Xxxxxxxx Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. xxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES [2], x zejména na xxxxxx 120 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx trh Evropského xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x žádostí xxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Podrobné xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku x xxxxxxx mnoha xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx zlepšeny, xxx se zjednodušilo xxxxxxxxx a xxxx xx využily určité xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxx 2000 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zavedl.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace. Některé xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálem – xxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx přihlédnuto ke xxxxxxxxxxx, xx tentýž xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro více xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx úplně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx měl být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx, XXX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x jediné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX. PMF by xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx oddělený xx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx PMF xx xxx xxxxxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx XXX provedené na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx každý XXX, xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přehodnocování. Xx druhé posouzení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx upravenou xxxx XXX (obsahující xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx by xxxx xxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícímu x xxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx antigen xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) x jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antigenu xxxxx může mít xxxx na více xxxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx následných xxxxxxx x xxxxxx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx, XXXX). VAMF xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx EMEA. XXXX xx xxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx by poskytnout xxxxxxx příslušné informace x biologické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Systém XXXX xx xxx sestávat xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx XXXX provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx. certifikátu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXXX, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (kombinované xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podstatně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx registraci.
(9) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx (xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx terapii).
(10) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolickým, xxxxxxxxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx upřesněny x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx registraci.
(11) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxx 4 oddílu X" xxxxxxxxx slovy "x xxxxx XX bodu 6";
x) xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX
Xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX se nahrazuje xxxxx:
" XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Úvod a xxxxxx xxxxxx
Xxxx I: Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx 1: Xxxxxxx informace
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx žádosti
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x přípravku
1.3.2 Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Návrhy xxxxx a xxxxxx
1.3.4 Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx xxxxxxx
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxx 2: Xxxxxxx
2.1 Celkový xxxxx
2.2 Úvod
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx přehled
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxx 3: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
3.1 Xxxxxx x úprava
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xx účinných látek
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření
3.2.1.7 Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
4. Xxxxx 4: Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxx x úprava
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Xxxxx 5: Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Formát x xxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
5.2.6 Xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech
Část XX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
2. X xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx údaje požadované xx xxxxxxxxxx situacích
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx XXX: Xxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1.2 Xxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x prekurzory
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
4. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii (lidské x xxxxxxxxx)
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx)
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xenogenní) xxxxxxxx xx xxxxxx 4 a 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Xxxxx 5
3.2.1 Studie farmakologie x xxxxxxxxx u xxxx
3.2.2 Xxxxxxxxxx
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x obecné xxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2X, Xxxx xxxxxxxxx, Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx technický xxxxxxxx (XXX).
(2) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pěti modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx údaje zvláštní xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx zprávy a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx formát společný xxx xxxxxxx xxxxxxx XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx modulů se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxx svazku 2X Xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx XXX Evropského společenství xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx (xx. centralizovaný, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitrostátní), x xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (NCE), radiofarmak, xxxxxxxx plazmy, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxxx žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přijal Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků (EMEA), x xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (chemické, farmaceutické x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(6) Xxxxxxx proces xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX, kterou xx stanoví zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [2], x xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx GMP, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx svazku 4 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x použití x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávána, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxx zásady, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Neklinické (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] a 88/320/EHS x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (GLP) [5].
(10) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely.
(11) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [6] x (XX) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stejně jako x požadavky, které Xxxxxx zveřejnila xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx částí:
- Xxxx X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxxxx na úpravu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5).
- Část XX xxxxx xxxxxxxx xxx "xxxxxxxx žádosti", xx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx bibliografická x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx III xxxxxxxxx x "zvláštních xxxxxxxxxxx na žádosti" xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (základní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxx XX xxxxxxxxx o "xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx" x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx sytému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx lidského, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: XXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek společně x lékovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx typ xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
1.3 Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace
Předloží xx xxxxx textu xxx xxxxxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxx označení xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 63) a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 59).
1.3.3 Xxxxxx xxxxx x vzorky
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.4 Souhrny xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx případně xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 x 21, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neklinického xxxxxxxx (xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx na zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx žádostí
Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x němž jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití x/xxxx likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx označení. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxx sestávajících xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX [8].
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx příloha x modulu 1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x k XXX, x němž je xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx na xxxx XXX x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x žadateli.
2. MODUL 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx a zanalyzují xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se věcné xxxxxxx, včetně tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx a biologická xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace).
Informace xxxxxxxx v xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx 2 Xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxx:
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti se xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxx.
Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvířatech nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Prodiskutují xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v chiralitě, xxxxxxxx formě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxx studiích x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx se přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení.
Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx otázky xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx vyvstaly při xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Neklinický xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx písemných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- farmakologie: xxxxxxxxx xxxxxx,
- farmakokinetika: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- účinná látka
obecné xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické postupy
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx o stabilitě
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- systém xxxxxxxx vnitřního xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace xx specifikací
referenční standardy xxxx materiály
systém uzavření xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním období
- xxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx
- zdravotnický xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx účinných látek x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx obecné statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí pro xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x obecnou stať xx xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx předloží x příslušném xxxxxx xxxxxx modulu. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou účinnou xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zařídit, xxx
(x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
(xx) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
(xxx) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným orgánům xxxx základní xxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx master xxxx).
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx.
(9) Xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxx xx výhodnější, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity x xxxxxxxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně popsány.
(12) Xxxxxxxx, je-li potřeba, xx předloží označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sumární vzorec x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost.
Poskytne xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyrobena xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxx x xxxxx xxx rostlinného, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním procesu x jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx části A xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx vymezené x xxxxx IV této xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx objasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy. Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se popis xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx složkami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 o xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx [10].
Při xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x účinné látce xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx se kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx tutéž účinnou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, xxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
Studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Doloží xx volba xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx k jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obalem.
h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx doloženy, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx o různých xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx účinné látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Doloží xx, xx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené použití.
Barvivo xxxx v každém xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Navíc musí xxxxxxx xxxxxxxxx kritériím xxx čistotu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
b) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace a xxxxxx odůvodnění. Analytické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxx o pomocné xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx pomocné xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pořadí, x xxxxx jsou x xxxxxxxx věnované xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích (xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x validace těchto xxxxxxx; x případě xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Předloží xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 má xxxx obecnou strukturu:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- primární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- vylučování
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neklinické)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx toxikokinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx toxicity
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- mechanistické xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při vytváření xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované podání xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx;
xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
- Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx je xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xx xxxxx, žadatel xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx také x výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (tj. xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prostudovány v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, nemusí xxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou přítomny xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky je xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx představovat ohrožení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx struktury xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx studií xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, protože se x nich předpokládá, xx se xxxxx x všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx samic, xxxxxx toxických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx latentních xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách.
Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx předpokladu, xx výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x využitelnosti pro xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx kůži (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biodostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx – xx xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetiky/farmakodymaniky x xxxxxxxx subjektů
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x.xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích analýz
- xxxx zprávy o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; úplné xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx využijí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx však mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nemocnice, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: protokol xxxxxx zdůvodnění, cílů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; formuláře xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx zprávu; xxxxxxxxx x auditu, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx skončení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX x prováděcími xxxxxx.
Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, přičemž u xxxxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx nebo koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx
1) xxxxx a xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3) počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
6) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7) parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,
8) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1) jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3) xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx nebo xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biodostupnosti, xxxxxx x studiích srovnávací xxxxxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xxxxxx x studiích xxxxxxxx in xxxx – xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lidské xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx založené na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x případně proti xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Pokud xx to možné, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx tyto zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx podle příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zprávy x klinických xxxxxxxx x označené xxxxx xxxxxx.
XXXX II
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxx přípravky vykazují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky mají "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx neklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx bibliografií.
Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx vědeckého xxxxx o používání xxxxx (s xxxxxxx xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx léčivého přípravku xx Xxxxxxxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx o "xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití" xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx "bibliografické xxxxxx" na jiné xxxxxx xxxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x ne xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě vysvětleno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes existující xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x jinými přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx i) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx xxxx XX, 4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrny xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie provedeny x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx xx látky x předložené žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx případně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, famakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx nejde x takový xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x farmakologických xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) bodu xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx (xxxxxxx) neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx období ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definován x xxxxx I xxxx. 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (farmaceutické, chemické x biologické údaje), xxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Druh x xxxxxxxx doplňujících údajů (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů) xx xxxxxxx případ xx případu podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů;
- x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předpokládány x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizím agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX ZA VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x omezených neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx žadatelem a x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelný.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům získaným x lidské xxxx xx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (plasma master xxxx), xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [11];
- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- základní dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx vydá certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx odkázat xx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použité jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X xxxxxxx x ustanoveními článku 109, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxxxxx xx požadavky xxx xxxxx a xxxxxxxx odběrů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
(1) Původ xxxxxx
(x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx;
(xx) xxxxxxxxx x střediscích xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx provádí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení xxxxx krve/plazmy;
(iv) zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx odběr xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek;
(iii) xxxxxxxxx charakteristiky xxxx xxx xxxxx krve x plazmy, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx;
(x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sklad x/xxxx xxxx xxxxxxxxx;
(xx) charakterizace xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx krev/plazmu, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- U dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx Komise (ES) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1085/2003.
- Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x první xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxx přípravky.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), se xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xx účinné látky x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx vakcíny, kromě xxxxxxx proti lidské xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx nebo xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxx účinné xxxxx: xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx.
7. Stabilita xxxxxx xxxxx.
x) Hodnocení x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za předpokladu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly hodnoceny xxxxxxxx Společenství, provede xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx xx čtvrté xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx udělí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý přípravek xxxx dané léčivé xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx radionuklid.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx se stabilita xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx toxicita xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x následek použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti radiofarmak xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx zvláštním případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné:
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 platí, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx [xxxxxxx x) xx i)].
Modul 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx po xxxxx xxxxx a po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak po xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Případně xx poskytne tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném ředění x xxxxxx jeho xxxxxxxx stupně. Každý xxxx výrobního procesu xx výchozích materiálů xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xxxx být xxxxxxxx následující zvláštní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx, xxx xx xxxxxx předložena.
Zváží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Evropském xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx složek xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx markerů (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxxxxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S ohledem xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro analytické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
(2) Rostlinné xxxxxx přípravky
S ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x předložit odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), systematické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různé biomolekuly, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx složky.
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x modulu 1.
1. XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, prováděných xxx in vivo xxxx ex vivo, xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii založené xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (sbírka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předem připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za použití xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxxxx. Celý xxxxxxx xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx terapeutickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx látkou xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnují
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- geneticky modifikované xxxxx.
Xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: rekombinantní xxxxxx, virus, nahé xxxx xxxxxxxxx plasmidy, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx modifikované buňky xx xxxxx,
- konečný xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyžadovat xx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx pacientovi (xxx 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x přenosu x k dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx virů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci systémů xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, výsledky mikrobiologického x virového zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxx buňky xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin.
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxx.
x) Hodnocení xxxxxx bezpečnosti, stejně xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx zásadní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx pacienta xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx člověka) xxxx xenogenních (pocházejících xx zvířete) somatických xxxxxx buněk, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivaci xxxxxxxxxxx buněčných populací xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. mikrotobolky, xxxxx xxxxxxxxx vnitřní matrice, xxx biologicky odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxxxxxx se modulu 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xx už x xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx manipulované a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x uplatňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx deriváty exprimované xx vitro xx xxxxxxxxxx podmínek kultivace,
- xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx samostatný postup.
Jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z nichž xx vyrobena xxxxxx xxxxx, tj. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx lyzáty, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx látka ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxx, xxxxxxx od původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x kultur xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx odběru a xxxx geografický xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odběru xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X allogenních xxxxx xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyziologická xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Lidské xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu (směs) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx počínajícím xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(1) Orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx lidského xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx se popis xxxxxxxxxx, včetně míst xxxxxx, xxxx tkáně, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx přípravu x kontrolu jakosti xxxxxxx buněčných bank xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X. Jde x xxxxxxx otázku xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x péče x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx retrovirů),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx populace x xxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Kromě informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, injekce xx xxxx, transplantační xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx) x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Sledovatelnost
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII A XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx z xxxxxx jedinečné x xxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx druhové specificity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxXX nálezů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lidí. Xxx doložení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx o účinnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx modelů xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna x modulu 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x nestabilní xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinku genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx z xxxxxx xxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx měl xxxxx 5 žádosti případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsobech podání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie směrodatné. Xxxxxx u zdravých xxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, včetně buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxx vyvinou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx pečlivý popis x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (jako transfekce xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x xxx spojených xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, cytotoxické xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx testován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx imunoizolaci.
Určité xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx replikace x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x ohledem xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; je xxxxx, xx tento xxxxx xxxx muset xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx omezeno, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podobný přístup xx může uplatnit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x archivů xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Takový xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx odebraných xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgány, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx důraz xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx musí podle xxxxxxxxxx pokynů předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy zvířat x péče x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích materiálů x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, s. 30.
[3] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, s. 34.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[6] Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
[10] Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22.
[12] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.