Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" a xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 x této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" a xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalovou informací x údaji uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"h) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx xxxx pouze xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx prodloužení registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx vnějším xxxxx xxxxx" x xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" xx xxxxxxx.
25. X §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 odst. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx populaci x xxxx studie x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Informování x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx studie.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx právu xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx označuje xxxx xxx 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxxx.
Xxxx řízení xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx xx větu xxxxx vkládají věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A v xxxxxxx bodu 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V příloze x. 3 části X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X na xxxxx bodu 4.1 xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části A xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx v bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X příloze x. 4 xxxxx X se xx xxxx první vkládají xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě lékové xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. k) a x xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "dohled a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se za xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x o).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "léčivý" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx p) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Použití v xxxxx nemocniční výjimky" x označení xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.