Xxxxxxxx Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. xxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 2002/98/XX [2], x zejména xx xxxxxx 120 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem udělena xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lépe xx využily určité xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci (XXX) xxxx x xxxx 2000 dosaženo xxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro společný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx dokumentaci (harmonizovaný xxxxxx) xx měly xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na postup xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. S přihlédnutím x těmto zvláštním xxxxxxxx xx měla xxx stanovena zjednodušená xxxxx dokumentace.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení odběrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xx xxxx článku 109 xxxxxxxx 2001/83/ES. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx svojí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálem – xxxxxxx plazmou. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tentýž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx část registrační xxxxxxxxxxx společná xxx xxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx postupy jak xxx schvalování, tak xxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master file, XXX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a jediné xxxxxxxxx xx koordinace XXXX. XXX xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaném xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx XXX xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx posouzení XXX xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx každý PMF, xxxx kterýkoliv vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX (obsahující dvě xxxxxxxx části, původ xxxxxx a xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxx xxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx vakcín může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx) x jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx různými xxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcín, x xx xxx xxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxx změnách x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, XXXX). XXXX xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx EMEA. XXXX xx xxx sloužit xxxx samostatná část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx povaze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxx XXXX xx xxx sestávat xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx VAMF xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, x jehož xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vakcíny) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podstatně xxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinnými přípravky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx vzhledem xx standardizovaným požadavkům xx xxxxxxxxxx.
(9) Léčba xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx patologických xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nové koncepční xxxxxxxx založené xx xxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii), a xxxxxxxxxxxx nebo upravené xxxxx (léčivé přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx).
(10) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx, představují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(11) Směrnice 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
a) x xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxx 4 xxxxxx X" xxxxxxxxx slovy "x xxxxx II bodu 6";
x) příloha X xx nahrazuje zněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2003. Neprodleně o xxxx uvědomí Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX
Xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX se nahrazuje xxxxx:
" XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Úvod a xxxxxx xxxxxx
Xxxx X: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci
1. Xxxxx 1: Xxxxxxx informace
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx žádosti
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
1.3.1 Souhrn údajů x xxxxxxxxx
1.3.2 Označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech
1.4 Xxxxxxxxx x odbornících
1.5 Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxx 2: Xxxxxxx
2.1 Celkový xxxxx
2.2 Úvod
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Klinický xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx souhrn
3. Xxxxx 3: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho uzavření
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Modul 4: Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxx x úprava
4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Xxxxx 5: Xxxxxx x klinických xxxxxxxx
5.1 Formát a xxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
5.2.1 Xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6 Xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
2. X zásadě xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx xxxxx požadované xx zvláštních xxxxxxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx přípravky x fixní kombinací
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx XXX: Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy
1.2 Vakcíny
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii (xxxxxx x xxxxxxxxx)
1.1 Rozmanitost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (lidské a xxxxxxxxx)
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx modulu 4 a 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Xxxxx 5
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u xxxx
3.2.2 Bezpečnost
4. Zvláštní xxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxx zásady
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2X, Rady xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pěti xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx společenství, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Spojené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx modulů se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx číslování, xxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxx 2X Xxx xxxxxxxxx.
(3) Úprava XXX Evropského xxxxxxxxxxxx xx použitelná xxx xxxxxxx typy xxxxxxx x registraci xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx (xx. centralizovaný, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), x xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, vakcín, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu.
(6) Xxxxxxx xxxxxx musí xxx v souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [2], x xx xxxxxxxx x xxxxxx pro XXX, xxxxx zveřejňuje Xxxxxx xx xxxxxx 4 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Xxx xxxxxxxxx žádosti je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávána, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zásady, xx xxxxxxx xxxxx rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx musí být xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].
(10) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx.
(11) Za xxxxxx sledování vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [6] x (XX) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stejně jako x požadavky, které Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- Xxxx X popisuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5).
- Xxxx II xxxxx odchylky xxx "xxxxxxxx xxxxxxx", xx. xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolnosti x kombinované xxxxxxx (xxxx bibliografická a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx III xxxxxxxxx x "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (základní dokument x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Část XX pojednává x "xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxx autologního či xxxxxxxxxxx sytému nebo xxxxxxxxxxx systému), léčivé xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transplantace.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek), x případně jméno x xxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx povolení výroby xxxxx článku 40 xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xx vyznačeno xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace
1.3.1 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx textu xxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx x xxxxxxx xx xxxxx povinnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě X xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 63) x xxx xxxxxxxxxx informaci (xxxxxx 59).
1.3.3 Navrhy xxxxx x vzorky
Žadatel poskytne xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx schválené x xxxxxxxxx státech
K správním xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 21, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x poukázali na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neklinického přehledu (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikaci. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX této přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití x/xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx označení. Xxxxx xx riziko xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x xxxx sestávajících xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolnění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí, která xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX [8].
