Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
g) xxxxxx bankou organizační xxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce zajišťuje, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 xxx xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx pro registraci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx4), jsou-li xxxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí,
x) k xxxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Validují xx xxxxxxx kritické fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má k xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků dovezených xx třetích zemí, xxxxx být použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a shodu xxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxxx xxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §41b písm. x) x i) zákona, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx její xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí xxxx xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osobou, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx neprodleně stáhnout xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx ústav x každé xxxxxx, xxxxx by mohla xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x které xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné zásady
§16
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. e) x §54 xxxx. 2 xxxx. a) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx ústav podrobné xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx prováděny xxx, xxx jsou registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích či xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství xx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx výroby musí xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygieny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za kvalifikaci xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx řízen osobou xxxxxxxx v §41b xxxx. c) xxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §41 odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné šarže. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx dobu 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce smlouvy xxxx dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi x musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx závadách x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. identifikační xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx pouze od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva vzorky, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x výrobců medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx vydáno osvědčení x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx v rámci xxxxxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x jiného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx koňovitým (equidae).
(3) Xxxx zahájením xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x kde bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) indikaci,
h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x lokalitě, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
p) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx standardní distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx neregistrované humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, xxx prostory x zařízení určené xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x kontrolovány xxx, xxx byla zabezpečena xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x x reklamacích x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx ukončení použitelnosti, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) nebyly vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx identifikačního xxxxx, bylo-li přiděleno; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx neprodejné. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b odst. 1 xxxx. d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxx
a) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx skladovým stavem xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skladového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství uvedené x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx osoby (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu s xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx a veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných krmiv, x zařízení transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x případě jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) a xxxxxx x povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, x ostatních xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, a místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) popis systému xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich hierarchie,
2. základní xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx x stahování xxxx x krevních xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a c)],
x) seznam krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx páté x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x v xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx deváté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. vyhláška x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství týkajících xx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.