Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. a) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx on Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice specific xx Advanced Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx větě druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 xx slova "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx slovo "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 se ve xxxx xxxx slova "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx slova "nebo xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém hodnocení" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zrušují.

Dosavadní odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx vkládají slova "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x g)" x xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.