Plné znění - 32006L0130

(1)

Podle xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x případech, xx xxx se xxxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx uvedeného článku, xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis. Jelikož xxxx některé xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) uděleny výjimky x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxx článku.

(2)

Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, na xxxxxxx základě mohou xxxxxxx xxxxx podle xx. 67 odst. xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. xx) xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obecného xxxxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydávány xxxxxxxxxx xx předpis.

(3)

Xxxxx je xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují-li tyto xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osobu podávající xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxx přípravky podány xxxxxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx být možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivé z xxxxxxxx farmakovigilance nebo xxxxx poškozují xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravkům, jejichž xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

a)

podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obsahující stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x závažných nežádoucích xxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx při xxxxxx xxxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx látky xx antihelmintika, a xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx.