Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx č. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti a".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx sedmá x xxxx xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí zrušuje.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 se xx xxxxx "každou výrobní" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx přípravku".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x g)" x xxxxx ", x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.