Směrnice Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. xxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 2002/98/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 120 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx trh Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavkům vyplývajícím xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lépe xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci (XXX) xxxx v roce 2000 xxxxxxxx souhlasu x vytvořením harmonizovaného xxxxxxx x sjednocené xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokument, jehož xxxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx technický dokument xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx. X přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx lidských dárců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX. Změna se xxxx xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx odlišných xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x plazmy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx postupy xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx koncept základního xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file, XXX), který umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx koordinace XXXX. XXX xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx o výchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy. Xxxxxx PMF xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx prvé posouzení XXX xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, x xxxxx výsledku, tj. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenou xxxx XXX (obsahující dvě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro více xxxxxxxx přípravků (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx více xxxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnách x důvodu úprav xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, VAMF). XXXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX. XXXX xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povaze jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxx VAMF xx měl xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxx XXXX provedené xx úrovni Společenství, x xxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx každý XXXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Za druhé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antigen, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx podstatně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx požadavky xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(9) Léčba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx patologických xxxxxx xxxxxx x lidí xxxxxxxx xxxx koncepční xxxxxxxx založené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx).
(10) Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxx, představují xxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 x 2 směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx této xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
x) x článku 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "v části 4 xxxxxx X" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx XX xxxx 6";
x) příloha X xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX
Xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
" XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxx I: Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx 1: Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxx
1.2 Formulář žádosti
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x přípravku
1.3.2 Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxx 2: Xxxxxxx
2.1 Celkový xxxxx
2.2 Xxxx
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx přehled
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
2.6 Neklinický xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx souhrn
3. Modul 3: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
3.2.1 Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.4 Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx obal xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.1.7 Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx
3.2.2 Xxxxxxx léčivý přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.2.7 Xxxxxxx obal konečného xxxxxxxx přípravku a xxxxxx jeho uzavření
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Modul 4: Xxxxxxxxxx zprávy
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Modul 5: Xxxxxx o klinických xxxxxxxx
5.1 Formát x xxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
5.2.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
5.2.7 Formuláře záznamů x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Léčivé xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci
Část XXX: Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
1.2 Vakcíny
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
Část XX: Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
2. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx 4 x 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Xxxxx 5
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx
3.2.2 Bezpečnost
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxx zásady
(1) Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxx pokyny zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2B, Xxxx xxxxxxxxx, Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx Evropské xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oblasti XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx přesně xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s obsahem x xxxxxxxx číslování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxx 2B Xxx žadatelům.
(3) Xxxxxx XXX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), x xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(4) Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CPMP) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), x xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx proces xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [2], x xx xxxxxxxx a xxxxxx pro XXX, xxxxx xxxxxxxxxx Komise xx svazku 4 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [3]. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx vztahují k xxxxxxx přípravkům určeným x xxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásady, na xxxxxxx xxxxx rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx např. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx (farmakologicko-toxikologické) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx chemických látek [4] a 88/320/XXX x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX) [5].
(10) Xxxxxxx státy také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxx sledování vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [6] a (XX) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
Tato xxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx částí:
- Xxxx I xxxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na úpravu xxx standardní žádosti (xxxxxx 1 až 5).
- Xxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx", xx. xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx, fixní xxxxxxxxx, xxxxxxx biologické xxxxxxxxx, výjimečné okolnosti x xxxxxxxxxxx žádosti (xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx III xxxxxxxxx x "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti" xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx dokument x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.
- Xxxx XX xxxxxxxxx x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (x použitím xxxxxxxx autologního či xxxxxxxxxxx sytému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), léčivé xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx původu x léčivé xxxxxxxxx xxx xenogenní xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx společně x lékovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx žádosti, x pokud jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxx článku 40 xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx základ xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, informace x xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x vědecké xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx textu xxx xxxxxxxx vnitřního x xxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxx xxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx položkami xxxxxxxxx x xxxxx X xxx označení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 63) x xxx xxxxxxxxxx informaci (článek 59).
1.3.3 Navrhy xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx poskytne xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek.
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx schválené x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx připojí xxxxx všech souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 x 21, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx své komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx prohlášení podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx kvalifikaci. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizik, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX [8].
Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx x modulu 1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX, přičemž xx xxxxxx x xxxxx všechny pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx záměrným uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o XXX xxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx o hodnocení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx,
- závěr xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x x XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx XXX a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx uvést x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná opatření xxx informování veřejnosti.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx autora x žadateli.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx a zanalyzují xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx tabulky xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx 2 Xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx základními zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádá.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument sleduje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prodiskutují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x klinickém souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx založené na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a cílové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx, které se xxxxxx x tomto xxxxxx:
- xxxx,
- farmakologie: xxxxxxx souhrn,
- farmakologie: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx výsledky biofarmaceutických xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a použitých xxxxxxxxxxxx metod,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- účinná xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- kontrola kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx látky
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx postupy
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- konečný xxxxxx přípravek
popis x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky léčivého xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
- xxxxxx xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
- systém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
kontrola xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxxxx původu
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx
- xxxxx o stabilitě
přílohy
- xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné látky
doplňující xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného x/xxxx xxxxxxxx původu (TSE xxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx dvě xxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xx účinných látek x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V tomto xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xx účinných xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx stať xx obecné xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, přípravky x lékové xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx ostatní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx vyroben způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx materiál x surovina, xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx či pomocné xxxxx popsány ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx látka x/xxxx xxxxxxxx a výchozí xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, může xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se předloží x příslušném oddíle xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako náhrada xxxxxxxxxxx údajů odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx zařídit, xxx
(x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby a
(iii) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
3.2.1 Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinná xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (buněčné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 a 10; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx jejich xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního agens x inokulu v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx stadiu xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx látek.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně xx xxxxxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx. Pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx složení. Xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx či účinné xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx budou dodávány.
"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx
- v případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], a/nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX xx dne 30. xxxxxx 1994 o xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx [10].
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinné látce xx účinných látkách xxxxxxxxx léčivých přípravků xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin nebo xxxxxxxx se kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx molekuly.
U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxx účinné xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Tato kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vývojových studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x instrukce x použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxx x jejich xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojedná xx x doloží xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se vhodnost xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x nesterilním x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx nestandardní způsob xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- x sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení šarže.
Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx výroby a xxxxxxxx.
x) Údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne se xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu stanoveným xxxxxxxx 95/45/XX, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se podrobně xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, x pokud xxx x pomocné xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících tento xxxxxx.
x) Nové pomocné xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží se xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou x xxxxxxxx věnované účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx látce či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx formátu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstavců. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Při xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství materiálu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se podrobné xxxxxxxxx o specifikacích (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx již nebyly xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx všech materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx obsahovat xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x lékopise, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nějakou funkci, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x výsledky studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se případně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (neklinické)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxx dávce
- toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx a xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- prenatální x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx potomstvo dále xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny výsledky xxxx být xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx;
xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studii.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
- Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně prostudovány x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx. Xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se látky xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při dávkování x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebném xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx po opakovaném xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky kombinací xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx prokázat ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace prokázány x xxxxxx, x xxxx být hodnocena xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů x organismu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování těchto xxxxx.
Xxxxxx těchto různých xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné látky.
Informace x distribuci a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení dávkování x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx. xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx prostudovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo anatomicko-patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Trvání je xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního potenciálu xx odhalit změny, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců nebo xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx k rakovině. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.
2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx předpokládá, xx xx jedná x všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx detekovány xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samičí xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxx nebo samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx stadiích vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx latentních účinků, xxx-xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální toxicity xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx plánu studie xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (jak účinné, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx hodnocení bezpečnosti.
U xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií
- zprávy x klinických studiích
- xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx – in xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetiky/farmakodymaniky x.xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
- xxxx zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
- odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 3 xxxx. i) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx využijí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x Xxxxxxxxx společenství xxxx xxxx předložení xxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xx xx xxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx nejdelší xxxx povolenou nemocnicí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx praxe x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xx prováděno a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x/xxxx použitém placebu; xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx formulářů záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx
1) xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2) xxxxx a věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
6) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7) parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
3) xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx následného xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx – xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx biomateriály
Pro účely xxxx přílohy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, které xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x interakcí účinné xxxxx a studiích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a farmakokinetickou xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx založené na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x odpovědi a xxxx časového xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx farmakodynamických účinků x xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x, xxxxx možno, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x prokázanou léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Xxxxx xx to xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxx, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx dávky xxxx xxxxxxx současného podávání xxxxxxx léčivých přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů, kterým xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx o analýzách xxxxx z více xxx jedné xxxxxx x xxxxx xxxxxx x klinických studiích
Předloží xx xxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené podle xxxxxx.
XXXX II
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci stanovené x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx "xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx" s uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx moduly 1, 2 a 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, xx kterou xx látka používána,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx nutné xxxxxxxxx, xx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xx xxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě vysvětleno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X ZÁSADĚ XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx na xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) (v xxxxxx xxxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 části I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx souhlas x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biodostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx část XX, 4 Podobné biologické xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné literatury xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články publikované x časopisech s xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx probráno v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxxxx přípravek určen xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx je xxxxxxxxx x části X xxxx. 3.2 xxxx xxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neklinických a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých pokynů;
- x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5, x přihlédnutím xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, který xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX X FIXNÍ KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxx registrovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX PŘEDKLÁDANÁ X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx ostatní moduly xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx případ xx případu, xx-xx xxxxxxxx formát předložený xxxxxxxxx přijatelný.
