Plné znění - 32006L0130

(1)

Podle xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného článku, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx veřejnosti xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, mohou xxx x souladu x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) uděleny xxxxxxx x tohoto obecného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku.

(2)

X xxxx xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx kritéria, na xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx pododstavce xxxx. xx) směrnice 2001/82/ES xxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydávány xxxxxxxxxx xx předpis.

(3)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx x nepředstavují-li tyto xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře xxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx tehdy, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx podmínky skladování xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x rezidua x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezuje xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx používání;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších účincích xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání;

h)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nepředstavují žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x vytvoření rezistence xx antimikrobiální xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedené xxxxx.