Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 písm. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 písm. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx první xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx větě druhé xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx a věta xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. V §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 odst. 3 xx slova "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 odst. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 včetně poznámky xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx slova "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) vymezení odpovědnosti xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku stahovaného x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.