Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jsou stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxxx x použití xxx účely rozborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) mechanická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, se kterými xx zachází xxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx včetně programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx osvědčené referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
e) zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba se xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přechází poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy6), xxxxxx xx tím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, pokud xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx x byly dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích i xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděny na xxx x do xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxx x kvality x souladu x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. materiály,
a to x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Technické xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se dosáhne xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Xxxxxxx posuzování shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx původ
1. x České xxxxxxxxx x ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx požadavky stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx s xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobce postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx studií ověřujících xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 až 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx pět xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx vydala.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na kterém xx dohodne autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx provozu xxx, xx xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxx, u xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx v §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxxxxxx x na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx nebo xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající české xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podléhají z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx stanoví připojení xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české značky xxxxx, vyjadřují v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx zákona, xxx xx x době xxxxxxxxx přechodných ustanovení xxxxxx opatření, která xxxxxxx, pak označení XX xxxx česká xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx česká xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18) xxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene a).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; o xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx komisi a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xx xxx oznamují x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxx xxxxx předtisku na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) informace vztahující xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx materiálům anebo xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k jejich xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li v xxxxx, i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 části X odst. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
x) xxx příslušný xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx na trhu xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xx připojeno označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení x ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx trh, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") může požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 xx 7 x tomuto xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx údajů, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx zřízen a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) jeho xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústav xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx se poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
b) x xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x souladu x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 a 3,
Omezení dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx xxx zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného zdraví24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx omezena xxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným kritériím xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) výrobce, nebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx změní, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případech, xxx xxxxx příslušného úřadu xx xxxxx, autorizovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx však do 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. června 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xx dne vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. b), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, který pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrh zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, deklarovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx matriálů xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx nevhodným xxxxxxxxx xxxx zatížení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxx (teplotou, vlhkostí xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu
1. Chemické x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy tak, xxx se pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat kontaminaci x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při jeho xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx výrobcem, a xxxx-xx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší možnou xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro (zejména xxxxx xxxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x s xxxxxxx na dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X případě, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx xx xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými a xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí xx zachovat xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx ochranná opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, na prodejním xxxxx. Pokud není xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxx x použití xxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za nebezpečnou x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx přítomny, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo na xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace požadované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dovážených xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo stupeň xxxxxxx,
8.4.4. kód xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXXXX" ("XXX") nebo xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx: rok, měsíc, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx použití xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) činidla (xxxxxxx) xxxx soupravy x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou pracovních xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx měření, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zvládnutí xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů referenčního xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx a může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné pro xxxxxx poškození ochranného xxxxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které dovolují xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány spolu x radou xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, E, e) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX x xxxxxxx x §9.
2. Výrobce připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx a zajistí, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, výkresům x diagramům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, seznam xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx jiném odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxxxxxx opatření umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x bodu 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx přílohy č. 2 seznam X x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx plánovaných variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx v příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. techniky kontrol x zabezpečování xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Autorizovaná osoba xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx nebo jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx postupuje výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce vyrábět, x který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx způsobilosti daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. uvede v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby, především xxxxxx z xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované osobě xx skončení kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx o přezkoušení xxxx podává autorizované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx spojen s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, její xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, x xxxxx významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx nařízení xxxxx ve xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle bodu 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx s §7 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, popřípadě (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ověřena shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx z vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx výstupní kontrolu xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení XX x xxxxxxx s §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx nařízení a
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x tomuto nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x zákoně27) Úřad xxxxxxx autorizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx které xxxx ustanovena, a xx xxx xxxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních postupů xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx the Form xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx according xx §31 Act. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Coll., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 followed xx a slash, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Authority in xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX ze dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným úřadem. Xxxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, lomítkem, x interním registračním xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx two xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code of xxx Competent Authority, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx notificaton xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which the xxxxxxxxxxxxxx class, group xx device or xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx xxxxx xxxxx is xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx the text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx xx filled xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedenou xx xxxxxx.
8) The xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx the label.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního čísla (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxx xx x slash xxx x standardized xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted by x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx za zahraničního xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx authorized repersentative.
11) Xx možné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Coll., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Generic Xxxxxx group" and "Xxxxxx Type" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (UMDNS) xxxx
14) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx available. Xx the GMDN xx xxx ready xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nomenklatury.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Generic Device Xxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, která xxxx xxxxxxxxx základní údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Please xxx xxxxxxxxxxx terms xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the analytical xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx výrobcem.
19) Manufacturer´s xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, c, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx C
Do xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx certification xx in vitro xxxxxxx devices according xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, day
5) V xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, xx xx xxxxx x "xxxxx certifikátu" a xxxxxx se číslo xxxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x change xx x certificate xx xxxxxxxx, "change of xxxxxxxxxxx" must xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx be xxxxx. Xxx xxxx must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxx se týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Under x xxxxx certificate xxx a xxxx xxxxxxx assurance system, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx číslo xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro). Xxx informaci poskytovanou x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx druh certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx is accepted. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx the xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx first xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx issued xx.
9) Xxxxxxx x dvoupísmenového xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx AO x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. Xx se xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Notified Body xx xxxxx XX xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx to Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx designated xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Vyplňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx manufacturers xxx representatives xxxxxxx xx a xxxxx. Xxxx xxx system xxx to xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx xx xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx product name xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX is xxx ready xx xxxx, xxxx have xx xx taken XXXXX.
14) Xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Generic Device Xxxxx xxxx xxx xxxx have xx xx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxx to xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx termíny xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x analytické specifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx or x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx can xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx means xx xxxxxx ....
16) "Kategorie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225.
16) "Device Xxxxxxxx" xxx "Generic Device Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Seznam X
Xx skupiny C xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx A, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - mimo přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx ČR xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či doplňován.
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.