Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x případě xxxxxxx xxx lze použít xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené parametry.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxx provést xxxxx x registrační dokumentaci, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx výrobce xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x školení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxx, xxx se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.

§9

Dokumentace

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x dostupném stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po datu xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x dokument podle §43 xxxx. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx datový xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě a xxxxxxx xx poskytne Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx jím zaznamenává.

§10

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených v §12.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx jde o xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx může určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní podmínky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce podle §64 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. X takových vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 zákona x léčivech xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.

§19

Xxxxxx zabezpečování jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V každém xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují především xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx doba xx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x ohledem xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx po celou xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly na xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx přípravky x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy

(1) Pro xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx a koncentrace,

d) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) údaj "Pouze xxx zvířata",

k) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx označení xx xxxxx medikovaných xxxxx uvede Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, který absolvuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxx je vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Oznámení xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve stádě x v hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x léčivech,

p) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých látek xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

ČÁST OSMÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx

x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35a

Dodávky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35b

Poskytování xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx vždy za xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distributora xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně uznávaném xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx dokumentace zveřejněné Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi na xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx rozhraní a xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx a, jde-li x distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx balení,

d) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx o

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jsou distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dodávky v xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění této xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena pro xxxxx své xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se odstavec 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx provedeného posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, čištění x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx a řešení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx padělání.

(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;

při vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx o léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,

b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,

e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx ověření

a) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx použitelnosti,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x současně držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) názvu, xxxxxx a registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu distribuován, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,

d) osoba, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxx postupu založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx od xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx stanoven v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx ročně.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných postupech xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, balení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce nebo xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. c) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx lékopisu podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx z xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx alespoň

a) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. u xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších právních xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx takového xxxxxxxx xx použijí odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx zahrnující xxxxxx jakosti a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít,

e) počet xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní předpis x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.