Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx epizootologické xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné xxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje xxxxx xxxx jiným způsobem x používá xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,

p) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx diagnostický účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x které obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, nebo jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na její xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, kterou xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo přípravě xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského státu xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx za jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx b), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x rámci Evropské xxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na skutečnost, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. vybavení pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti a xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx návykové xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání zvířeti xxxx skupině xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé jednání x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx němž jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx složení x hlediska xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx těchto složek,

b) xx němž xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli úplný xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti týkající xx organizačního procesu x podmínek, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních zdravotních xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) není distribuován xxxx není v xxxxx v České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat nebo xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx nehodě nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí bez xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Veterinární xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x chovu, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v souladu x tímto xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x elektronické formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 let, x xx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x daném hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx zavinění xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky použít xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zřízené organizační xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, projedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx kurz xxx xxxxxx zvířat bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx zvířata, jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x s jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx x dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx po dokončení xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování a xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ministerstva vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní službě.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x technickému a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a rozhodnutí x výmazu internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x případě zjištění xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx látku xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx plnění úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře,

k) xxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných opatření,

b) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené v §99 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx jen "systém xXxxxxx"),

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí vzdělávací xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c až 77e a §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx oddělení pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Řídící xxxxxxx") x navrhuje člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován; v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx základě xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a kontaktním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx týkajících xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, podílí xx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) a x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména jméno xxxx xxxxx a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx a zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Rejstříku trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborným předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx věcně xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx povolání veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x l), §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xx podílejí na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích, xx xxxxxxx xx seznámily xxx své činnosti, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 odst. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat v xxxxxxx s hodnocením xxxx nebezpečí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí uvádět xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro humánní xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx a

h) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx transfuzních přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto osoby xxxx povinny zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx takové reakce x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz xx xxxxx země xxxx xxxxx do třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx než od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx o léčbě xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx na xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v případě, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx souhlas udělen, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu do xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x poměr extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x), x) a x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx formě uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx republiky předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje se x souladu x xxxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x registraci xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, x x hlášeních xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. p), musí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Evropské xxxx. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x další xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx humánní léčivý xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména pro xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx látky.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x léčivé xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), x), n), x) x q) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx než 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x postupu vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla vytvořena Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v označení xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele zvířat.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

§30a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx o jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou škodlivé x že farmakologické xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, autora a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx těchto rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let je xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x příbalové informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx informace důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitolách XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit před xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo

f) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy povinnosti xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování cen x úhrad x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, typů xxxxx x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx je i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x České republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový léčivý xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci; tyto xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

g) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a x adrese a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx každé opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxx x důvody xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx datu přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez zbytečného xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxx ho xxxx při zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, pokud x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx opatřit takový xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách spolu x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx je tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x u kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Ústav xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní oznámení x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 vydá opatření xxxxxx povahy, x xx xxx řízení x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Jakmile xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx přípravek možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) léčivý přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 v souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde o xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx registrace zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx stažení je xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví nebo x důvodu xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx toto xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx skutečnost s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx přítomnosti xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky vydá Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 měsíců xx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx výjimky.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx s prováděcími xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Označení na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 xxxx. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx nebo další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Veterinární xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx údajů xx nutné k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx přímo na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pacientů, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci.

(7) Na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx distributorům a xxxxxx oprávněným vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Podobu x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx kategorie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx přípravek xx vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx nebo lékař x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx používá k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle požadavků xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává x omezením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí farmaceut, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se stejnou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob výdeje xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx změní způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené humánní xxxxxx přípravky s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx x souladu x xx. 34 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx riziko pro xxxxxxx prostředí, a xx x x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx členského státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního členského xxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx byla xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx otázek, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jako xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x přezkoumání a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx členských států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení odstavce 4 xx použije xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Komisi, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek s xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí země xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je odůvodněno xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, s xxx, xx x xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx závady v xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx v registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému má xxx xxxxx x xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Evropské unie xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx členského xxxxx dováženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, složení, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx být použit x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx identifikační údaje x chovateli xxxx, x to včetně xxxxx hospodářství, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne ve xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zvířete nebo xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, rozsah xxxxxxxxx předkládaných Ústavu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) uveřejnit na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx programu (dále xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx povinna oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49b

Průběh x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav může xxxx uplynutím xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienta.

