Xxxxxxxx Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. xxxxxx 2003,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků [1], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 2002/98/ES [2], x zejména na xxxxxx 120 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x zejména mnoha xxxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx dokumentace k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx využily xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ICH) xxxx v roce 2000 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx technický dokument xxx prodlení xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárců x zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX. Léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx přihlédnuto xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx většině xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx společná xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odlišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy, xx xxxxxx vytvořit xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master file, XXX), který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx XXXX. PMF xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaném xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx XXX xx xxx xxxxxxxx ze xxxx stupňů xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx výsledku, tj. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx PMF, xxxx kterýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přihlédnout, xxx xx xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenou část XXX (obsahující dvě xxxxxxxx části, xxxxx xxxxxx x xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxx xxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx pocházejícímu x xxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxx vakcín může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštního antigenu xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx následných xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxx v kombinovaných xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, XXXX). XXXX xxxxxx zejména sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx XXXX. XXXX xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jednu z xxxxxxxx látek jedné xxxx xxxx kombinovaných xxxxxx.
(7) Systém VAMF xx měl xxxxxxxx xx xxxx stupňů xxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxx XXXX provedené xx xxxxxx Společenství, x jehož xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což mu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vakcíny) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podstatně xxxx xx konvenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povahu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardizovaným požadavkům xx registraci.
(9) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poruch xxxxxx x lidí xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx úlohu jako xxxxxx xxxxx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii), a xxxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii).
(10) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxx metabolickým, fyziologickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 x 2 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardizovaným požadavkům xx registraci.
(11) Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Opatření této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:
x) x xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx "v xxxxx 4 xxxxxx G" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx II xxxx 6";
x) xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Tato směrnice xx xxxxxxx ode xxx 1. července 2003.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA
Příloha I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
" XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X OBLASTI ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxx I: Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Modul 1: Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
1.3.2 Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxx xxxxx a vzorky
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx typy žádostí
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí
2. Modul 2: Xxxxxxx
2.1 Celkový xxxxx
2.2 Xxxx
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Klinický xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx souhrn
3. Xxxxx 3: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
3.1 Xxxxxx a úprava
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
3.2.2.4 Xxxxxxxx pomocných xxxxx
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
4. Modul 4: Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Formát x úprava
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
4.2.2 Farmakokinetika
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Modul 5: Xxxxxx o klinických xxxxxxxx
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx xxxxx xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6 Xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Kombinované xxxxxxx x registraci
Část XXX: Xxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1.2 Xxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx (lidské x xenogenní)
1.1 Rozmanitost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx modulu 4 x 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Xxxxx 5
3.2.1 Studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
3.2.2 Xxxxxxxxxx
4. Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxx zásady
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze x xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2X, Xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XXX [1] (Evropské xxxxxxxxxxxx, Spojené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Těchto xxx modulů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx 2B Xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx XXX Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx postup, xxxxx xx xxx xxxxxx (xx. centralizovaný, xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxx), x xxx ohledu xx xx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx použitelná pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (NCE), radiofarmak, xxxxxxxx xxxxxx, vakcín, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CPMP) x zveřejnila Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMEA), x ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Evropského xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [2], x xx xxxxxxxx x xxxxxx pro GMP, xxxxx xxxxxxxxxx Komise xx svazku 4 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná mimo Xxxxxxxx společenství, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávána, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. Helsinskou xxxxxxxxx.
(9) Neklinické (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].
(10) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx účely.
(11) Za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx musí xxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx jakákoliv nová xxxxxxxxx neuvedená v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxxxx. Po udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [6] a (ES) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx částí:
- Xxxx X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti (xxxxxx 1 xx 5).
- Část II xxxxx odchylky xxx "xxxxxxxx xxxxxxx", xx. xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, fixní xxxxxxxxx, podobné biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolnosti x kombinované xxxxxxx (xxxx bibliografická x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Část III xxxxxxxxx o "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxx XX xxxxxxxxx x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx sytému xxxx xxxxxxxxxxx systému), léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx lidského, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: SPRÁVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečnou úpravou xxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx), x případně xxxxx x adresa xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx článku 11, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mimo xxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx poradě x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11.
1.3.2 Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx návrh textu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X pro označení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx 63) a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 59).
1.3.3 Xxxxxx obalů x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 21, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Požaduje xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx provedená na xxxxxxxxx x xxxxxx x poukázali xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, neklinického xxxxxxxx (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. V xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí
Zvláštní xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx označení. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX [8].
