Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) se xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx a xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 odst. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 xxxx. 1 xx za slova "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 odst. 1 xx xx xxxx páté xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx se xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 odst. 2 se věty xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x za xxxxx "s výrobou" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x g)" a xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech systému xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxx xxx zajištění výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po jejím xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.