Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. n), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, není-li ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na trhu".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) se slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující registraci xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx slova "výdej xxxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" a xxxxx "nebo bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 se xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx jsou xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx a rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x třetí nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx přidělí v xxxxxxx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 se za xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx obsahující".
21. X §11 písmena x) a i) xxxxx:
"h) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx experta xxxxx bodů 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx expertem podepsáno x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 odst. 3 xxxx druhé xx za xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx populaci x xxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx studie.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx označuje xxxx bod 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 části X bodě 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí farmakovigilančního xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx části xxxxxx 3 xx za xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
37. X příloze x. 3 části X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A na xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx č. 3 části A xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kojení".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze x. 3 xxxxx X xx x xxxx 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X příloze x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X příloze x. 4 části X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 1 písm. x) x xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a o).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, zda xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X se xx xxx 4 xxxxxx nový bod 5, xxxxx xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. x) se xxxxx "může být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx za podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx č. 7 x 8 xx zrušují.
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx na xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich použitelnosti.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.