Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. a) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. b) se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až h) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx čarou x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Advanced Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx druhé xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx x věta xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," se xxxxxxxx xxxxx "aby xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti a".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 se xx xxxx první xxxxxx věta "Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx páté xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx se xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 zní: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení odstavce 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx nápravná" vkládají xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx spolupráci s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem a x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.