XXXXXXXX XXXXXX 2006/130/ES
xx xxx 11. xxxxxxxx 2006,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 67 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. xx) uvedené xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) |
Xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX mohou xxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis. Jelikož xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxx xxx v souladu x xx. 67 xxxxxx pododstavcem xxxx. xx) uděleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku. |
(2) |
X xxxx xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx pododstavce písm. xx) xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx obecného xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx vydávány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxx ani xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx, x to xxx tehdy, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx umožněno, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx by xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx poškozují životní xxxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx může být xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx by xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na antimikrobiální xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 67 prvním pododstavcem xxxx. aa) směrnice 2001/82/XX xxxxxx výjimky x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, pouze xx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tato kritéria:
x) |
podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx omezuje na xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
c) |
xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání; |
h) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antihelmintika, x xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx rozhodnou xxxxxx výjimku xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx.
2. Není-li xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2007, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 67 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. aa) xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 4
1. Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1).