Právní předpis byl sestaven k datu 22.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, musí xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. h) xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a lze xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx se předkládají xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Změny registrace
X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx dokumentace splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. d) v xxxx 1 se xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizik, x způsob převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. V §11 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx na začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) x i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Dále xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Dochází-li x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce x zároveň údaje xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx slovo "závažné" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) protokol studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie a xxxxxxx zpracování údajů, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 se včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1 se xx bod 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx označuje xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Informace x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx části xxxxxx 3 se xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx větu xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X v xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
37. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii ke xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. V příloze x. 3 části X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze č. 3 xxxxx A xx v bodě 6.5 slovo "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. V příloze x. 4 části X se xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a po xx musí následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku".
45. X příloze x. 4 části X xxxx 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. k) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x o).
50. V xxxxxxx x. 5 části X bodě 1 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný název (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě lékové xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx p) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 bodě 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 a 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění údajů xx obale xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.