§49b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x případě, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X hodnotící zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se České xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx osoby xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo pro xx zařazení do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Etická xxxxxx xx komise zřizovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústav; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx životopis xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel etické xxxxxx vydá statut xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx než výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické komisi xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x členy etické xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx věty xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (dále xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx a x informacemi získanými xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická komise xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Za řádné xxxxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 3 a xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx registrovány podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, která odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených do xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení podmínek xxx navrhované klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení vzniku x šíření xxxxx xxxx nemocí přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není vyráběn xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, který odpovídá xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) nebyly xxxxxxxxx příslušné předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě adresou xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx kterému se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx žadatel xx x dispozici xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx přiměřené.

§60a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 doplnění žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak vadné, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx nastane některá xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto činnosti xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx povinnost výrobce xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx k nahlášení xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx nebo kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x x),

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx k výrobě xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Příslušný xxxxx xxxx evidenci xxx vydaných povolení x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a kvalifikovaná xxxxx nebo kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě výroby, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ závady x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět do xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, který je x pravomoci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti, která xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx pro tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti humánních xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu povolení x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k výrobě x pokyny Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxx xxxxxx použitím, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx látky provedením xxxxxx v místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx pověřené osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné látky, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxxx i původ x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x nimi; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 odst. 7 nahrazením těchto xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx obalu a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) jsou ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx a

c) zkoušení x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx standardní doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x údajů o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Komise; xxxx ustanovení se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx nemají přirozeně xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí události x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx obsahovat xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) xx x), x), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; za tímto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx krevní složka xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x aby xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště a xxxxx narození,

k) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx podle §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní veterinární xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i případ, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr krve xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx její xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce a x jejich podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx zvířecího xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává doklady x záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce léčivých xxxxxxxxx, zahrnuje povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), x), i), x), q), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí do 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Komise xxxxxxx rozdílné požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených inspekcí, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) prohlášení, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx mít k xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx výroby Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x kterých tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní pravidla pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx medikované krmivo, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x jeho xxxxxxxxxx xx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x to xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 4 x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. obecní xxxxxxx xx základě xxxxxxxx veterinárního lékaře, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, x x případě humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také údaj x jeho ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx a agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx vojáky x xxxxx službě, v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x členských států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; v případě xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx xx platné xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxx, ověřit, xxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora nebylo xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže a xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx podle §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. v xxxxx Evropské unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx jimi vydané xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx chovatelům než xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou podniku xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Komise, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do zahraničí xx xxxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zásadě volného xxxxxx zboží na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají důvody xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Informace podle xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji xxxxx §82 odst. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Opatření obecné xxxxxx podle §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

§77f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, je způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené v Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx konopí x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování informací xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79b

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx dále vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po uskutečnění xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x listinné podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx elektronický recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx veterinární xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je recept xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx elektronické podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) žádanku xx xxxxxx přípravky xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej xxx poskytování veterinární xxxx, nebo

d) xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a obdobně x v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu xxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x ohledem xx xxxx a množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby zaznamenávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx v systému xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) služby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Ústav xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x pacientovi, xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal humánní xxxxxx přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke službě xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. b), x dále k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl vydán xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované databázi xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx x očkování xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, po dobu 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem nebo xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický recept xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx informace ze xxxxxxx eRecept odstraněny.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx resortního xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X systému eRecept xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jim xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze systému xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného lékařem xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý přípravek xxx skutečně vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x bezodkladně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x to xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx již x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x němu a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx vztahujícími xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který farmaceutovi xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx kterou xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx pacient nesouhlas x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny lékaře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx souhlasů k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu lékaře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx odvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx veterinární x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(3) X listinné podobě xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx informaci x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné zasílání xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které onemocněly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny stanovené xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx pacienta prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Výpis provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx webové aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx doplatku započitatelného xx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "započitatelný doplatek") x

x) poskytování služby xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx správa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx věty xxxxx nebo údaje x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx poskytne Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxx údajů nebo xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx správa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx údaje, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace z xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané Xxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x účinností xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x některém z xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxxx xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx receptu x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx jeho základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept o xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx informace x xxx, zda x x xxxx výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxx nesmí provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mají k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji pacientům xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platném xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém v xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na žádost Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b odst. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud lékárna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x případě, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči x nepovažuje se xx distribuci a xxxxxxx x něm xxxx evidenci x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 odst. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou látku xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, vydá náhradní xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem zjištění, xxx jsou splněny xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx uskutečnění výdeje xxxxxxxxxxxx ověření podmínek xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx výdeji individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept vystavený x České xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx tento elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx neobsahuje náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx první,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx výdej má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx zadané xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx údaje zaslané xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji ze xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x ukončení zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, a xx nejpozději do 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 písm. b),

c) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. c).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a

d) dodávané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství odpovídajícím xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 písm. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Xxxxx 4

