Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx h) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zvláštním pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx se zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. V §7 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx.", xx xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx páté xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx a třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x g)" x xxxxx ", a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx upraveno v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) vymezení odpovědnosti xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.