Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxx §41b písm. a) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) zákona, jde-li x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx péče, která xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství") pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pokyny vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny výrobci x xxxxxxxxx k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx ústavem xxx xxxx xxxx schválen.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x technický xxxxxx a xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, jehož účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Provozní xxxxxxxx a zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx osvědčení podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, odpovídá xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b písm. x) xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, jak xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba provádět.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud
a) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. h) x x) xxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění šarže xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a odst. 3 xxxxxx z členského xxxxx Společenství xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí země xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx případech se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x distribuční sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx každou reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a odst. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zavede postup xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x které xx umožní následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxx. e) a §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x výměnu informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx výkladu zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xx xx xxxxx zemi.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění tohoto xxxxxxxxx se přihlíží xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx po vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx se pravidelně x opakovaně validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kontroly jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) zákona.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě x shodu xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx x dispozici veterinárnímu xxxxxx. Veterinární ústav xxxx schválit, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxx plnění xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx závadách x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx rychlou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, jde-li x veterinární léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx medikovaných xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, identifikace xxxxxxxxxxxx, pokud distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx koordinuje xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kurzu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho absolvování.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x některém xx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným příslušným xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx či antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení obsahuje
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx byly získány xxxxxxxx či patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové informaci xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) chov a xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít pouze xx stádě a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní vakcína - před použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 jsou u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), popřípadě xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k manipulaci x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, čištění x údržby prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx uchovává v xxxxxxx prodeje neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie lékařských xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou podle §42b odst. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx distribuovány,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nedošlo x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, popřípadě xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x původním nepoškozeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou použitelnosti x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot jsou xxxx přepravníky zajištěny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závazných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx dokument x místě (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx připravenosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x pro xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx, v nichž xx prováděna distribuce,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a vyhlášky x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.