Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., se xxxx takto:

1. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) až x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx správnou výrobní xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském společenství, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

8. V §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx tak," se xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 xx slova "x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", ve xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx slova "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x za xxxxx "s výrobou" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx slova "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx jejím xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.