Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxx xx předpis. Xxxxxxx xxxx některé xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx v xxxxxxx x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. xx) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx pododstavce xxxx. xx) xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadné x xxxxxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře xxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxx, jsou-li xxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxx být možné xxxxxx výjimku x xxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx poškozují xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx výjimka, by xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x)

podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx používání;

x)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx nesprávném podávání;

x)

souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku neobsahuje xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx x minulosti předmětem xxxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, a xx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antihelmintika, a xx ani při xxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx.