Právní předpis byl sestaven k datu 16.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x vyhlášky č. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno f) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx žádosti a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx obal x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) se xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o léčivech xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením nebo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) návrhy souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na obalech x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xx starými kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxxxx xxxxx "Nový kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x případě převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při souběžném xxxxxx.".
19. V §11 xx za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx řízení rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x i) xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx základě ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx ošetřených zvířat; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx za období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx nebo xxxxx xx dalších 5 xxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. j) se xxxxx "kopie schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx za slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x dováženého přípravku x xxxxxxxxx do xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx o záměru xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 části I xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx bod 1.7 xx označuje xxxx bod 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí farmakovigilančního xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) souhrn xxxxx řízení rizik.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx modulu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx A xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A v xxxxxxx bodu 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "a".
37. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X příloze č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X příloze x. 3 xxxxx X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx v bodě 6.5 slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona o xxxxxxxx se xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zdravotnickým pracovníkům xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 písm. x), bodě 4 xxxx. k) x x příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena o) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
50. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 1 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je určen x použití xxx xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x slovo "xxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 4 písmeno p) xxx:
"p) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X se xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Použití v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) označení xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx označují xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 bodě 2 xxxx. i) se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. V xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle po xxxx 6 měsíců xx dni nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.