ČÁST III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx plazmy uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo surovina xxx xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [11];
- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;
- základní xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx registraci, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 109, xx znění xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x plazmě použité xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxx
(x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krví;
(ii) xxxxxxxxx x střediscích xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxx cestu každého xxxxxx od xxxxxxxx xxx odběr xxxx/xxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu;
(ii) xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx charakteristiky xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx;
(x) postupy xxx xxxxxxxxxx sklad x/xxxx xxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx plazmy.
(3) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zpracovává xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx krev/plazmu, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- U dosud xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx (XX) x. 1085/2003.
- Xx druhém xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx čtvrté xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o plazmě xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x případech, xxx xx základní xxxxxxxx x plazmě týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xx účinné xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité biologické, xxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx ke každé x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemocem;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyňaté x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) modulu 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno v xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Obecné xxxxxxxxx, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx monografií xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx: xxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti vůči XXX a cizím xxxxx x dále xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.
5. Referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Stabilita xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- U xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se použijí x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx na to, xxx xx, nebo xxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky tohoto xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který udělí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx založenými xx xx. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X souvislosti s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx účinnou xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti x povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x jejím vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx jsou požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx pouze xxx xxxx pro radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx v xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Hodnocení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, v opačném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx zvláštním případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx možné:
Modul 3
Ustanovení xxxxxx 3 xxxxx, xxxx-xx uplatnitelná, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxx [písmena x) xx x)].
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi Xxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx postup.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx informace získané xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulu 3 x 4 xxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 16 xxxx. 1 s následujícími xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/triturace x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 14 xxxx. 1 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xx žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Při registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použijí ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
(1) Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise.
S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X dokumentaci xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků se xxxxx fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx informace x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X ohledem xx vývoj složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části II xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) x xxxxx XX bodu 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx ustanovení xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII
Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx biomolekuly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx složky.
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace předložená x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce x možnou replikaci x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx uvolnění xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XENOGENNÍ)
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii
a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx hostitelských xxxxx.
Xxxxx jsou získány xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Takový léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx látkou xx xxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Buňky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx xxx připraven x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem je xxxxxx xxxxx. Přípravek xx xxxxxxxx podán xxxx pacientovi, přičemž xx x definice xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx odběru xxxxx pacientovi xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxx (profylaktickým, diagnostickým xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx látkou xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen k xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx kyselinu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- geneticky modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- výchozí materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x virová xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, nahé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx přípravek: účinná xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxx vyžadovat xx xxxx ošetření buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx informace x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx cyklu.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x kombinaci.
c) Xxxxxx pro vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx případně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vektor.
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky mikrobiologického x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx původu.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu tkání, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako kontrol xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx ke xxxxxxxxx léčivému přípravku, xx zásadní součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (pocházejících xx jiného xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou cestou. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx aktivaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx in vivo (xxxx. mikrotobolky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
- xxxxx manipulované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx) x uplatňující princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
- autologní xxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxxxx xx účelem exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx samostatný xxxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- účinná xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx přípravek: xxxxxx látka xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické vlastnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X tomto oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx buněk x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x jakých xxxxx, xxxxxx xxxx biologických xxxxxxx buňky pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx geografický xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx prvnímu kroku xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx.
1. Lidské somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx (směs) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxxx počínajícím xxx xx úrovni xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx směs xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx buněčných xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx připravená pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(1) Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx lidského xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, jako xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, vylučovací xxxxxxxx x země xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně míst xxxxxx, typu tkáně, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx přípravu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X. Jde x zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x péče x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx retrovirů),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kultura, buněčná xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
Uvedou xx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčná xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x použitém zvláštním xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx poskytnou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (biokompatibilní polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštníCH xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx doložení xxxxxxxxxxx x xxxx průkaz xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx používají, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které je x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podání přípravku.
Dále xx xxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxx x kontrolu funkcí x vývoje xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx na příjemce x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly obsahovat xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx účinku, předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx směrodatné. Xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bude obtížné. Xx však nezbytné xxxxxxxxxxx distribuci a xxxxxxx přípravku xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx se a xxxxxxxx vyvinou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx těle exprimuje xxxxxxxxxx xxx, a xxx sledování xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx pečlivý xxxxx x hodnocení léčebného xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x xxx spojených xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x informaci x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx, že xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; je xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx přenos zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx opatřeními, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Opatření xxxxxxxx xx výrobním procesu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Xxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx uplatnit x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx potenciální xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx xx potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpověď xx xxxxxxxxx okolnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xenotransplantací rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transplantaci, implantaci xxxx infuzi buď xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tekutin, buněk, xxxxx xxxx xxxxxx, x kterých došlo xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx důraz xx xxxxx na výchozí xxxxxxxxx.
X tomto ohledu xx xxxx podle xxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- transgenní zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx nebo vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.
[2] Xx. xxxx. L 193, 17.7.1991, s. 30.
[3] Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[6] Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.
[7] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
[10] Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22.
[12] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.