Xxxxxxxx Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. června 2003,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 120 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Každému humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx trh Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx orgánem udělena xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Podrobné xxxxxxx x technické xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx zjednodušilo xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx určité xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx společné několika xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx v xxxx 2000 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sjednocené xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx členění x xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx by xxxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) by xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx postup xxxxxxx registrace. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(5) Bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přísné xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xx xxxx článku 109 xxxxxxxx 2001/83/ES. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxx materiálem – xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx přihlédnuto xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxx xx většině xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v důsledku xxxx může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odlišných xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx schvalování, tak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. Xx tímto účelem xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx, XXX), xxxxx umožní xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx XXXX. XXX by xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx XXX by xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx prvé xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, k xxxxx výsledku, xx. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenou část XXX (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a jakost/bezpečnost xxxxxx). Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro více xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) x jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takových vakcín, x to xxx xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx založený na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx, XXXX). XXXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx XXXX. XXXX xx xxx xxxxxxx xxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxx XXXX xx měl sestávat xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx prvé xxxxxxxxx XXXX provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX, musí kterýkoliv xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vakcíny) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podstatně xxxx xx konvenčních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx mají velmi xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx vhodné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registraci.
(9) Léčba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových přenosů (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii), a xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx (léčivé přípravky xxx buněčnou terapii).
(10) Xxxxx tyto nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologickým x xxxxxxxxxxxxx působením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx, představují novou xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx upřesněny z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x měly xx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(11) Směrnice 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
a) x článku 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "x části 4 oddílu X" xxxxxxxxx slovy "x xxxxx XX xxxx 6";
x) příloha X xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx směrnice xx použije xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX
Xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxx:
" XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Úvod x xxxxxx xxxxxx
Xxxx X: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci
1. Modul 1: Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx žádosti
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
1.3.2 Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx již schválené x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Modul 2: Souhrny
2.1 Xxxxxxx xxxxx
2.2 Xxxx
2.3 Celkový xxxxxx o xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx souhrn
3. Xxxxx 3: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx účinné látky
3.1 Xxxxxx a xxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.2 Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxx 4: Xxxxxxxxxx zprávy
4.1 Formát x úprava
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
4.2.1 Farmakologie
4.2.2 Farmakokinetika
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Modul 5: Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x více xxx jedné xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech
Část XX: Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
2. V zásadě xxxxxxx xxxxxx přípravky
3. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx XXX: Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy
1.2 Xxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Prekurzory radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
4. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx (lidské x xenogenní)
1.1 Rozmanitost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1.2 Zvláštní xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 3
2. Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (lidské x xxxxxxxxx)
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx (xxxxxx a xenogenní) xxxxxxxx xx xxxxxx 4 a 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Modul 5
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u xxxx
3.2.2 Xxxxxxxxxx
4. Zvláštní xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xenotransplantace
Úvod x xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxx pokyny zveřejněné Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2X, Rady xxxxxxxxx, Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, modul 3 xxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx formát xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx modulů se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx x systémem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx svazku 2B Xxx žadatelům.
(3) Úprava XXX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx má být xxxxxx (xx. centralizovaný, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitrostátní), x xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, vakcín, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(4) Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx žadatelé v xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX), x xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx [2], x xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx GMP, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx 4 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásady, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx shodě x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxx [4] x 88/320/XXX x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [5].
(10) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx prospěšnost/riziko xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [6] x (XX) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx zveřejnila ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx je rozdělena xx xxxx xxxxx:
- Xxxx X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxx xx úpravu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5).
- Xxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx", tj. xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti (xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx XXX xxxxxxxxx o "zvláštních xxxxxxxxxxx xx žádosti" xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě, základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxx XX pojednává x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx" a xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx systému), xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx lidského, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xenogenní xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně x lékovou formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečnou xxxxxxx xxxxxx balení.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx), x xxxxxxxx jméno x adresa dovozce.
Žadatel xxxxx typ žádosti, x pokud jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X správním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx článku 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
Xxx xx vyznačeno xx formuláři xxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxx xxxx podrobnosti o xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
1.3 Souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace
Předloží xx xxxxx textu xxx označení xxxxxxxxx x vnějšího obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X pro označení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx 63) x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 59).
1.3.3 Navrhy xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo návrhy xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.4 Souhrny xxxxx o přípravku xxx schválené x xxxxxxxxx státech
K xxxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxx xx xxxxxxxx připojí xxxxx všech souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 x 21, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a lidech x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikaci. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí
Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují případně xxxxxxx hodnocení rizik, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné označení. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx směrnici Rady 90/220/XXX [8].
Informace týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x modulu 1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx s provedením xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx kód GMO x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx přípravku týkající xx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ERA) připravená xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX a x xxxxxxx s xxxxxxxx II uvedené xxxxxxxx,
- závěr xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx informacím x x XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx XXX x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx popsané v xxxxxx 12 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zanalyzují xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v modulu 4 (neklinická xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx svazku 2 Xxx žadatelům. Xxxxxxxx x souhrny musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxx:
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx xxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument sleduje xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X výjimkou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx.
