Právní předpis byl sestaven k datu 22.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx prostory a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným orgánem x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Pokud je xxxxxxxx provést změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx a školení xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném stavu xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx dokumentů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je poskytne Xxxxxx na jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxx stanovených a xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx ukončení použitelnosti; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vzorky uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x těchto případech xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích nebo xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, rozsahu, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx činností.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx a oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx použitý xxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x léčivech při xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných odchylek xx výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx po celou xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx může schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti prováděné na xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a množství xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a koncentrace,
d) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 písm. b) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce používá xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Pro náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx vydaného Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uznávaném xxxxxxx formátu podle xxxxxxxxx dokumentace zveřejněné Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxx, a to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejňuje Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán, x xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x odběratele x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx přípravků složením x velikostí balení,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, jde-li x xxxxxxx osoby; x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxxxxx balení,
d) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci působící x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx na základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,
c) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x reklamacích, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód přidělený xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx dále xxxxx, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich použitelnosti,
g) xxxxx šarže x
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx podle písmen x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x zprostředkovaném množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) název xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. q) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx umístěny odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx podezření, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,
b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) měřicí zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx xxx přepravě xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) názvu, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o léčivech;
v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx obalu,
b) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí se xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x České xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o léčivech x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. d) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu a x případech, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx kontrolní laboratoři x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
(7) Na distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců, kteří xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 odst. 6 zákona x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx k činnosti,
b) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x výrobci xx třetí zemi, x xxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx forem,
c) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxxxxxx, xxx každý skladovací xxxxxxx zvlášť,
d) adresy xxxxx skladovacích xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
§46
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Cenový předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.