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx záměrným xxxxxxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx XXX x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ERA) připravená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX x x xxxxxxx s xxxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx,
- závěr vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x k XXX, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx XXX a přípravek xxxx poregistračního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx uvést v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. MODUL 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v modulu 4 (neklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx svazku 2 Xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 obsahuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx přehled
Požaduje xx xxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx diskusi x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prodiskutují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který má xxx uveden na xxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neklinických studiích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení.
Předloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx otázky xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Neklinický xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx písemných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v tomto xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx informací se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
- xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- souhrn xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX A/NEBO BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- názvosloví
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx účinné xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx složení
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX xxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx informací týkajících xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány podrobné xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx a surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny postupy x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či účinné xxxxx xxxx pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx změněn.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
(x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
(xxx) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x odděleném dokumentu xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (xxxxxx xxxxxxxxx master xxxx).
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxx převzít xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxxxxx komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens se xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních xxxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinná xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x tkáně xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx buněk).
Biologický xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x výrobním procesu x jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx považovány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4 x 10; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX této xxxxxxx.
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx materiály biologického xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x postupy xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x validace procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx účinných látek
Předloží xx xxxxx objasňující xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek.
Předloží xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx účinné látky xx účinných xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx
x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx složení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
- účinnou xxxxx xx účinné xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx
- x případě xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/36/ES xx xxx 30. xxxxxx 1994 o xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx [10].
Xxx xxxxxxx "kvantitativních údajů" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx buď v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či objemu.
Účinné xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, systém uzavření xxxxxxxxx obalu, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích) x modulu 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látkami, stejně xxxx klíčové xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx volba pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx k jejich xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní se xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, pojedná xx x doloží xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx výběr x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání konečného xxxxxxxxx. Případně se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx nestandardní xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- x sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole těchto xxxxxxxxx. Doloží se, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné pro xxxxxx zamýšlené použití.
Barvivo xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxx každou pomocnou xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx pomocné xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxx pořadí, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx x modulu 3.
Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx látce xx xxxxxx pomocných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.
Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx účinné xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se podrobné xxxxxxxxx x specifikacích (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
a) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx postupech použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx a závazek xx sledování stability x poregistračním xxxxxx.
4. XXXXX 4: NEKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- primární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
- absorpce
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách
- xxxxxxxxxxxx
- in vitro
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx studie
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx a xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx snášenlivost
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx žadatelem.
Při vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s ohledem xx možné vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx;
xxxx xx zvážit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x důsledky působení xxxxxx složek xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx přístupu.
- Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dávkování x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být důvodem xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x léčebném xxxxxx. V prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace prokázány x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx různých xxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou nezbytné xx všech případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx údaje nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (antibiotik xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (tj. xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxx dávce
Zkouškou xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní studie xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx skutečném přípravku.
Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx klinické používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. xx základě přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx základě důkazu xx xxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx, protože xx x xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx x karcinogeny, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx chronická studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující studie xxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou alespoň xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na zvířatech xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx – xx xxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx a analytických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx biomateriálů
- zprávy x farmakokinetických studiích x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x.xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
- xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Z xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x Evropském společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx měla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejdelší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx však xxxxx xxx uchovávány po xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx platné xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx se zadavatelem. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx praxe x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány.
Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů, xxxxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx zprávu; xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx prováděná v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 2001/20/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů.
d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx:
- protokol včetně xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici,
- seznam xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx dohodě x xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx účelných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání léčby x xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx
1) počet x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,
7) parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, závislosti xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky,
3) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx být totožné x xxxx, xxxxx xxxx požadovány pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další předklinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biodostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx – in xxxxx x bioanalytické x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx biomateriály rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x interakcí účinné xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x, xxxxx možno, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických úvahách x terapeutické oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx jedné xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx tyto xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xxxxxx přípravek registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku či xxxxxx látky, pokud xxxxx ve xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx stejném xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxx xxxxxx.
XXXX II
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. Xxx xxxx přihlédnuto x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ
Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx "xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx" s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X modulech 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx zavedené xxxxxxx použití se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx léčivého přípravku xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přičemž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx o "xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití" xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx důkazů (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xx xxx xxxxx ze xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx založené na xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) (v xxxxxx podobné xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx držitele xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxx) (x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx část XX, 4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x klinické přehledy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxx "Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx účel xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
- každé xxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není známé xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- žadatel xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx novou xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (generik) xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx k registraci xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X xxxx. 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. toxikologických x xxxxxxx neklinických x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
- x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. LÉČIVÉ XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxx registrovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizím agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX ZA VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být vydáván xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx rozhodne xxxxxx xx případu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx
X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx krve xx plazmy uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx mezioperačních xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy [11];
- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx mohl předložit xxxxxxxxxxx orgánu. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx orgán, xxxxx hodnotí registraci, xxxxx s rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 109, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxxxxx na požadavky xxx dárce x xxxxxxxx odběrů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx informace x plazmě použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx zejména:
(1) Xxxxx xxxxxx
(x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx inspekcí a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
(xx) informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx krve/plazmy;
(iv) xxxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx odběr krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx
(x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx odběrů krve/plazmy x směsí na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
(x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(3) Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zpracovává xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx krev/plazmu, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxx registrované xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx vždy po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx (ES) č. 1085/2003.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odrážce xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx udělí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x případech, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx), se xxxxxxxx xx ustanovení xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen vakcíny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x účinných xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemocem;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx části (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Obecné xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace o xxxxxx účinné xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Stabilita xxxxxx xxxxx.
x) Hodnocení x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx na xx, xxx xx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003. X xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, provede xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xx xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, který udělí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx dané léčivé xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxxxxxxx xx čl. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxx radioizotopy xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx je určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx nebo zvláštní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se také xxxxxxxxx radioaktivně značené xxxxxxxxxx.
