Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije x xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x slova "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx přípravku, síla, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "bez lékařského xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. x) v xxxx 1 se xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán zajištění xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. V §11 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx k).
20. X §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo pouze xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. V §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xx xx vnějším xxxxx xxxxx" x xxxxx "x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx se na xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle §93x zákona x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx přípravku, který xx xxx předmětem xxxxxx, kódem, který xx přidělený přípravku Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
x) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol studie.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 části X xxxx 1 se xx bod 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx bod 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.".
33. V příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 části III xxxx 3 v xxxxxx xxxxx modulu 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xx xx větu xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za větu xxxxx vkládá xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X příloze x. 3 xxxxx X xx na xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze x. 3 části X xx x xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 části X xxxx 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x uvedením příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) x x příloze č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se za xxxxx "homeopatický" vkládá xxxxx "léčivý".
49. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x p) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x o).
50. X příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Název léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x léčivech xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x slovo "xxxxx" xx nahrazuje slovy "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx nový bod 5, který zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x označení na xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 se označují xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X příloze č. 6 xxxx 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x slova ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx.
58. Přílohy č. 7 a 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, lze nadále xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2013.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 255/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.