Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 písm. j) x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 písm. a) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 se xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci odstavce 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx se přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx správnou výrobní xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx první xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti a".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", ve větě xxxxx xx za xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x věty xxxxx x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx slova "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx proti neoprávněnému xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 zní: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se slova "x g)" a xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx upraveno v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx systém zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x popřípadě po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.