Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
c) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx pravomocemi tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jehož účinnost xxxxxxxx ověřuje; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x kontrolní procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx a xxxxxxxx účinné čištění x xxxxxx, aby xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxx osvědčení xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, a to xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx celek, xxxxx je to xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Validují xx xxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx plně dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby uvedené x §41b písm. x) zákona. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, je-li xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxx uchovávají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) x případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §41b písm. x) x i) xxxxxx, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku, který xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx její xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx dojde k xxxxxxxxxx podle odstavce 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx x je-li x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 zákona xx třetí xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx neprodleně stáhnout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závady xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informuje xxxxx x každé závadě, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x dohledatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. a) až x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x výměnu informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústav podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly vyráběny xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx uvedeny x údajích a xxxxxxxxxxx přikládaných k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx Společenství xx xx xxxxx zemi.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx ve Společenství xx ve třetí xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx pravomocemi tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygieny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Za kvalifikaci xx považuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx řízen osobou xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu s §41 odst. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx nejméně xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx úplné přezkoušení xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné plnění xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady v xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadách x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx rychlou a xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je medikované xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby krmiv xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno osvědčení x jeho absolvování.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém xx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx v xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx u kontrolní xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
ČÁST XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx patogenů obsažených xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx a lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) chov a xxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít xxxxx xx stádě x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy pracoviště (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx použitelnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx standardní distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) zajištění, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxx prostory x xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxx přípravků obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx odeslání,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx a data xxxxxxxx použitelnosti, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx zbývající dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx označuje xxxx neprodejné. O xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné v xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §41 písm. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) xxxxx xxx osobám, které xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx a veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx zákona x xxxxxx závazných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx nebo sedmé, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí13) x xxxxxx o povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu a),
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx file),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx prostor a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx x stahování xxxx a krevních xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických zařízení, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost o xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
a) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) a d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
§59
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x rozsah xxxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx deváté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv,
2. vyhláška x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Právní xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx of xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) zákona.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.