Právní předpis byl sestaven k datu 06.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno f) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 zní:
"(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx použije x xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, není-li xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx oběhu" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx obal x xxxxxx xxxxxx doplněny,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, významně xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "nebo bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Změny registrace
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. d) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Plán xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 se xx xxxxxxx d) vkládají xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx k).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) vkládají xxxxx "dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx obalu xxxxx" a xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. V §17 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx tyto údaje:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, který xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
d) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy x
x) xxxxxxxx studie.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 části X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X příloze x. 1 části X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze č. 1 části III xxxx 3 x xxxxxx části xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X v xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kojení".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze č. 3 části X xx x xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "obsah".
42. V xxxxxxx x. 4 části X se za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol uvedený x článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X příloze x. 4 části X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. V xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) x x příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx slova "dosah x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x p) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
50. V xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx názvů x xxxxxxxx verzi; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
b) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 bodě 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb. ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.