Právní předpis byl sestaven k datu 16.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx použije x xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. x) xx xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 se slovo "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. V §3 odst. 6 xxxx. b) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx považují xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jsou xx xxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o léčivech xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "bez lékařského xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "nebo bez xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. V §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 se xxxxx "§91 odst. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx V xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx za xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
20. V §11 xx na začátek xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) a i) xxxxx:
"h) x xxxxxxx veterinárního přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx základě ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx za období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx experta xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx nebo souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx".
24. V §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu" se xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 se xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx sběru dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se označuje xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx doplňují body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "a xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 části A xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx musí v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A na xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. X příloze x. 3 části X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx x xxxx 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx věta: "Tento xxxxxx přípravek podléhá xxxxxxx sledování." Této xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X příloze x. 4 xxxxx X bodě 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení".
47. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 5 části A xxxx 1 písm. x) x bodě 4 písm. x) xx slova "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X příloze č. 4 xxxxx A xxxx 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x o).
50. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx podle podávané xxxxx x daném xxxxxx či hmotnosti, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (v latinské xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje slovy "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
b) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 až 9 se označují xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze č. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" se xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.