Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 písm. x) x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. b) se xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx za slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti a".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx větě xxxxx xx za xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxx slova "x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x věty xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx slova "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx zajišťované činnosti".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x stahování přípravku".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" a xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx pro stažení xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 písm. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě po xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.