Právní předpis byl sestaven k datu 22.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno f) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 se slovo "x" nahrazuje xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx obal x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) se slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx žádáno o xxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:
"(9) Xx žádostí o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) návrhy souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 i plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx povinností obsahuje xxxxxxx formalizovaný způsob xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob převodu xxxxx x farmakovigilanci x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.".
19. V §11 xx za xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x f), která xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx g) vkládají xxxxx "dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. X §11 xxxx. j) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 větě druhé xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se slova "Xxxxxx se" nahrazují xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" xx xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx slovo "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 se včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
c) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx modulu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx bodu 2 xx za slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "a".
37. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, aby hlásili xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx x xxxx 6.5 slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X příloze x. 4 xxxxx X se xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 části X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x dohled" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. V xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 4 se xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 4 xx xxxxxxx n) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x p) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a o).
50. X příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) a x) xxxxx:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx verzi XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx xxx 4 xxxxxx nový bod 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. i) se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat nebezpečí xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.