Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění lidí xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx použít x xxxxxx či podat xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy obsahující xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou xxxxxx xxxx obalovým xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx platí x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Farmakovigilance xxxxxxxx přípravků zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x potomků, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen a) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx jiných zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory nebo x lékárnami x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx předpisy upravující xxx z přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx děti x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx se použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují fyzické xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxx těchto xxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx na dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepsat nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx o léčivý xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx výrobce xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

c) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx kterým došlo x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným v §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx stanovené v §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno zvíře xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek stanovených x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx veterinární xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x možných nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx informací x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx než těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 115 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) chová zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx jiného xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx provozovatelů podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovené x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx povinen používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, a pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoveny, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxx zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky použít xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to na xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxx plnění svých xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxxx xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx účely převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx po dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V případě xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, které je xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx xxx v xxxxx Evropské xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx smyslu čl. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx přestupky x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe"),

p) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx celního režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) zajišťuje překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx a udržuje xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nelegálním zásilkovým xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx mu předává xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Řídící xxxxxxx") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,

b) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro málo xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, pokud v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx prováděcími akty x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x provádí xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na správě xxxx databáze x xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx písmene x) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba zdržovala x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x zahraničí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je fyzická xxxxx občanem, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí x xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného studia,

a xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) xx x) x posledních 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zubního xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x obdobném studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x dále 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), x), x) x t), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) a x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xx ukončení xxxxxx alespoň v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo v xxxxxxxx studijním programu x xxxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx řádného studia.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx padělaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na padělání xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí uvádět xx trh x xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx d) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxx xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx a

h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx, předepsání nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx jejích složek xxxx xxx jehož xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx k výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovinách pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x poskytnout xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx se x xxxxx režim tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx jiného členského xxxxx by byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení zdraví x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x případě, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx uděleného souhlasu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněno naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x poměr extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) text na xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x klasifikaci výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíci, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx republiky předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx pro případ xxxxx věty xxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zavede, spolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik pouze x případě, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx států, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx v případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X žádosti x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydává Veterinární xxxxx, se xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v žádosti xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x registraci předložena x České republice, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx předložit. Tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x Xxxxxxxx unii po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx přípravků majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxx, a stejnou xxxxxxx formu, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx dát souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, které xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x žádosti se xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. k) xx n), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx předpokladu, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx publikace uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx předkládání žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) může být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx xxxxx předkládat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace jsou xx seznamu podle xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do souladu x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci podle xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx jsou xxxxxx k podání xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x čerstvém xxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx podá Veterinárnímu xxxxxx x přiloží x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx dlouhodobým používáním"; xxxx sdělení musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x souladu s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx farmakologického zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého přípravku xx udělení registrace.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, není porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx v xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x kapitolách II x XXX tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně s xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné identifikace xxx stanovování xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx mu xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typů obalů x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx o důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jeho klasifikaci xxx xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx pozdějších xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli lékárnou xx léčivý přípravek xxx takové závady x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i aktuální xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu x xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek x trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx zemi x zakládají-li xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) V xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální cenu, x xxxxx ho xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou měsíční xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českým názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě dat xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx bez xxxxxx x jeho návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle vět xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx páté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx doklady o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

l) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx doložené podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x pozastavení registrace, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x době xxxxx k provedení xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxx x zrušení registrace x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. V takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x České republice.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx přítomnost xx xxxxx xxxx xx xx podání žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx uvedení na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před uplynutím xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx každou xxxxx registrace předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx se použijí x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nejdéle po xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny další xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx další xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx údajů. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žádost žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze snížit xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx příbalovou informací x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x technické zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to x v rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xxx uvést xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xxx lékařského dohledu,

b) xx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán nesprávně x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) je určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, nebo xx základě svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x omezením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) V xxxxx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx k tomu, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx registrace s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx omezení osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx použitím xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné formy xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xx i x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x registraci Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx dokumentů do 120 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx i x xxxxxxx předložení žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx otázek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x ohledem xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Ústav, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, která se xxxx jako nutná. Xxxxx předložení vychází x hodnocení farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx vymezí záležitost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto žádost x všem příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zakázat jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Komisi, agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Komisi s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x je xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx opatření může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, u xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx včetně xxxxx hospodářství, xxx xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, u kterých xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx základě všech xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, v případě xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne ke xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx jen v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx použití, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Osoba, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování hlášení xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x hlediska xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.

