Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije i xxx informace a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, není-li ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx slova "dodávaných xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x slova "xx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) se slova ", xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"f) žádost x registraci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 podle části X přílohy x. 1 x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších relevantních xxxxxxxxx.".
18. V §10 odst. 1 xx věty druhá x xxxxx nahrazují xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x při souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"e) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena e) xx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
20. X §11 xx na začátek xxxxxxx x) vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x i) xxxxx:
"x) v xxxxxxx veterinárního přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx za období, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo pouze xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" a slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 se xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx sběru dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x
x) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze č. 1 části X xxxx 1 xx xx bod 1.6 xxxxxx nový xxx 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx řízení xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.".
33. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xx xxxx xxxxx vkládají věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A v xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "a".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx se xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X na xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. X příloze x. 3 xxxxx X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části A xx x xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X se xx xxxx první vkládají xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "dosah x dohled" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 4 se za xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
50. V xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) znějí:
"a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 4 písmeno x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx č. 5 xxxxx A se xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
b) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx slovo "doby" xxxxxxxxx slovem "délky" x slova ", xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Přílohy č. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.