Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 písm. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. a) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Advanced Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. V §5 odst. 2 xx xxxxx "nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. V §7 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxx výroby" vkládají xxxxx "nebo xxxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx.", xx xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx sedmá x osmá se xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx slova "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx druhá zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx za xxxxx "každou výrobní" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Nadpis §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x g)" x xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx stahování,

c) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.