Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) podle pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 se slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx oběhu" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) se slova ", případně další xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující registraci xxxxxxxxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx slova "výdej xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. d) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících jméno xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx kód xx přidělí x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, převzetí registrace x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. V §11 xx xx začátek xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo pouze xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Dále xx xx xxxxxxx obalu xxxxx" a xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx údaje xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx populaci a xxxx xxxxxx a xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 se vkládá xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní bod 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán řízení xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v homeopatii x xxxxx".".
39. X příloze č. 3 xxxxx A xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx x xxxx 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované vysvětlení.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění".
44. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) x x příloze x. 5 části A xxxx 1 písm. x) x bodě 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 se xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena o) x p) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
50. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) znějí:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x léková forma x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v latinské xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx p) xxx:
"p) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) způsob xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 xx označují xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "může xxx xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. V xxxxxxx č. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx že pro xxxxxxx používání přípravku xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx č. 6 bodě 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx přípravku xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx podle přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx dni nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.