Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2011 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 písm. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V §2 písm. a) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují.

3. X §2 se xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx.", xx větě xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx slovo "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx sedmá x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 včetně poznámky xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx za xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" a xx xxxxx "s výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se slova "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x zároveň xx xxxxxxx označení odstavce 1.

25. X §14 xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a opatření xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxx xxx zajištění výměny xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.