Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní písmena x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx zvláštním pokynům xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx on Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx druhé xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozu" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se ve xxxx xxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x věty sedmá x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x použití x klinickém hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" a za xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Reklamace x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se slova "x x)" a xxxxx ", a xx včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. V §14 xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo prováděné xx spolupráci s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.