Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx f) xx zrušuje.
2. X §3 odstavec 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx předloženy v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx slova "dodávaných xx oběhu" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x textu x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) se xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 se xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx lékařského xxxxxxxx nebo" a xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny registrace
X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. d) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 odst. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) návrhy souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, x způsob převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx druhá x xxxxx nahrazují xxxxx "Nový xxx xx přidělí v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x), která xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x dodatek ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až k).
20. X §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají xxxxx "dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx neomezenou xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. X §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx údaje xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) protokol studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17a, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx o xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx sběru dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx nový xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní bod 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx řízení rizik.".
33. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx doplňují xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx III xxxx 3 x xxxxxx části modulu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx bodu 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx slovem "x".
37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx x bodě 6.5 slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx kromě lékové xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii k xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 části A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x bodě 4 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).
50. X příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití pro xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X xxxxxxx č. 5 části X xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "uvede" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který zní:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze č. 6 bodě 2 xxxx. i) se xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.