Právní předpis byl sestaven k datu 03.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento formát xx použije x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podávané xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx oběhu" se xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x cizím jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 se xxxxx "§91 odst. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 i plán xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx e) x f), xxxxx xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x dodatek ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx souběžného dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Dále xx xx vnějším xxxxx xxxxx" a xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" se xxxxxxx.
25. V §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx do xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx se xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx slovo "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx o účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx zpracování údajů, x".
29. Za §17 se xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Informování o xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
d) identifikační xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X příloze č. 1 části X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx označuje xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.
Xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A x xxxxxxx xxxx 2 xx za slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V příloze x. 3 části X xxxx 2 xx za větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek užívaný xxxxxxxx x homeopatii x léčbě".".
39. X příloze x. 3 xxxxx A xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx x xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx seznamu podle xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek podléhá xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a po xx musí následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. V příloze x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii k xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. x) a x příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x p) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a o).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx a) a x) znějí:
"a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 2 písm. x) xxx 1 zní:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (v latinské xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "léčivý" x slovo "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx p) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X se xx bod 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx léčivý přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx č. 6 bodě 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx údajů xx obale xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx vyhlášky č. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.