Informace xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, přičemž xx vezmou v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx GMO x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX a IV xxxxxxxx 2001/18/XX x x souladu s xxxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím x x XXX, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx na xxxx XXX a xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x identifikaci zvláštních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,
- vhodná opatření xxx informování veřejnosti.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx tohoto xxxxxx xx shrnout xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx popsané x xxxxxx 12 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxx xx svazku 2 Xxx xxxxxxxxx. Přehledy x souhrny xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxx:
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 obsahuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti se xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx sleduje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx.
X biologických léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se vlastnosti xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a cílové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx.
Xxxxxxxx se otázky xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx písemných a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- farmakologie: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- farmakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,
- farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií.
Souhrn xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- souhrn xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
- léčivý xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx procesu
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- analytické postupy
- xxxxxxxx analytických xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací
referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx a závazek xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
přílohy
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- pomocné látky
doplňující xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (TSE xxxxxx)
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, stabilita x xxxxx xxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx či monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedené. S xxxxxxx xx ostatní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x musí xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxx nahradí v xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx změněn.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zařídit, aby
(i) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x
(xxx) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné látce (xxxxxx xxxxxxxxx master xxxx).
X xxxxx případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx převzít xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto dokumenty x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx a s xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxxx certifikátu shody x příslušnou monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sumární xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována účinná xxxxx.
Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx rostlinného, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (buněčné xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nikoli, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož účinná xxxxx je biologická xxxxx. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, která xx vyrobena nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 x 10; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky představuje xxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, a každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek
Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy. Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx složení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx s xxx budou xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo, xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/36/ES xx xxx 30. xxxxxx 1994 o xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách [10].
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx přítomné ve xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nezbytné xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci.
Studie popsané x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provede odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx a koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, pojedná se x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x optimalizace výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či procesy xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx klinických šarží x procesem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu musí xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x rekonstituci nebo x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni procesu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx 95/45/ES, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx buď předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx pořadí, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pomocných xxxxxxx xxxx být předložena xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx odstavců. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx žadateli k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.
Doplňující xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx to není xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx či systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx specifikací. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxxx xxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupech xxxxxxxxx x získání údajů x validace xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.
4. XXXXX 4: NEKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Formát a xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxikokinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi;
musí xx zvážit hodnocení xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
- Xx prvé, musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx použití křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
- Xx xxxxx, žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být důvodem xxx zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že kombinace xx význam v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování těchto xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné látky.
Informace x distribuci a xxxxxxxxx jsou nezbytné xx všech xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxxxx (xx. xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx rozumí kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky je xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx představovat ohrožení xxxxxx, xxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx x karcinogeny, které xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx chronická studie, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zralost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus léčivého xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx stejný xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx plánu studie xx xxxxx x xxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Vyhodnotí se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biodostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx – xx xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci
- xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x.xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům.
a) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xx. 10 xxxx. 1, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx plyne, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této přílohy. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými údaji xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; úplné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx registrace x Xxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o registraci x Xxxxxxxxx společenství xxxx toto předložení xxxx plánováno,
- xxxx xx dobu nejméně 2 let po xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného přípravku.
Lékařská xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx uchovávat x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování nemocnice, xxxxxxxxx xxxx praxe x xxx, kdy xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx zprávu; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx prováděná v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními směrnice 2001/20/XX a prováděcími xxxxxx.
Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž u xxxxxxx x nich xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxx zařazení, kvalifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo koordinujícím (xxxxxxx) zkoušejícím.
e) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx dohodě s xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx
1) počet a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,
8) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1) jakýchkoli xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx o nové xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx přípravky, x xxxx prokázat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx předklinické xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biodostupnosti, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx – in vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody.
Navíc je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lidské xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx mohou otázkami xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Jestliže má xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- vztahu dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
- xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke zdůvodnění xxxxxx vztahujících xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným podáním xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x, xxxxx možno, randomizovaně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx být podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, pokud xxxxx xx vztahu x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx dokumentace.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx "xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx" x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 10 odst. 1 písm. a) xxxx xx) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X modulech 4 x 5 se xxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií.
Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx musí vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx mohou xxx pro prokázání "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o "xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx" xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "bibliografické xxxxxx" na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x xx xxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů informací;
c) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxx x/xxxx klinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxx existující xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X ZÁSADĚ XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxx x) (x xxxxxx podobné xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx na obsah xxxxxx 4 x 5 od xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) (x zásadě xxxxxxx přípravky, xx. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx část II, 4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x klinické přehledy x souhrny xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx biodostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x žádné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x takový xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx novou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx údaje xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx podobné povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx profil.
