Právní předpis byl sestaven k datu 02.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud je xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných zaměstnanců, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především teorii x používání zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxx, aby xx xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x udržuje tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech, x xx podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument podle §43 xxxx. 2 xxxx. x), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených v §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, a shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx uchovává xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zhotovitelem a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Reklamace a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x postupy Evropské xxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují především xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory a výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, mohou být xxxxxxx smluvní kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 roky xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce tak, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x části třetí.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx a ochrannou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
§31
(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 odst. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx
x) právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o znalostech xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx kvalifikované xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,
c) xxxxx, adresu a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
e) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx a případně x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxxx, s konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu veterinárního xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx13).
§35x vložen právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distributora xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxx uznávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x podání xxxxxxxxx a úplného xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Ústavem,
b) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán, a xx uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x distribuční xxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx uvedením identifikačního xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, x xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx republice nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx11), x
3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, jde-li x xxxxxxx osoby; x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravku.
§35d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že xxxxx x hlášení neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně stanoví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena xxx xxxxx své činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Prostory x technické xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx distributora x příjmu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx šarže x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx léčivému přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx nebo souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x léčivech kopii xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, a
e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) místa dodání,
f) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu,
b) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 písm. d) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx s výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, jejichž jakost xxxx ověřena v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx předpis,
c) číslo xxxxx,
x) dobu použitelnosti,
e) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx a pomocných xxxxx potvrdí, že xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx je ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) před xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,
b) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. u distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo x případě podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich lékových xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového povolení xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx se rozumějí xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) údaje zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx páté x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx vyznačí.
§45
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) požadovaný druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osmé x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx formu x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Například dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou komisí.