Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) a §11 xxxx. x) xx xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) se xxxxx ", případně xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Xxxxx registrace
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 odst. 1 xx xxxx druhá x třetí nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, velikosti xxxxxx a xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx d) vkládají xxxx písmena e) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) a x) xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. X §11 xxxx. j) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Dále xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 se xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx sběru dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 části I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx shrnutí farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze č. 3 části X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "i" xxxxxxxxx slovem "x".
37. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X na xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx v bodě 6.5 slovo "velikost" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. V xxxxxxx x. 4 části X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx věta: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii x xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) a x příloze č. 5 části A xxxx 1 xxxx. x) a xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "dosah x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 4 xx xxxxxxx n) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který zní:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 5 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X příloze č. 6 xxxx 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění údajů xx xxxxx podle xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku neuvedeného xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. září 2013.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.