Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Sb., x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 zní:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) xx xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 odst. 6 xxxx. b) bodě 2 se xxxxx "x" nahrazuje slovem "xxxx" a slova "xx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx v xxxxxx jazyce doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy x. 1 x této xxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx části XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x této vyhlášce.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. V §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. V §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx V xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx věty xxxxx x třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. V §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "dodatek x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) a i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert učiní xx základě ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx za slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx vnějším obalu xxxxx" a slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" xx xxxxxxx.
25. V §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx slovo "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx populaci a xxxx xxxxxx a xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 xx vkládá xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x záměru xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x zákona o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, který xx být předmětem xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. V příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx rizik, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se za xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xx za větu xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X na xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", nebo "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. V xxxxxxx x. 3 části X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze č. 3 xxxxx A xx v bodě 6.5 slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. V příloze x. 4 části X se za xxxx první xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxx přípravků uvedených xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí předcházet xxxxx xxxxxx uvedený x článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 se xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x), bodě 4 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 xxxx. f) xx slova "dosah x xxxxxx" nahrazují xxxxx "dohled x xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena o) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
50. V příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x latinské xxxxx XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o léčivech xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X se xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky" x označení na xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 xxxx 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx být xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze č. 6 bodě 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Xxxxxxx č. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 měsíců xx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale podle xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Holcát, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.