Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 směrnice 2001/82/XX xxxxx xxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin nepředstavují xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx x xxxxxxx x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) uděleny xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvního x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 67 odst. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xx) xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3)

Pokud je xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxx přípravkům, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx výjimka, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vytvořením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)

podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

b)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímé riziko xxx ošetřené zvíře xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx o možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx při jejich xxxxxxxxxx používání;

x)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, a xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedené xxxxx.