X radionuklidů se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxxx radionuklid.
b) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x povaze radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x chemické/radiochemické xxxxxxx x jejím xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx pouze pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx údaji a xxxxxxxx času x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxx ve vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x xxxxx, xx toxicita xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice jde x následek použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory radiofarmak xxx účely radioaktivního xxxxxxx
Xx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx možné:
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx, xxxx-xx uplatnitelná, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, jak xx xxxxxxxxxx výše [xxxxxxx x) až x)].
Xxxxx 4
Xxxxx xxx o xxxxxxxx po xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx dávkách, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX, xxxxx není xxxxxxxxx jiný postup.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se informace xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx v xx. 1 odst. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 1, xxxxxx jako na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx výchozích materiálů
Údaje x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx přítomné toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění x důvodu jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x příslušné monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena totožnost x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. z xxxxxx xxxxxx zředění x konečném léčivém xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xx xxxxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této přílohy xx pojmy "rostlinné xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "rostlinné xxxxx a přípravky x rostlinných xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx fyzikální xxxxx, xxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), stejně xxxx dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v úvahu.
S xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro rostlinný xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X ohledem xx vývoj složení xx předloží stručný xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech se xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. LÉČIVÉ XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx se může xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 5 této směrnice.
ČÁST XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx přípravky xxx moderní terapie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx výsledkem xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní prostředí xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x modulu 1.
1. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx xx lidské xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx připravený x xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx přípravek mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autologní xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx přípravky xxxx připraveny x xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx gen, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx terapeutickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx látkou je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru příjemcům.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, expresní xxxxxxxx, xxxxxxx banky x virová xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní plasmidy, xxxxx xxxxxxxxxxx viry, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- konečný xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx ošetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x přenosu x k xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx jako bakterií xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový přenos), xx předloží xxxxx x patogenitě rodičovského xxxxx x o xxxx tropismu pro xxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x interakci x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx.
X léčivých xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek jednotlivě x x kombinaci.
c) Xxxxxx pro vytvoření x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx jednotné inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx zdroj xxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx původu.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného genu),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx odběrových xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx vlastnosti byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx docílit terapeutického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, farmakologickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx aktivaci xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie), xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxx in vivo (xxxx. mikrotobolky, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované za xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky tříděné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx inertními matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x uplatňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx neexprimovaných xxxxxxxxxxx xxxx nehomologních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx samostatný xxxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx prvky výrobního xxxxxxx:
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx vyrobena účinná xxxxx, xx. orgány, xxxxx, tělní tekutiny xxxx buňky,
- xxxxxx xxxxx: manipulované xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické vlastnosti, xxxxxxx od původních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x kultur xx xxxxx. Xxxxxx se, x jakých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx geografický původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, který pokrývá xxxxx xxxxx. Uvede xx xxx prováděné xxxxxxxxxx a fyziologická xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx tkání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx buněčných xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozumí výchozí xxxx lidských xxxxx x konečným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx připravená xxx xxxxxxxxx lékařské použití.
Výchozí xxxxxxxxx a každý xxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(1) Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx lidského xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, sběru, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxx buněčných bank xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X. Xxx x xxxxxxx otázku xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených mikroorganismů (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé kroky xxxxxxxxx procesu, xxxx xx disociace orgánů/tkání, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na totožnost (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx mikrobiální xxxxx a buněčná xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, transplantační chirurgie) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXX POŽADAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, imunologických xxxxxx a xxxxxxx x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 xxxx xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxXX xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx průkaz xxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxx x modulu 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí být xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxx (somato-genová xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které je x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kladen xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx řádného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx u příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, biodistribuci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx směrodatné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x kinetiky x klinických xxxxxxxxxxx xxx xxxx obtížné. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx vyvinou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx těle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx gen, x xxx sledování funkce xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx pečlivý popis x xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a testování x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x imunosuprese x xx selhání xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx agens. Xx xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxx, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx být doplněna xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x určitých léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x archivů xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Takový xxxxxx je xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpověď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxxx xx vivo xx xxxxxxxx x živými xxxxxxxxx buňkami, xxxxxxx xxxx xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu xx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x sledování xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[3] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[6] Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.
[9] Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18.
[10] Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Úř. xxxx. L 313, 13.12.2000, s. 22.
[12] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.