Pokud nezávislý xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx. 3.2 této xxxxxxx, s odkazem xx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxx postup:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. toxikologických x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klinických údajů) xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých pokynů;
- x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx látek, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x cizím agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX ZA VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx stanovuje xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x omezených xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x bibliografických odkazů. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je-li xxxxxxxx formát předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [11];
- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx registraci, xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxxxx xx musí xxxxxxx xx základní dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X souladu x ustanoveními xxxxxx 109, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat informace x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
(1) Původ xxxxxx
(x) informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx odběr xxxx/xxxxxx, xxxxxx inspekcí a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
(xx) informace x střediscích nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx od zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx odběrů xxxx/xxxxxx x směsí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx metodách x x xxxxxxx směsí xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
(x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které odebírají x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx (XX) č. 1085/2003.
- Ve druhém xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx tohoto xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx dokument x plazmě týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezena xx xxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx každé x xxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xx xxxxxxxxxx antigenů vakcíny;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxxx nemocem;
- xxxxxxxxxxxx vakcína je xxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Obsah
Základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné části (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xx, xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx první až xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, provede xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx stupni k xxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx xx čtvrté xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, který udělí xxxx xxxxxx registraci, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx založenými xx xx. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx radioizotopy xx xxxxxx výrobcem, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřinného xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx pouze xxx xxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahovat xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx, x opačném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx je xxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx nemocničního personálu x xxxxxxxxx prostředí.
Zejména xx předloží následující xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 platí, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx [xxxxxxx x) xx x)].
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS a 88/320/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru samotného xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx určeného výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx modulu 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 odst. 1, xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích materiálů
Údaje x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx základní látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx xxxxxxxx stupně. Xxxxx xxxx výrobního procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx ředění, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. z xxxxxx xxxxxx zředění x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Při registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx předložena.
Zváží se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx drog", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx) a laboratorní xxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x autor) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx složek se xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stereochemie), stejně xxxx dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.
S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(2) Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), systematické x xxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 5 této xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a/nebo xx xxxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx účinné látky xxxx xxxxxx složky.
Pro xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx splnit požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x části I xxxx přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXX PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro účely xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx xxxxxxx, prováděných xxx xx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx založené xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x mohou xxx zpracovány xxxx xxxxxxx xxxxx (sbírka xxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx určitému počtu xxxxxxxx.
x) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autologní xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Buňky xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxx produktem je xxxxxx látka. Přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x definice xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx od odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektorů s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zahrnují
- xxxxx xxxxxxxxx kyselinu,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx u jiných xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx tři hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, expresní xxxxxxxx, buněčné banky x xxxxxx xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: účinná xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxx vyžadovat ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxx:
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x ověření xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přenosu x x dopravě xxxx. Musí být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx.
X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx genového přenosu, xx uvedou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
x) Xxxxx xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, výsledky mikrobiologického x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu.
Pro buňky xxxxxxxxxxx původu se xxxxxx xxxxxxxx informace x následujícím xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x péče x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
Doloží xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx zásadní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (pocházejících xx jiného člověka) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změněny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo aktivaci xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx požadavky xxx léčivé xxxxxxxxx xxx buněčnou terapii xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx geneticky modifikované xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx exprese xxxxx neexprimovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx postup.
Jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx:
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, tj. xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- účinná xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lyzáty, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X tomto oddílu xx popíše, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x jakých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, xxxxxx jako autologní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se podrobnosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx prvnímu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx dárců. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují z xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx získány ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vychází z xxxxxxxxxxxxx buněčných xxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidských xxxxx x konečným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně aspektů xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(1) Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a země xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I. Jde x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (např. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biokompatibilitu a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx,
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx přenosem.
b) Charakterizace xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Sledovatelnost
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a rozdílů x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxXX xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lidí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx průkaz xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv odchylka xx stávajících xxxxxx xxxx být odůvodněna x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx některé zvláštní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x otázkách xxxxxxxxxx xx životaschopnosti, xxxxxxxxxxx, migrace x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx jako x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení x podání přípravku.
Dále xx xxx modul 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro dozor x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx živých xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsobech xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxx x kinetiky x xxxxxxxxxx hodnoceních xxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx pečlivý popis x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx cest xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex vivo, xx xxxxx manipulace xxxx xxxxxxx intervenčních xxxxxxx) a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cytotoxické xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x informaci x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx bílkoviny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x imunosuprese a xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos) xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx replikace x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx možných xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; je možné, xx xxxxx dozor xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpověď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XENOTRANSPLANTACE
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx infuzi xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx tekutin, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, x kterých xxxxx xx xxxx ke xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, s. 30.
[3] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[6] Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.
[9] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18.
[10] Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22.
[12] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.