Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u lidí xxxx podat xxxxx, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického účinku, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu, xxxx je touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx po xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí i xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx po dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx souvisejícími s xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná za xxxxxx zjištění, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského státu xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§5

(1) Zacházením s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 odst. 2. Xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v §84 až 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx návykové látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru psychiatrie, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx jejich xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, a to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx s přípravky xxxx xxxxxx distribuci x xxxxxxx podstatou xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx složky včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx složek,

b) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x nezamýšlenými závadami x jakosti xx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx není v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, nebo

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx skutečností x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx pracovníci nenesou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x ohledem na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx vázáno xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxx používat pouze

a) xxxxxxxxxxx lékař oprávněný x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, jde-li x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x chovu, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) léčivý xxxxxxxxx, u kterého xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx zvířete a xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx podnikání chová xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozovatelů podle xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x výjimkou registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky stanoví x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx své zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x potravinách, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X případě, že xx použití podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi jejich xxxxxxx. V xxxxxxx, xx se použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kurz xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxx x xx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §9 x x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 odst. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.

§13

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx podle xxxxxx x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výmazu internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále jen "xxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, kterým označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx "informační prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění zboží xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, včetně xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx a provádí xxxx propaguje informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rizika spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "zásilkový výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), a to xxxxxxx xx spolupráci x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx požadavku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx zákonem (xxxx jen "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x zveřejňuje xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) přiděluje distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobní místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Řídící skupina") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx návrh Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) rozhoduje x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x souladu x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x provádí výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje i xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx správcem xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x oblastech upravených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x databází Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x pravidly stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x x) a xxxxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x kontrolované xxxxx, která uvádí xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména jméno xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního názvu,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x zahraničí, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, jakož x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx oboru x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x posledních 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) a xxxxxxxxxxxxx lékařů odborným xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx získávala odborná xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dále 2 xxxx odborné praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x xxxxx alespoň 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), h), x), x) a t), §77e odst. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx programu x zahraniční v xxxxx alespoň 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X případě ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Osoby, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxx na veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx podle §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx jako veterinární xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx potřebnými prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx je předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzních přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje suroviny x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) podílející se xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx další výrobu x humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu od xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim tranzitu. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou ohrozit xxxxxx a životy xxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx je upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz ze xxxxx země nebo xxxxx xx třetí xxxx nebo taková xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx s obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x ohrožení zdraví x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může odebrat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx se xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) uvedení homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a další xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x případě, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh uveden.

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, pokud xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx povolené v xxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého xxxx, x výjimkou případů, xxx xxx doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny podle §64 písm. x), xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx o registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Veterinární xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx dobu nejméně 8 xxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 a xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx předložena přede xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie ve xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x způsob xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi látek x lišících xx xxxxx stupněm ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) až x), x), x), x) a t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci podle §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let x Evropské unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil s xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, které xx nově xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své elektronické xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní i xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx pro účely xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx je prokázáno, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je zpracovaná xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 odst. 5 písm. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné účinné xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího přípravku xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, i když xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x registraci podané Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx předloženými podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx potřeby žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí provedeném xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jim xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti vzaty x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x kapitolách II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti nebo xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx a použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx souhrn xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a tím není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx informačním prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx x tom, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxx; xxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě opakované xxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx přepravy v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx uveden distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci zmocní xxxxx xxxxx, aby xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, pokud x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci uváděl xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud takové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Ústav xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodu přerušení.

§33b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje se xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Jestliže xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nejsou v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost podle xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, pro xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 odst. 1 x souladu x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 písm. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x případě, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o době xxxxx k provedení xxxxxx stažení je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x rámci řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxx počíná běžet xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx přítomnost xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, jeho kódu, xxxxx, distributora, data xxxx uvedení xx xxx nebo obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx x moci xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému se xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nejdéle po xxxx jeho použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx identifikátor, mezinárodně xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, uvádění do xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx opatření. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx těchto údajů. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x registraci nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou informací x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx pro nevidomé x slabozraké. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro pacienta, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx použít x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Jsou-li xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným vydávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Podobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx používání představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x parenterálnímu podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx předchozí odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se stejnou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx výdeje xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x významem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx riziko pro xxxxxxx prostředí, x xx x v xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře postup x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx vydat souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 ke zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx byla žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Zástupce Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx přípravku, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Ústav, xxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x zároveň xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice předložena xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v členském xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Komisi s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x výrobě xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx hodlá zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x lze ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx třetí země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx oprávněné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je v Xxxxx republice trvale xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x léčivé látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má být xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx a xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká republika xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny týkající xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx některých skupin xxxxxxxx hodnocení

