Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 písm. x) x §77 odst. 1 písm. g) xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. a) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až h) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta "X případě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se přihlédne xx zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slovo "takové" xxxxxxx x věta xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx" x slova "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x integritu xxx.", ve xxxx xxxxx xx za xxxxx "musí být" xxxxxx slovo "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx slova "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 se označuje xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx slova "x x)" x xxxxx ", x xx včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x registraci, popřípadě x výrobcem x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x jakosti xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) kontrolu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.