X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxx studiích x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh.
Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly při xxxxxx, a nevyřešené xxxxxx.
2.6 Neklinický xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- farmakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- souhrn biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx látky
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx
xxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx přípravek
popis a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx původu
- xxxx pomocné látky
kontrola xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
přílohy
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- léčivé přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného a/nebo xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx dvě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. S xxxxxxx na ostatní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx monografii, musí xxx xxxx nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx. V případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx výchozí materiál x surovina, xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx látka x/xxxx xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxxx, xx výrobní proces xxxxx od vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
(x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
(xxx) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x odděleném dokumentu xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné látce (xxxxxx substance xxxxxx xxxx).
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto dokumenty x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
3.2.1 Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx fyzikálně-chemických x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinná xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x tkáně xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx primárních buněk).
Biologický xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a xxxxx x výrobním procesu x xxxx xxxxxxxx. Xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, z xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xx účinných xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx chemické x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3 písm. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [10].
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xx účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx tutéž účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx věnována xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití jsou xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
Studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provede odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x neklinických studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojedná xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx mezi výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uzavření použitého xxx skladování, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- x sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže.
Uvede xx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, pokud xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne se xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx 95/45/ES, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a řádně xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx předložením xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx dodáním vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx pomocnou látku xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx jsou x xxxxxxxx věnované xxxxxx xxxxx xx účinným xxxxxx v xxxxxx 3.
Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx látce xx xxxxxx xxxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx formátu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx totožný x xxxxxxxx nové xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx úřadu.
Doplňující informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Při xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí souhrn xxxxx jednotek lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém intervalu.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx; v případě xxxxxx se případně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární farmakodynamika
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- farmakodynamické xxxxxxxxx
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- vylučování
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické studie
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx vitro
- xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx toxikokinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx a xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx toxicity
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- mechanistické xxxxxx
- závislost
- metabolity
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x nimi;
musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx sledují dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
- Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně prostudovány x popsány xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx vivo, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
- Xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při dávkování x předpokládaném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx po opakovaném xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x zvířat, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx významnost jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx všech xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x x případě chemoterapeutických xxxxx (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx. xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, nemusí xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Zkouškou xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální nežádoucí xxxxxx, xxxx by xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Trvání xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx představovat ohrožení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx studie xx provádějí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, protože xx x xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx chronická studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést vhodnými xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxx, z xxxxx xx jeden neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx stav vědeckého xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (jak účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx zkouškami in xxxxx xx předpokladu, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx kůži (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
- zprávy x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx – xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetiky/farmakodymaniky x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetiky/farmakodymaniky x.xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
- xxxx zprávy x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
- xxxxxx xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům.
a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) a xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Z xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, x proto xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; úplné xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství xxxx xxxx předložení xxxx plánováno,
- xxxx xx dobu nejméně 2 let po xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů by xx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemocnicí, xxxxxxxxx nebo soukromou xxxxx.
Xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxx, xxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: protokol xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními směrnice 2001/20/XX x prováděcími xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x každém klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) zkoušejícím.
e) Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx může část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxxx xx
1) počet x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,
7) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto xxxxxxxxxx,
8) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1) jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,
3) xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4) všech úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx o nové xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx totožné x těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.
x) Úplné nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx – xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx biomateriály
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x studiích vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lidské xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích týkajících xx xxxxxxxxxxx indikace
Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" a, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (včetně výpočtů xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx dávky nebo xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx x více xxx xxxxx studie x další xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku či xxxxxx látky, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury předložit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx dokumentace.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií.
Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Proto xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití" xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sloužit "bibliografické xxxxxx" xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x xx xxx údaje ze xxxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x odůvodněno použití xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx a žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx xx. 10 odst. 1 písm. a) xxxx i) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx souhlas x xxxxxx xx obsah xxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) bodu xxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biodostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxx XX, 4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neklinické x xxxxxxxx přehledy x souhrny zaměřeny xxxxxxx xx tyto xxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Hodnocení biodostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- žadatel by xxx případně k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, famakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx novou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, v xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx. 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů) xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
- x xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předpokládány x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X případě, xx xxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx indikaci, xxxx xxx účinnost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx látek, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 až 5) pro xxxxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x cizím agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx léčivý přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxx přípravek xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a může xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx případ xx případu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mezioperačních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [11];
- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x lidské xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 109, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxxxxxxx xx požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxx odběrů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx zejména:
(1) Původ xxxxxx
(x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx odběr xxxx/xxxxxx, xxxxxx inspekcí a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
(xx) xxxxxxxxx x střediscích xxxx xxxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací x inspekcích x xxxxxxxxx;
(xxx) kritéria xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx krve/plazmy;
(iv) zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx ke konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx odběrů xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx;
(x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx plazmy.