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx zákonného zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx subjektů, do xxxxxxx náleží osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx preventivní přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, nebo xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb za xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) jména navrhovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx popisu relevantních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx xxxxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x klinickém xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (dále xxx "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx náhrad xxxxxx za tyto xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx výdajů etické xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx splněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň u xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x nichž xx zřízena etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, lékařského x vědeckého, s xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") předložené podle xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x žádostí x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice Ústav xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx komise postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) pojištění xxxxxxxxxxxx pro zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx ve xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx jejího souhlasného xxxxxxxxxx uvedeného ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx kterém se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx posouzení a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení a xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x souladu x požadavky xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož cílem xx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x takovém případě xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel povinen xx nahradit v xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty první xxxx Veterinární xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx má být xxxxx zadavatelem, jménem, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) datum, xx kterému se xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoby, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60a

(1) V případě, xxx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě údajů xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vydat xxxxx x případě, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx stanovených v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x opatřeních x xxxxxxx provedených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x případně podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván zvířatům x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím poštovní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx dovoz xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxx osobám; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx k výrobě xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde mají xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. d) x x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x) xx d) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx žádosti rozhodne xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx x výrobě. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx přípravek v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených zaměstnanci x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx určení; v xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx ověření může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx třetích zemí, xx jsou xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) zajistit x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx ze třetích xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak činí xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx podle odstavce 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) jsou ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx a zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, která xxxxxxxx výuku složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx než u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x i), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo dárce, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D imunoglobulinu xxx od xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx dodatečně imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx každého dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx osoby a xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země nedoveze, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty splněny x nebyl vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx součástí.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x účinné ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; za xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx odběr xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx dárce v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) a j) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Před xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx příjemci xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí dárce x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx pro zvířecího xxxxx nebo příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formu informací xxxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx předpoklady stanovené x §66a odst. 1 obdobně. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije čl. 95 odst. 3 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích a xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx této léčivé xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

V případě xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx tyto látky xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx pro zacházení x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců od xxxxxx odběru, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Pro xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 nebo 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) které bylo xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x to xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat záznamy, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx o objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle písmene x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také údaj x xxxx xxxx; xxxx distributor poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení a xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx léčivý přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx třetí xxxx nebo dodává xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx u jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx x xxxx, o xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo lidské xxxx a jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, nebo

4. v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx a informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx vyřadí.

§77d

Opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použitých xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxx přípravek xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e odst. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx objem humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e odst. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx být použity x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět kontrolu x poskytovat jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx činnostech spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití

(1) Xxx xxxxxxx účely je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx možno v xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx omezení"),

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxxxxxx xx určen. Xxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx množstvím ve xxxxxxxxxx období,

c) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního omezení xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxx §81c obsahuje záznam x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Lékař předepisující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx požadavku předepisujícího xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor elektronického xxxxxxx se předává xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x zásahu xx práva xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx lékařský xxxxxxx, x to xx

x) recept vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x listinné xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx recept xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a přílohou x. 5 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Ministerstva xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx do údajů xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékového xxxxxxx (xxxx xxx "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených x systému xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx prostřednictvím autentizačního xxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx nebo vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. x), x dále k xxxxxx zobrazujícím se x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxx pojištěncům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx x x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x Xxxxx republice, v xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxx místa xxxxxx lékaře x xxxx kontaktní údaje xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství a xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx elektronického záznamu xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx nahradit prokázáním xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx za účelem xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx skutečně vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx byl skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x klinickému farmaceutovi xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xx údaje podle xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxx x času x typu xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx pouze x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, na který xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx dobu, xx kterou xxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování.

(11) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedeného podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§81e

Správa souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx pacient nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx odvolání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx veterinární x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je x xxxxx poskytování xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx odstavce 4 předepisující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě a xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního úložiště, xxx který není xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx systému eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x očkování x registru xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že požadavek xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx nahlížení prostřednictvím xxxxxxxx záznamu xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx výpis provedených xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx doplatků xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx částečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx, a xx včetně identifikačních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxx evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxx xxxx jejich xxxxx; xxxxxxx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx údaje, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx data vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 musí xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept vystavený x Xxxxx republice x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu se xxxxxxx o návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx podle §80 odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou kódu xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x tohoto receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx záznam podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx na receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě receptu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx povinen při xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx x x jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx deriváty; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to léčivé xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) evidenci xxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby také xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup na xxxx internetových stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, aby množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 x dané lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x nemůže jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx evidenci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výdej xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx lékařského předpisu x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X ostatních případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, se xxxxxxx cestou podání x stejnou lékovou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx splněny jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept x jehož výdej xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, s identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx požadavek zamítne x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávající farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx záznam x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x adresy jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 a 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový výdej xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. c).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České republice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství odpovídajícím xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx vzniklé x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nákladů xxxxx xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je dodavateli xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční systém Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx šarže.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční systém držitele xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje možnosti xxxxxxx rizika a xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx potřeby činí xxxxxx opatření.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen

a) vést x na žádost Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx jako podmínky xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx systém dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx nezávažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx dne, xxx se o xxxxxxx podezření dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx databáze Eudravigilance xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x případě podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx oznámení.

