XXXXXXXX KOMISE 2006/130/XX
xx xxx 11. prosince 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 67 xxxxx pododstavec písm. xx) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, mohou xxx v xxxxxxx x xx. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) uděleny xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmito výjimkami xxxx dotčeno použití xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxx xxxxxx. |
(2) |
X xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xx. 67 xxxx. xxxxxxx pododstavce písm. xx) xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx obecného xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx vydávány xxxxxxxxxx xx předpis. |
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx snadné x nepředstavují-li tyto xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx tehdy, jsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivé x xxxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx podmínky skladování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) směrnice 2001/82/XX udělit xxxxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, pouze na xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej pouze xx xxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx splněna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezuje xx xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
d) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyl x xxxxxxxxx předmětem xxxxxxx předkládání xxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání; |
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xx xxxxxxx státy rozhodnou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx.
2. Xxxx-xx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nejpozději xx 31. března 2007, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. xx) xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1).