(3) Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zpracovává xx xxxxxxxxxxx plazmu, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které odebírají x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky jejich xxxxxxxxxx a schválené xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- U xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx takový xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1085/2003.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx čtvrté xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx registraci, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxx přípravky.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členský xxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xx xxxxxx látky x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx antigen vakcíny, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kolik xx v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xx vyvolat xxxxxxx xxxx jedné xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) modulu 3 pro xxxxx x jakosti, jak xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky: xxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči XXX x xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx látky.
5. Referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx a systém xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, provede xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xx čtvrté xxxxxxx přihlédne xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx udělil registraci, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý přípravek xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxxxxxxx xx čl. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 předloží xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se podrobnosti x povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx výchozí materiály xxxxx ozařované terče.
d) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx byl obsah xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx se informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x xxxxx, xx toxicita xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti radiofarmak xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, v opačném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního prostředí.
Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, pokud je xx možné:
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 platí, xxxx-xx uplatnitelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxx [písmena x) xx i)].
Modul 4
Xxxxx jde o xxxxxxxx po xxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxxx dávkách, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se chemické xxxxxxxx a biodistribuce xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za relevantní.
Předloží xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulu 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené podle xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1, xxxxxx jako xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 s následujícími xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x konečném xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx stupně. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx konečné ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx popsán.
V případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. z xxxxxx xxxxxx zředění x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, např. musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xx xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x rostlinných drog", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx k extrakci, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx xxxxxx léčebnou účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení a xxxxxxxxxxxx podmínek.
S ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy použité xxx zkoušení rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx validaci analytických xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné látky xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx rostlinnou xxxxx či rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních materiálech xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
Pokud xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 se xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Žadatel xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), systematické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech zaměřených xx různé xxxxxxxxxxx, xxx jsou výsledkem xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickým xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx předložená x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxx 1 xx 5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x možnou replikaci x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní prostředí xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXX PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro účely xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxx in xxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (tj. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx následná xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje expresní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx neboli vektoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx získány xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (sbírka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.
Xx účelem xxxxxx xxxxxxx přípravek mohou xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx autologní lidské xxxxx
Xxxxxxx látkou je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky.
Uvedené přípravky xxxx připraveny x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Buňky xxxx poté geneticky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podán xxxx pacientovi, xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx pacientovi xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx kroky. Tento xxx xxxxxxxx přípravku xx určen x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x virová inokula xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: rekombinantní xxxxxx, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx mohou cesta xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) Předloží se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x charakterizaci vektoru xxxxxxxxx x přenosu x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx tropismu xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedou fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci systémů xxxxxxx banky x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- chovy xxxxxx a xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (metodika tvorby, xxxxxxxxxxxxxx transgenních buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x sledování xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, typu tkání, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx odběru.
e) Hodnocení xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx zásadní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx pacienta xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, jejichž xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cestou. Xxxx manipulace zahrnuje xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie), xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xenogenních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx in xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx požadavky xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx inertními xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx geneticky modifikované xxxx jinak xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- výchozí materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx účinná xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx buňky,
- xxxxxx xxxxx: manipulované buňky, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x inertními matricemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx léčivý přípravek: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x účinné látce xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X tomto xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx buněk x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x jakých xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxx látka.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx.
1. Lidské xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (směs) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu počínajícím xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo tkání xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vychází z xxxxxxxxxxxxx buněčných xxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx lidských xxxxx připravená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx výrobního procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(1) Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, typu tkáně, xxxxxxxxxx procesu, sběru, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X. Xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Pomocné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (např. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Doloží xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly, nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podání (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, injekce xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ XX MODULU 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx terapii lze xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx z xxxxxx jedinečné a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, včetně vysokého xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozdílů x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem podpořit xxxxxxxxxxx zvláštníCH xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx průkaz xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx a nestabilní xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), stejně jako x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, za xxxxx xx přípravky xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou xxxxxxx (somato-genová xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx z důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx být kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx řádného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx živých xxxxx u xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkách použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku in xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxx, stejně jako xxxxxxx, distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx vyvinou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx gen, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx xxxxx manipulace xxxx xxxxxxx intervenčních xxxxxxx) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (včetně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx testován x xxxxxxxxxx hodnoceních a xxxxxx v informaci x přípravku.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx bílkoviny, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx selhání xxxxxxx xxx imunoizolaci.
Určité přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xenogenními xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx) xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx, že xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx následky během xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo poregistračních xxxx; je xxxxx, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na blízké xxxxxxxx pacienta, včetně xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko kontaminace xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx být při xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 3.
Opatření xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxx komplikací x xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Takový xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody.
4. XXXXXXXX XXXXXXXXXX K LÉČIVÝM XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx transplantaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxx tkání xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx xxxxx xx vivo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x péče x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx nebo vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
- sledovatelnost."
[1] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[3] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[6] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.
[9] Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18.
[10] Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22.
[12] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.