Právní předpis byl sestaven k datu 06.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; tento formát xx xxxxxxx x xxx informace x xxxxxx podávané xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronický formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Příloha x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) bodě 2 xx xxxxx "x" nahrazuje slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx obal v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx slova ", případně xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"f) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 se xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx na obalech x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx povinností obsahuje xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. V §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový kód xx přidělí v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx i) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x i) xxxxx:
"h) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx za období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěchu použití xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem podepsáno x přiloží se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx schválených xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. V §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx vnějším obalu xxxxx" x xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) protokol xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Za §17 se xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a
x) xxxxxxxx studie.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx právu xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém řízení xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X příloze x. 1 části X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx vkládají věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx za větu xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X na xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kojení".
40. X příloze x. 3 části X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx v bodě 6.5 slovo "velikost" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. k) a x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) a xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "dosah x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 4 xx za xxxxx "homeopatický" vkládá xxxxx "léčivý".
49. X příloze č. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx n) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
50. X příloze x. 5 části X bodě 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro kojence, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x latinské xxxxx XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X příloze x. 5 části A xxxx 4 xx xx slovo "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "uvede" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 písmeno x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X se xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Použití v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
b) číslo xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. i) xx xxxxx "může xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze č. 6 xxxx 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx účinném po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.