Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x případech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis. Jelikož xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, mohou xxx x souladu x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. xx) uděleny výjimky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku.

(2)

Z xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xx) směrnice 2001/82/ES xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obecného xxxxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx umožněno, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx by xxxxxx být možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivé z xxxxxxxx farmakovigilance nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Z xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx výjimka, xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x rezidua x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat vytvořením xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x to ani xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezuje xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x možných xxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx bezpečnost spotřebitele, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavují žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx.