Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx u lidí x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx tímto přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(9) Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních činností x zásahů xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které se xxxxxxx předtransfuzní imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx x vývozu xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní služby x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X humánních transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx předpisy upravující xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá tento xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx těchto složek,

b) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx původu, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, země původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx je doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx x jakosti xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární péče

§8

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 lze xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx z takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx uvedení xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx stanovené x §48,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx zvíře xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx rozhodla Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx veterinární lékař xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než těch, xxxxx xxxx uvedeny x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozovatelů xxxxx xxxxxx zákona x xxxx záznamy x xxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho použití x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v hospodářství xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno povahou xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx obecní policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx péče o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx použít veterinární xxxxxx přípravky, x xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 a x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo zakazuje xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx země; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Praze (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné distribuční xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx a správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost autorizované xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx na trh xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx žádost nebo x vlastního podnětu,

i) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

j) xx orgánem příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; toto hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a rozhoduje x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě zjištění xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx označí xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který provádí xxxxxxxxx a kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx spolupráci x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x každý xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace podle §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje xxxxx §46, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx; xx správcem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx údaje podle xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do ní xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x b) x xxxxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména jméno xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx osoba zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem ukončení xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx oznámí; tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v souladu x požadavky Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x xxxxxxx, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu odborné xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, předepsání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx jehož xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx a naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx k výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vydává xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí v xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x odběrů xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx mohlo xxxxx x ohrožení života xxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x případě, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx souhlasem jemu xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu léčivému xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x písmenem x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené metodou xxxxxxxxxx průmyslový postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Komise a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx nezbytné prostředky xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx o registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik pouze x případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx dobu nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud neuplyne 10 xxx od xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Evropské unii. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx jiných předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu, může xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. j) xxxx 3, písm. x) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx podle xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) x q) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Evropské unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrny xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx do souladu x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx činí doručení x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x navržených xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x jejich účinek xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx používán x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30b odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a údaje x příbalové informaci x xxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu přínosy xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a tím není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných událostí x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx lze ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování cen x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo možné xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle velikostí xxxxxx, typů xxxxx x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, a xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx pozdějších xxxx; dále xx xxxxxxx vést evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové závady x jakosti a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek

1. zřídit x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx změně adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích účincích, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributoři zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku neuvedených x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x který ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek v xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost podle §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx tuto informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane a xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx republice podle §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodu přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje se xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx o xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace zanikla xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. O způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, pozbývá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České republice xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx nebo informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x prováděcími xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx a xxxxx se použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod registrace xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx ode xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opatření. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx přípravku, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx v označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x parenterálnímu podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx nová, nebo xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx nebo lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx pověření. Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x označení xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, zda xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx jiné formy xxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx lékové formy, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí, x xx x v xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx v případě xxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušným xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx jednal jako xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x Xxxxx xxxx xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele. Xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů xxxxxx Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Pokud xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a důvody xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle věty xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx předložení vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xx 30 xxx xx oznámení tohoto xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí odkáže x xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx postup xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx rozhoduje Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx nedoložil schopnost xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx převzata, x xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx zahraničí do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx trh,

e) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x lze ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx registrovaný ve xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx jeho výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu uváděn xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním speciálním xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx programu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx předkládaných Ústavu x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx součinnost s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze u xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti a xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Ústav je x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo významné xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x případě, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 odst. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx vypracované etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze provádět x nezletilé osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud x xxxx xxxx osoby xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx za zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Ústavu xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x ustavení etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx komisí Ústavu x výši náhrad xxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické komisi xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx xxx splněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň u xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x odborníků x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu za xxxxxx obstarání posuzování x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dále musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "místo klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly pro xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x popis xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx stanovisko ke xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Zkoušející a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx v odstavci 3, x xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx výzkumná instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na jeho xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxx praxe v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx podání neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxx provedení xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx žadatel má x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, pokud

a) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx uvede xxxxx x osobě, která xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám živočišného xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se neprovádí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, může xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, které xxxx úplné xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá zadavatel xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti provedených x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) údaje x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx x dispozici xxx požadovanou činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x e),

d) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou osobu xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxx změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx se uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její povinnosti x vybavit ji xxxxxxxxxx oprávněními; je-li xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx zajištěnu možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu povolení x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx ze třetí xxxx, rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x prostřednictvím xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx padělané xxxx u nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x nimi; xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a distributoři, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 odst. 7 nesmějí být xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení studia x obou studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, která xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, bez xxxxxx xx to, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx xxxxxx xx též považuje xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V takovém xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h) x x), a xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x údajů x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx z těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx a specifikacích xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx předání zprávy x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od dárců, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx plazmu s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x toho 2 roky x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x dalšího použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x plnění daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, kdy se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. a) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob tohoto xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny x nebyl vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Výroba veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, která neprodukují xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx uvedení na xxx x České xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydá xx xxxxxxx ověření x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) zajistit, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx bydliště a xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x případ, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Takový jednorázový xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxx účely xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx ani přijímat xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx xxxx a xxxxx podáním příjemci xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x darováním či xxxxxxx darované xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto účelem xx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí dárce x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořizuje xxxxxxxxxxx lékař záznam xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx doklady x xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 obdobně. Jde-li x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx i tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx neprodleně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x agentury x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto látky xx xxxxxxx zemí xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že tyto xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v souladu xx správnou distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx látek pocházejících xx třetích xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epidemiologické jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxx být používány xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx výrobu, uvádění xx oběhu, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx recept xxx medikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxx použití xxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; takový léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, které xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) provozovatelé uvedení x §6 odst. 1 písm. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx prodeje, x xx xxxxx jde-li x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx jej xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 odst. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat záznamy, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx do třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx tato osoba xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název státu xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.

s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx pro trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat do xxxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx činnosti je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může distributor x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav jeho xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) a x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x přihlédnutím x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxx podmínky:

a) xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x přiměřenost vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx ve xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx trhu Evropské xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X případě, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx prodloužit, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77f

Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x druhé obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx ústav. Při xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení své xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx zacházení x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a 3 roky xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) nebo Ústřední xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx údajů podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, že množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx povinen zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) žádanku s xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu se xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X případě, že xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a obratem xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx vzor a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx vystaveném x listinné xxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx ohledu xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, aby xx xxxx základě xxx umožněn opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X případě, že xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, kteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx v lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně nepřevádí xx elektronické podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem vystavený x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x modrým pruhem x xxxxxxx se xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a přílohou x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx při xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx s ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Policie Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely a xx xxxxxxxx uvedených x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx skládá ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování"),

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x možností xxxxxxxx do lékového xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aplikace xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností stanovených Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx lékaři, případně xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup lékaři x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém záznamu xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx jejichž základě xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jim xxx xxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x údajům xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pojištěncům, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x očkování provedeném xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, bylo-li očkování xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x jiném členském xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx jiných právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) přístup orgánům xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx specializaci předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, x to x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx eviduje x xxxxxxx činností každý xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx něho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx uchovává informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx 5 xxx xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx elektronickým receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo elektronický xxxxxx receptu vystaveného x xxxxxxxx podobě, Xxxxx uchovává po xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx uplynutí této xxxx jsou xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x systému xXxxxxx

(1) K systému xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx za xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx a podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze systému xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, lze využívat xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, na jejichž xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx jsou ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v prováděcím xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx správce Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx xxxx ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn lékaři x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x rámci poskytnutí xxxxxxxxx služby byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek vydal, x xx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx činnosti lékař xxxxxxx očkování pacienta, x to x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 po dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického farmaceuta, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx veterinární x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx informaci x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl takový xxxxxx vystaven v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o očkování x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxx onemocněly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx farmaceut, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x jeho formu.

§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x některém z xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

f) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx opravit údaje xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, x to xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(6) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx podobě podle §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx do elektronické xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx uvedené na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x výdeji vysoce xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Oddíl 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x písmenech x) xx x). Jde x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, a xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé přípravky xxxx dále oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx nepřevýšilo množství xxxxxxxxxxxx obvyklému xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platném lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až x), x) a x) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx provedl úkony xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx nebo pro xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx dodržení podmínek xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

l) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 v dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obvyklého xxxxx balení humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících; nevydal-li xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícímu xxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství potřebné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující lůžkovou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx získat xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xx xx distribuci x lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx a mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx předpisu x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx účinnosti x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx elektronický recept x xxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept požadavek x xxxxxx členského xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu identity xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. V xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx na požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x případě, že

a) xxxxxxx x úspěšnému xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx uplynula xxxx platnosti elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx členském xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x vystavení elektronického xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx elektronický recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů ode xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x hypertextový xxxxx xx internetové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností o xxxxxx odebírání a xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx přípravků. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Zásilkový xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky si xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako odpad, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného orgánem xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje i xxxxx technického zařízení xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami lékárně xx lékárna povinna xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx náklady vzniklé x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx x souvislosti x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx úhradu nákladů, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx a xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat a xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje s xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x řízení x xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 není x daném xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx se vyskytnou x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx sítě pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 písm. x) zaslat agentuře xx 15 xxx xx jejich oznámení.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek podal.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici, včetně xxxxxx počtu osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav na xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace až xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh,

c) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží hodnotící xxxxxx od agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

a) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) sleduje údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxx jsou povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx že xx x úmyslu požádat x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx nepožádal o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx nebo používat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.

