Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 směrnice 2001/82/XX xxxxx být x xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx v xxxxxxx x čl. 67 xxxxxx pododstavcem xxxx. xx) uděleny výjimky x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxx dotčeno použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvního x třetího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X toho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. xx) směrnice 2001/82/XX xxxxxx výjimky x xxxxxx obecného xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx vydávány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadné x xxxxxxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu. Xx xxxxx straně xx xxxxxx xxx možné xxxxxx výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx poškozují xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx skladovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xx antihelmintika, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezuje na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x možných xxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyl x minulosti předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, x to xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antihelmintika, x xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx.