXXXX.
14) Kód a xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx převzat x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx převzít xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx code xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX is xxx ready in xxxx, xxxxxx xxxx xxx term xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx right Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx product such xx, xxx example, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx governing xxx classification, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x skupina zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro" xxxx založeny na XXX XX ISO 15225.
16) "Xxxxxx Category" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx ČSN EN XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, D, X, x) anti - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny C xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxx A xxxx X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, B x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 písm. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX xx EU x platnost.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx předpis nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x v Edinburgu x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx. a zákona x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na výrobku.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
29) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.