§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx povinnosti, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx podle čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx obdržel.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X případě, xx xx základě hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, případně i xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů povolení x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno zahájit x České republice, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx přiděleného Ústavem, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelům rozhodnutí x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v České xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené v xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem názvu, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství balení x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx každý xxxxxx léčivý přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, adresy xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx, x dále x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní lékárenskou xxxxxx a

k) seznam xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx označení v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x omezením výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx látky, xxxxx xx v nich xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx xx léčiv x zacházení x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního systému xxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx, a xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx veřejném zájmu xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. d) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx týká. Obsahují-li xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx měl držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx informace o xxxxxxxxx na závadu x jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx náhradu potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x neohlášené a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x hlavě xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx označení léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx inspektor úřední xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit podle §88; xx xxxx xxxxxx opatření a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nenáleží kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx e) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx případě Ústav xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději do 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x tom, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh kontroly xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li xx x xxxx skutečnosti.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím laboratoří xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx informační systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x České republiky x rozlišením, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

c) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 písm. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x uvedení do xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a využívání xxxxx x informačních xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát údajů x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx nových informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx uvedena x xxxxxxxxx a) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x uvedením xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytne xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx po xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením v xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x množstevním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neregistrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. c) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx studie nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx o výrobce, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouhým xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy o xxxxxx úkonu, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 odst. 1 nebo povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx rovnocenného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vnitrostátní číslo xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky členského xxxxx, x xxxx xx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) uvede humánní xxxxxx přípravek na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx od xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 nařízení x ochranných prvcích, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá humánní xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho výdeje, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, nebo

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se nahrají xx systému úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k úložišti x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v úložišti xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx označených xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako bezplatný xxxxxx x souladu xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě opatření x zamezení x xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx v souladu x §69 odst. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) v rozporu x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevede xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x záznamy podle §67 odst. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 nezajistí služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) x m),

b) v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx v rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §82 odst. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší celistvost xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku x rozporu x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

d) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, aniž xx šlo o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. c) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx údaje podle §77 odst. 3,

q) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje zásobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) nebo x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 vět první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx o přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 vět páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí nebo xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx předem o xxxxx registrace podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx klinické praxe,

h) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení splňovali xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x klinického xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 nebo xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §69a odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xx stanovené xxxxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 bodech 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x povinností podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxx svou činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx podle xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx jako hlavní xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 odst. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 odst. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 odst. 1, 2 nebo 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxx 3 xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x) §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), i) nebo x), §103 odst. 11 písm. x) xx x) nebo x), §103 odst. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. c), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx o), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x), x) xxxx o) xxxx §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 písm. x), x) xxxx x) xxxx §106 odst. 4 nebo 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), e) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), f) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 písm. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 nebo 12, §105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), x) xx j), p), x), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l),

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x), x), x) xxxx t), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), g) xxxx j).

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 lze uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx pravého nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) jako xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx farmaceut neoprávněně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) jako xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx s §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

g) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x rozporu s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje v xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v rozporu x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské unii xxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x tomto článku, xxxx

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x)&xxxx;1 0000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x)&xxxx;100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b),

c) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. b) nebo x) xxxx xxxxxxxx 8 písm. x),

x)&xxxx;2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x)&xxxx;5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d),

f) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 10 xx xxxxx xxxxx činnosti.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) v xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) doplněk xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x České xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a odst. 1 a 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 písm. b), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 odst. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. b), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 x 2.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx poznámka xxx čarou č. 3x, a to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Čl. II

Přechodná a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s účinností xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx přístupové xxxxx k informačnímu xxxxxxx elektronického receptu xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. VI vložen xxxxxxx předpisem x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po uplynutí 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx od 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. února 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 odst. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, kterým xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 ze xxx 26. května 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické záchranné xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 zákona x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Sb., x podmínkách poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech ambulantní xxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.