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných podmínek, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x odstraňování se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 odst. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámí, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx předávat těmto xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů podle xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, pokud ani xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Ústav xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) humánní xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx snížení xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx rizik xxxx která jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx od pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx registrace představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx řádně odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení o xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx před xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x to x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx literatura, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se o xxxxxxxx dozvěděl,

b) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl; je-li xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat agentuře xx 15 dnů xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto své xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx trh,

c) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93f

(1) Pokud je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx orgánu x agentuře do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou unií xxx, xx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) odmítnutí xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x tom, xx xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den informovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti podle §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x studie xx xx xxxxxxx také x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Ústavu schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, uvědomí x této změně xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. a) xx povinen plnit xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxx x těchto údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který popisuje xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx prospěšnosti a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, x x závažných xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a doplňkem xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nahlášené podle §33 odst. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem názvu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresy sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, prodloužení registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx správních x jiných řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) informace x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají nebo xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx a povinností xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, které xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx republice, x xxxxx měl držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx jeho žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx s důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx staženy z xxxxxxx a odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo vydávat x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx je léčivý xxxxxxxxx předmětem porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx a průvodní xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného odkladu xx okamžiku, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xxxxx §11j odst. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx o plánovaných x provedených kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(6) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) pozastavit xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; kontrolovaná osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x době zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx je Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky kontroly xxxx postupuje podle §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, zda xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx uplatnění sankcí.

(12) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li se x xxxx skutečnosti.

(3) X řízení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 15 dnů xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení seznamu xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx do xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx xxx přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah a forma xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. předepíše pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx nebo ze xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx přístupu jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx o fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení přístupu x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx využije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob uvedených x §102b odst. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost a využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních lékařů; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx mu dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 odst. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx o xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx x xxxxxx nových informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 nevede xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, nebo xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 osobou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. b),

b) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx x rozporu x §82 odst. 4 nebo x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), nebo

k) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g odst. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo nevede xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 let ode xxx jejich registrace,

b) xxxxxxxx povinnost pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem a xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nahrazen, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx prvky v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, jde-li x výrobce, který xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má být xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx kódem nesoucí xxxxxxxxx identifikátor, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x humánních léčivých xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. r),

c) xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, který vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému úložišť xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do něhož xxxx původně nahrány, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx balení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) nedodrží xxx výrobě humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. h), pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) anebo nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx některou x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená údaje xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) poruší některou x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx vykonává xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68b xxxx. 2,

x) v rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx veterinárního systému xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiný xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu s §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x rozporu s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

d) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej odebere xx lékárny, aniž xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx účinný systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším obalu, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) nezajistí xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) nebo x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx provedená opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx některou x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, nebo

ab) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x klinickém hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x zahájení, dočasném xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x protokolem x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx zkoušející a xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce léčivých xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx do Evropské xxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) použije xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx l), §103 odst. 7 xxxx. a) až x), §103 odst. 10 xxxx. c), x) xxxx k), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx e) až x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), e), g), x) nebo i), §103 odst. 10 xxxx. a), b), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až o), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 odst. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 6 písm. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 písm. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), d), e), x) nebo x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo x), §104 odst. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. a) xx x), e) xx x), x), u), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx ab), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 odst. 9 písm. d) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 odst. 2 xxxx. x), r), x) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x) xxxx j).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

h) padělá xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx bylo použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v úmyslu, xxx ho xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx nepřevede xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx obsažené x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází s xxxxxx v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 nebo v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

h) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x rozporu s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx dané klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace klinického xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80a odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje o xxx kontrolní zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx článku, nebo

e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), nebo

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, x xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů uvedených x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx zajišťování xxxxxx xxxx distribuce podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(3) Nákup xxxx distribuci podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx xx balení,

g) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx částky xxxxxx vypočítané podle xxxx. x) a x) připadající xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v tomto xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), h) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 písm. b), §102c odst. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e odst. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 odst. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, které Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za přístupové xxxxx x informačnímu xxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. VI

Přechodné ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup k xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x neskončené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Sb., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro účely §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx eRecept. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 poskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovna xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx doloží v xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do prvního xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x účinností od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx České republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění zákon x. 325/2021 Sb., x elektronizaci zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, kterým xx mění příloha XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx pokusných zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, kterým se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx správy a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

125) §3 vyhlášky x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 odst. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.