Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jde-li x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Společenstvím. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxx a xxx ústavem xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x ohledem xx xxxxxxx a technický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, předkládá xxxxxxx ústavu žádost x xxxx změnu.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx teorii a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo minimalizováno xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné čištění x xxxxxx, xxx xx tím zabránilo xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx odchylky v xxxxxxx a závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž přihlédne xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x použití x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx konečného balení.
(4) Vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné specifikaci, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx dohodě x ústavem mohou xxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud
a) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x x) xxxxxx, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 zákona xx xxxxx země xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické léčebné xxxxxxxx podle §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost spojenou x výrobou, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osobou, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a odst. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, uvedou xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x které xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx x uchovává záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. x) xx x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x řádným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem či xxxxx příslušným xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx zemi.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování jakosti x správné výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly vhodné xxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx se vztahuje, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x udržuje xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx musí xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx přípravků x jejich specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné šarže. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xxxxxxxx výrobce nejméně xx xxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly určeny xxxx podmínky odběru xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x souladu x údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx země určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx dále předpisy xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx kurzu xx vydáno osvědčení x xxxx absolvování.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o znalostech xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x rámci xxxxxxx x změnu x povolení x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u kontrolní xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx byly získány xxxxxxxx či patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) indikaci,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx druhé, popřípadě xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx každou dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx veterinární správou xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) K zajištění xxxxxxxxxx léčivých přípravků x k manipulaci x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Prostory x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x údržby prostor xxxxxx deratizace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) X činnostech souvisejících x distribucí, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních kontrol xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxxxxxxxxx vede záznamy.
(3) Záznamy x xxxxxx x prodeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém obměny xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále distribuovány,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje ověření
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x odběratelem, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx přípravek může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) je x původním nepoškozeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx jejich působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) ukládá xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx obalu označeny xxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
x) xxxxx potřeby x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx jejich výroby,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé, třetí, xxxxx xxxx sedmé, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx prostor a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x g).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x x xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx deváté v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx č. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Community procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.