Právní předpis byl sestaven k datu 14.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x vyhlášky č. 171/2010 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronický formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "dodávaných xx oběhu" nahrazují xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x slova "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx obal x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "bez lékařského xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxx registrace
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. d) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x veterinární přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx jsou xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx kód xx přidělí x xxxxxxx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 se za xxxxxxx d) vkládají xxxx písmena x) x f), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
20. X §11 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zhodnotí bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx veterinární přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, popřípadě za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se slova "Xxxxxx se" nahrazují xxxxx "Dále xx xx vnějším obalu xxxxx" x xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) protokol xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx údaje:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx přidělený přípravku Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 se včetně xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Informace x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx části modulu 3 xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 části A xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx bodu 2 xx za slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X příloze x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. V příloze x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze x. 3 xxxxx X xx v xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx první xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx věta: "Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 části X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx spolu x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 části A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x p) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a o).
50. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X příloze x. 5 xxxxx A xxxx 4 xx xx slovo "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x slovo "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 písmeno x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:
"5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být použity x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 xxxx 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. V xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X příloze č. 6 bodě 4 xx slovo "doby" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.