Plné znění - 32006L0130

(1)

Podle xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) uděleny výjimky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxx dotčeno použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx pododstavce xxxx. xx) xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx zvíře xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx tehdy, jsou-li xxxx přípravky podány xxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx potřebného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivé x xxxxxxxx farmakovigilance nebo xxxxx poškozují xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxx by xxxxxxx neměla xxx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek.

(5)

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx výjimka, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat vytvořením xxxxxxxxxx na antimikrobiální xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti při xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.