Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Sb., se xxxx takto:

1. X §2 písm. a) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x věta xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo dovozu" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx slovo "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx páté xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx slova "nebo xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxx xxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx zajišťované činnosti".

21. X §12 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a za xxxxx "x výrobou" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku".

23. X §13 odst. 1 xx slova "x g)" a xxxxx ", x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, držitelem rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.