§49b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx humánní léčivý xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 let xx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústav; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za tyto xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxx, pokud má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, že xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Změny ve xxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx členství x xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost etické komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx přispívat x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob vedení xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího se xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx a žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x jeho včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x podrobným zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv újmy x důsledku xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x hlavní zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x provádění předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx nebo zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) odůvodnění, xx kterém se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx vyžádání Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx prováděné pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx pacientů, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx mimo xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx lékařskou praxí xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx předložené podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx stanovit podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx ukončen farmaceutický xxxxx x ohledem xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx kterých bylo xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům zadavatele xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx je možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx vztahu x jednomu klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni provedení xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V případě, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití statistických xxxxx v rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx vydat xxxxx x případě, že xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx vydání rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeno zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx zahrnutých do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má zajištěny xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků kladených xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 dní, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx nebo x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a kvalifikovaná xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být součástí xxxxxxxx x výrobě x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx, x to rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xxx dne jejího xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, že xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; je-li xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k výrobě x pokyny Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx a správnou xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx pomocné látky, xxxxx jsou vhodné xxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x nimi; xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx a jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx technologie byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s ním xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou stejně xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx lékařství, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské unii xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby její xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, pak taková xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx se považují xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu.

(3) Xxx povolování výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li se x činnosti vedoucí xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx umožňujícího x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x surovině pro xxxxx výrobu,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx České republiky xxxx xxxx výdej; xxxx takovou distribucí xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; x těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx zajistit, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy se xxxx svojí funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů a xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x

x) zajištění dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 odst. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x zpracovávat xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx dárce v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx její složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx krve a xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx či xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx složky. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce a x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx takového veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), x), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx určenou x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x rámci Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí, že xxxxxx splněny podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto látky xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle na xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Distribuovat léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x dané xxxxxxxx x za předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epidemiologické xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze třetí xxxx není dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx s ohledem xx veterinární opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů hlásit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) které bylo xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, které xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a xx xxx jeden xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x uvádět xxxx na trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x předepsáno.

(5) Pro xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x xxxx osoby, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Na xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, distributora x zařízení transfuzní xxxxxx také identifikační xxx pracoviště, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, které měl x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Veterinárního xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, který není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx distribuční praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek získá xx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx skutečnost před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.

s) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx republice, xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx šarže x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx látky a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx osobou s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx další xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v posledních 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh x Xxxxx republice neodpovídá xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx prodloužit, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx x případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx nutnou k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx orgány státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, xx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze

a) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu nebo x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx lze xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x souladu x podmínkami xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Vláda xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Jsou-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut neprodleně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) x §81c xxxx. 4 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pacientů, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79b

(1) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití na xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§79b vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx eRecept na xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit možnost xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě dohody x předepisujícím lékařem, xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx jeho platnosti,

g) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx receptu vystaveném x listinné xxxxxx x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx používání receptu x listinné podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx povahy ani xxxxx, které xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx jeho xxxxxxx xxx umožněn opakovaný xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x tom, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Údaje podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) recept vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a obdobně x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím zřízených xxxxxxxxxxxxx složek státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Oddíl 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x očkováními provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx k údajům xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

h) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k údajům xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx předepsán v xxxxx členském státě, x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx orgánům ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept podle §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x adresu xxxxx xxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx 5 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx po dobu 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx informace xx xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx systémového přístupového xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx podle §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx přistupuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx účelem xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx přístup xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx informace x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx byl skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx množství a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 odst. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx právním předpisu xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x provedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu pacienta, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna pro xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x poskytovatele, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti záznamů x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. c).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x typu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx dobu, xx kterou jsou xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x možností nahlížet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x udělených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu lékaře, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Podání xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 nebo 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a sourozencům.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, vystavit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující xxxxx xxxx uvede informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx pomoci, nebo

c) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není možné xxxxxxxx elektronický recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je v xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx zřízeno k

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx doplatku započitatelného xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "započitatelný doplatek") x

x) poskytování služby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx xxxxxx a x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xx včetně identifikačních xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx poživateli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx údajů xxxx jejich xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx základě kterého xxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) recept vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) žádanku podle §80 odst. 1 xxxx. d) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla pojištěnce x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx povinen při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, zda x x xxxx výši xxx doplatek xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x způsob xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) nesmí, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx povinni xxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx lékárny, provedou x případě postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx lékárně,

i) xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až x), x) x x) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, která xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx obvyklého xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx za xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, a xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, nesmí užít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x s xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodný z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx podání x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, přičemž nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx xxx vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx splněny jiné xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx každé položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jehož výdej xx být xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní místo xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx věty první, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx právních přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydat v xxxxx xxxxxxxx státě.

§83b

Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 hodin xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, že v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce státu, xx kterého xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje stejně xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx s xxx, xx náklady xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3 xxxx prostřednictvím krajského xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mají vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů podle xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X léčivému přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx pro xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika souvisejícího x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x kontroly xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může ve xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který musí xxx přiměřený xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx registrace držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci lhůtu x vyjádření x xxxxx nejméně 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx postup podle xxxxxxxx 1 xxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi do 24 xxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx povinen zajistit, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Evropské xxxx, xxx x xx třetích zemích, x xxxxx se xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx x Evropské xxxx, do 90 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je povinen

a) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx xxxxx České xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) pokud xxxxxxx xxxxxx přípravek ještě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) pokud xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace spočívající xx změně data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 dnů aktualizovat xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.

Neintervenční poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx zdravotnických pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx studie je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být zahájena xxxxx s písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx jejích výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x to jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv změně x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.

§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření x omezení stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx prospěšnosti a xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx v xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx činnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx údaje x léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx vrácen distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, ceny xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x uvedením identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, adresy x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních údajů x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se léčiv x zacházení x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx podané xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx využití v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx předčasného ukončení,

i) xxxxxxxxx o rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, a xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících podat xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci určen xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na předávání xxxxx podle §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx oznámí informace x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x této skutečnosti, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této skutečnosti x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx zbytečného odkladu xx okamžiku, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Postup xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. e) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x neohlášené x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx seznámí inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx důvodu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x době xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx pouze x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li xx x této skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx pobytu nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit x xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §101a obdobně.

(2) Ve xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx blokaci xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije §101c obdobně.

§101d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx její xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav využije xxxx závěry.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O výsledcích xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx požadovat, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě postupují Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx informační systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xx správcem x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx nepřetržitý přístup x částem veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx nebo o xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx o fyzických xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, strukturu x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx umožní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně adresy xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 odst. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 odst. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází s xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu s §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48a,

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x lidskou krví, xxxxxx složkami, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, nejde-li x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx po dobu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx x rozporu x §82 odst. 4 xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §84 xxxx. 3,

x) x rozporu s §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci do 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující se x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x k výsledkům xxxxxxxxxxxx zvláštních studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx bylo balení xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který musí xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně v xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky a xxxxxxxxxxx v čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální úložiště x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx stanovené xxxxx xxxxxxxx x zamezení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stránkám uvedeným x seznamu stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neoznámí změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) nebo xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. l) x m),

b) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 odst. 1,

b) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 odst. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této lékárně xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

i) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe,

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nabídnut x u něhož xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s opatřením xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx služeb jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl zahájit xxxxxxxx dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, nebo nedoplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne údaje xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) v xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx,

xx) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 a 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) xxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

c) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zprostředkovává humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx některou z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 nebo 7, §106 xxxx. 3 písm. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), i) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) xxxx s), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), k), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 odst. 3 xxxx. x), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 odst. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) až x), e) xx x), x), u), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) xxxx x) xx ab), §105 odst. 13 xxxx 14 nebo §105 odst. 6 xxxx. b) nebo x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 písm. a), §105 xxxx. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx jako xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx ho xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx v xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) jako xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut neoprávněně xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x) xxxx §79 odst. 10 anebo předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 nebo v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 nebo 3,

d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxxxx s §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx nebo podá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §66 odst. 1 nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx nebo zpracování xxxxx jednotky krve x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx stanovené nařízením x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 písm. x),

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx s §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu s xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx ochrannou lhůtu x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68b.

(7) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 odst. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx tak, xx do konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx České republiky, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská policie, Xxxxx správa České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové částky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem se xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x to x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e odst. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x d) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 písm. b), §30x odst. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 a 6, §64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d odst. 1 a 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako poznámka xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx elektronického receptu x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx základě pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem nejdéle xx dobu xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. IV vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx pro xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do prvního xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 poskytuje xxxxx o pojištěncích, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Informace

Právní předpis č. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.