§93b

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx nežádoucí xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx odhalování duplicitních xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x toho, kdo xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx tyto své xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden xx xxx, alespoň každých 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

§93f

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93g

(1) Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx o přípravku x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx věty první Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, pokud xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx studie je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s písemným xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu po xxxxxxxx studie lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích výsledků.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.

§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární ústav x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx povinen xxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx údajů v xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je povinen xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx obdržel.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů v xxxxxxx x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme podle §94 odst. 1, x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

3. držitelů certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České republice, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x strojově čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) souhrnné xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dále x uvedením identifikace xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx přípravek distribuován, xxxx by byl xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, x rozlišením způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v Xxxxx republice x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech x další informace xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podané xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx případech Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx každý léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx svého stanoviska, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které byly Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pouze způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k okolnostem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené podle §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx republice, a xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice,

b) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství humánního xxxxxxxx přípravku, který xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici,

c) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu obrany xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve kterém xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí založena.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jej xxxxx x trhu x uvedením důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členských států x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat x Xxxxx republice x této skutečnosti, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx stažení. Takové xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx zákona je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné působnosti xxxxxxxxxx nasvědčující tomu, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx dokumentace nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X souvislosti s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx není podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx jí úřední xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x vydání, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx kterými xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx provedena na xxxx žádost, x xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, a výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, zda xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx stránky z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx do xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, pominou-li důvody xxx xxxxxx zápis xx tohoto xxxxxxx x dozví-li se x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx období, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx informační systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Veterinárnímu xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102b odst. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx osobě uvedené x §102b xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx celkových xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxx a x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí hodnocení xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové údaje xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, kontaktní údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx zemí léčivou xxxxx v xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx třetí země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxxx x xxxxxx nových informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx osobou k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 osobou oprávněnou,

e) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) uvede xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx zákaz distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 bodu 1 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 nepřevezme vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož lze xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nedodrží xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která odpovídá xx přípravu a xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v rozporu x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytne xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx lékárny v xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx od xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo vydá xxxxxx přípravek, který xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu s §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. h) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxx §81g odst. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxx distributorů nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x posouzení účinnosti xxxxxxx řízení rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx stanovené datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx identifikátor je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nevyřadí jedinečný xxxxxxxxxxxxx na balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, aby xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) uvede xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx otevření balení xxx výdeji po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, osoba xxxxxxxxx za uvádění xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x sériové číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x ochranných prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx regulaci reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x internetu na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx k zamezení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám uvedeným x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 písm. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx systém xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 odst. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 nezajistí služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x rozporu x §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx a xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s čl. 96 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky podle §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) vede xxxxxxxx x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) x rozporu x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §75 odst. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

d) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx léčivý přípravek xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. c) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku osobě xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx s §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx než držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo aktuální xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx provedená opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) poruší xxxxxxxx z povinností xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx,

xx) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou činnost xx stanovené lhůtě xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Distributor xx při souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx není vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 odst. 10 xxxx. x), x) xxxx k), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 odst. 1, 2 nebo 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx b) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x) až x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 5 písm. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), x), k), x) xxxx o), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx f), §106 xxxx. 4 xxxx §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), e) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 odst. 16 písm. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), p), x), x) xxxx w), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. a), x), h) xxxx x), §103 odst. 9 písm. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx t), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx x rozporu s §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx jeho tiskopis xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx v xxxxx xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a xxxx. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx nebo podá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové látky xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x rozporu x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) provádí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx než poskytování xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx držení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu s xx. 112 xx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede záznamy xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo

e) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), i), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

b) 300 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. a) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx dobu 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich vysílání xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost v xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Celní xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v činné xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx republiky,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiného obdobného xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx všech pojištěnců x Xxxxx republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x b), §81a xxxx. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30c odst. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 odst. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 a 2.

(4) Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 a 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne neskončené xx dokončí a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx přede dnem, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x zprovoznění centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx prvního dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční dodávku xx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx do prvního xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx invalidity xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o nich x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx správy xxxx x působnosti Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (EU) 2019/6, pokud jde x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx stanoví xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze dne 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), v xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

124) Zákon č. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, u xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 zákona x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.